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阿立哌唑片的說明書
| 【藥品名稱】: 阿立哌唑片 |
| 【商品名稱】: 博思清 |
| 【藥品規格】: 5mg。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成分為阿立哌唑。 |
| 【適應症狀】: 本品用於治療精神分裂症。在精神分裂症患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂症的療效。選擇阿立哌唑用於長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。 |
| 【用法用量】: 成人:口服，?叭找淮?img src="/zhuanjia/images/char1/a44d803ca37835e015975139fd83abfd.png"/>起始劑量為10mg，用藥2周後，可根據個體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此後，可維持此劑量小變。每日最大劑量不應超過30mg。由使用其它抗精神病藥改用本品者:某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病藥;而另一些患者開始使用時，應漸停原先使用的抗精神病藥。同時服用抗精神病藥的時間應最短。 |
| 【不良反應】: 1. 全身、常見―流感綜合徵?周圍性水腫，胸痛?頸痛?頸強直。少見―骨盆痛?自殺傾向?面部浮腫?不適?光敏感?臂強直?頜痛?寒戰?氣脹?腹部增大?胸部緊迫感。罕見―咽喉痛?背緊?頭沉重?念珠菌病?咽喉發緊?腿強直?頸緊?Mendelson氏綜合徵?中暑。 2. 心血管系統、常見―高血壓?心動過速?低血壓?心動過緩。少見―心悸?出血?心肌梗塞?QT間期延長?心臟停搏?心房顫動?心力衰竭?AV傳導阻滯?心肌缺血?靜脈炎?深靜脈血栓?心絞痛?期外收縮。罕見―血管迷走神經反應?心臟擴大症?心房撲動?血栓性靜脈炎。 3. 消化系統、常見-厭食?噁心和嘔吐、少見-食慾增加?腸胃炎?吞嚥困難?胃腸脹氣?胃炎?齲齒?牙齦炎?痔瘡?胃食管反流?胃腸道出血?牙周膿腫?舌浮腫?大便失禁?大腸炎?直腸出血?口腔炎?口腔潰瘍?膽囊炎?糞便嵌塞?口腔念珠菌病?膽石症?噯氣?腸梗阻?消化性潰瘍。罕見―食管炎?牙齦出血?舌炎?嘔血?黑糞?十二指腸潰瘍?唇炎?肝炎?肝大?胰腺炎?腸穿孔。 4. 內分泌系統、少見―甲狀腺功能低下。罕見-甲狀腺腫?甲狀腺功能亢進。 5. 血液/淋巴系統、常見―瘀斑?貧血。少見―低色性貧血?白細胞減少症?白細胞增多?淋巴結病?血小板減少。罕見―嗜酸性細胞增多?血小板增多?巨幼細胞性貧血。 6. 代謝和營養性障礙、常見―體重減輕?肌酸磷酸激酶增多。少見―脫水?水腫?高膽固醇血癥?高血糖?低鉀血?糖尿病?SGPT增加?高血脂?低血糖?口渴?BUN增加?低鈉血?SGOT增加?鹼性磷酸酶增加?缺鐵性貧血?肌酐增加?膽紅素血癥?乳酸脫氫酶增加?肥胖。罕見―高鉀血?痛風?高鈉血?發紺?高尿酸血癥?低血糖反應。 7. 肌肉骨骼系統、常見―肌肉痛性痙攣。少見―關節痛?骨痛?肌萎縮?關節炎?關節病?腱鞘炎?風溼性關節炎?肌病。 8. 神經系統、常見―抑鬱?神經過敏?唾液分泌增多?敵意?自殺念頭?躁狂反應?異常步態?混亂?齒輪樣強直。少見―肌張力障礙?痙攣?注意力受損?感覺異常?血管舒張?感覺遲鈍?四肢震顫?陽萎?運動遲緩?性慾降低?驚恐發作?淡漠?運動障礙?嗜睡?眩暈?發音困難?遲發性運動障礙?共濟失調?記憶損害?昏迷?性慾增加?健忘?腦血管意外?活動過度?人格解體?運動功能減退?不寧腿?肌陣攣?煩躁不安?神經病?反射增強?思維緩慢?運動過度?感覺過敏?張力減退。罕見―譫妄?欣快?頰舌綜合徵?運動不能?情感遲鈍?意識降低?動作失調?腦缺血?反射減弱?強迫性思維?顱內出血。 9. 呼吸系統、常見―呼吸困難?肺炎。少見―哮喘?鼻出血?呃逆（打嗝）?