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注射用重組人干擾素 α2a的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用重組人干擾素 α2a |
| 【商品名稱】: 注射用重組人干擾素 α2a |
| 【藥品規格】: 2ml管制抗生素玻璃瓶，100萬國際單位/