喉炎。罕見―咯血?吸入性肺炎?痰多?鼻腔乾燥?肺水腫?肺栓塞?缺氧?呼吸衰竭?呼吸暫停。 10. 面板及附件、常見―面板乾燥?瘙癢，出汗?面板潰瘍。少見―痤瘡?水泡大皰疹?皮疹?脫髮?牛皮癬?溢脂性皮炎。罕見―斑丘疹?脫落性皮炎?風疹。 11. 特殊感覺系統、常見―結膜炎?耳痛。少見―眼乾?眼痛?耳鳴?中耳炎，白內障?味覺改變?瞼炎。罕見―流淚增加?頻繁眨眼?外耳炎?弱視?耳聾?複視?眼出血?畏光。 12. 泌尿生殖系統、常見―尿流中斷。少見―膀胱炎?尿頻?白帶增多?尿瀦留?血尿，排尿困難?停經?異常射精?陰道出血?陰道念珠菌病?腎臟衰竭?子宮出血?月經過多?蛋白尿?腎結石?夜尿增多?多尿?尿急。罕見―乳房痛?子宮頸炎?女性泌乳?性高潮缺乏?尿道灼熱?糖尿?男子女性型乳房?尿結石?陰莖異常勃起。 |
| 【藥品禁忌】: 已知對本品過敏的患者禁用。 |
| 【注意事項】: 1. 體位性低血壓因阿立哌唑具有α1―腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立哌唑治療精神分裂症（n-926）的5個短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關事件的發生率包括：體位性低血壓（安慰劑1%?阿立哌唑1.9%）?體位性頭暈眼花（安慰劑1%?阿立哌唑0.9%）和昏厥（安慰劑1%?阿立哌唑0.6%）。對於血壓體位性顯著改變（定義：從仰臥到直立時收縮壓至少降低30mmHg）的發生率，阿立哌唑與安慰劑之間無統計學差異（阿立哌唑治療者中為14%?安慰劑治療者中為12%）。阿立哌唑應慎用於心血管疾病（心肌梗塞?缺血性心臟病?心臟衰竭或傳導異常病史）患者?腦血管疾病患者或誘發低血壓的情況（脫水?血容量過低和降壓藥治療）。 2. 癲癇發作在短期安慰劑對照試驗中，有0.1%（1/926）的阿立哌唑治療者出現癲癇 發作。與其它抗精神病藥一樣，阿立哌唑應慎用於有癲癇病史或癲癇閾值較低的情況（如：阿爾茨海默氏病性痴呆）。癲癇閾值較低的情況在65歲以上人群中較常見。3. 潛在的認知和運動損害在短期安慰劑對照試驗中，11%的阿立哌唑治療者報道有嗜睡，而安慰劑治療者為8%;0.1（1/926）的阿立哌唑治療者因嗜睡導致的停藥。與安慰劑相比，儘管阿立哌唑的嗜睡發生率相對略有升高，但與其他抗精神病藥一樣，阿立哌唑也可能會損害判斷?思考或運動技能。應警告患者小心駕駛汽車，直到確信阿立哌唑治療不會給他們帶來負面影響。 4. 體溫調節干擾機體降低體溫的能力是抗精神病藥的特徵。當阿立哌唑處方給將導致體溫升高情況（如：劇烈運動?過熱?同時服用抗膽鹼能活性藥物?脫水）的患者時，建議應進行適當的護理。 5. 吞嚥困難食管運動障礙和誤吸與使用抗精神病藥有關。吸入性肺炎是老年患者，允其是有進行性阿爾茨海默氏病性痴呆患者發病和死亡的常見原因。阿立哌唑和其他抗精神病藥應慎用於有吸入性肺炎風險性的患者。 6. 自殺在精神病中，自殺傾向具有固有可能性，藥物治療時應密切監護高危患者。為了減少過量的風險性，阿立哌唑的處方量應最小，且對患者進行良好管理。 7. 合併其它疾病患者使用在伴痴呆的精神病患者中，沒有確立阿立哌唑治療的安全性和有效性。如果醫師選擇用阿立哌唑治療這些患者，應特別慎重，尤其是那些出現吞嚥困難或過度嗜睡的患者，他們可能會出現意外損傷或誤吸。在近期心肌梗死或不穩定性心臟病史的患者中，沒有評估或使用阿立哌唑。在上市前的臨床研究中，排除了有這些診斷的患者。 8. 與抗精神病藥物相關的惡性綜合徵（NMS）報道與服用抗精神病（包括：阿立哌唑）相關的潛在致命性的綜合症狀被稱為與抗精神病藥物相關的惡性綜合徵（NMS）。在阿立哌唑上市前的全球臨床資料中，有2例出現可能的NMS。NMS的臨床表現：高燒?肌強直?精神狀態改變和自主神經不穩定性證據（不規律的脈搏或血壓?心動過速?出汗和心臟心律失常）。其他徵兆可能包括肌酸磷酸激酶升高?肌紅蛋白尿（橫紋肌溶解）和急性腎衰竭。診斷性評估有這一綜合徵的患者十分複雜。為了取得這一診斷，重要的是要排除以下情況―臨床表現同時包括嚴重的內科疾病（如：肺炎?全身感染等）和未治療或治療不充分的錐體外系徵兆和症狀（EPS）。在鑑別診斷時的另一個重要考慮因素包括：中樞抗膽鹼能毒性?藥源性發熱和原發中樞神經系統病。NMS的處理應包括： (1) 立即停止抗精神病藥和不是當前治療必需的其他藥物。 (2) 加強症狀治療和醫學監測。 (3) 治療伴隨的有現成特定治療方法的嚴重內科問題。對於無併發症的NMS，目前沒有一致同意的特定藥物治療方案。如果一個患者從NMS中恢復後還需要抗精神病藥治療，應慎重考慮到藥物治療再次引入NMS的可能性。因曾報道NMS的復發，故應密切監測患者。 9. 遲發性運動障礙在抗精神病藥治療的患者中，可能會發生不可逆的無意識性運動動力障礙綜合徵，儘管該綜合徵在老年人（尤其是老年女性）中的發生率最高，但不可能在抗精神病治療初期僅依據流行病學估計來預測哪些患者可能會發生該綜合徵。不清楚抗精神病藥在引起遲發性運動障礙的可能性方面是否存在差異。已經確定隨著治療療程的增加，以及患者服用抗精神病藥的總累計劑量的增加，發生遲發性運動障礙的風險及其變成不可逆的可能性也??加。然而，在低劑量短暫治療後也可能會發生該綜合徵，但一般很少見。儘管該綜合徵在停止抗精神病治療後會部分或完全緩解，但目前對確診為遲發性運動障礙的病例沒有已知的治療方案。然而，抗精神病治療本身可能抑制（或部分抑制）這一綜合徵的徵兆和症狀，從而可能掩蓋了病程的發展。仍不清楚症狀抑制對綜合徵的長期病程是否有影響。在這些顧慮基礎之上，應用阿立哌唑時應採用一種最可能使遲發性運動障礙的發生降低到最小的方式。對於遭受慢性疾病的患者，進行長期抗精神病治療應有所保留，這些患者包括： （1）已知用抗精神病藥治療有效， （2）可供選擇?等效?潛在傷害性更小的治療不能獲得或不合適。在需要長期治療的患者中，應尋求能產生滿意臨床療效的最低治療劑量和最短治療時間。應定期重新評估連續治療的必要性。如果阿立哌唑治療者出現遲發性運動障礙的徵兆和症狀，應考慮停止藥物治療。然而，某些患者儘管存在這一綜合徵，可能還是需要阿立哌唑治療。 10. 高血糖和糖尿病有報道顯示，非典型抗精神病藥治療的患者中，高血糖在一些病例中很嚴重並伴隨有酮酸中毒或高滲性昏迷或死亡。阿立哌唑治療者幾乎沒有高血糖的報道。儘管很少患者曾用阿立哌唑治療，但不清楚的是這一有限的經驗是否是該報道量最小的唯一原因。評估使用非典型抗精神病藥和葡萄糖異常之間的關係十分複雜，原因在於：精深分裂症患者中糖尿病的基礎風險性增加的可能性以及普通人群中糖尿病發生率的升高。在這些混淆因素的干擾下，使用非典型抗精神病藥和?血糖相關不良事件之間的關係更難以完全理解。然而，不包括阿立哌唑的流行病學?究提示：用這些研究中包括的非典型抗精神病藥治療的患者，其治療時出現高血糖相關不良事件的風險性增加。因在這些研究進行時阿立哌唑還未上市，所以不知道阿立哌唑是否與這一增加的風險性相關。在非典型抗精神病藥治療的患者中，沒有明確的高血糖相關不良事件的風險估計值。明確診斷為糖尿病的患者在開始非典型抗精神病藥治療時應定期檢測血糖控制的惡化情況。有糖尿病（如：肥胖?糖尿病家族史）危險因素?開始非典型抗精神病藥治療的患者應在治療前和治療中定期接受空腹血糖測試。非典型抗精神病藥治療的任何患者均應監測高血糖症狀：口渴?多尿?多食和乏力。在非典型抗精神病藥治療期間出現高血糖症狀的患者應進行空腹血糖測試。在某些病例中，當停止非典型抗精神病藥治療時，高血糖就會自行消失;然而，某些患者儘管停用了可疑藥物，還需繼續降糖治療。 11. 由於包括本品在內的抗精神病藥物對Lewy body性痴呆或帕金森氏症患者可能增加與抗精神病藥物相關的惡性綜合徵或帕金森樣症狀的風險，因此醫生在處方時應權衡利弊。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20041501 |
| 【生產企業】: 成都康弘藥業集團股份有限公司(國產) |
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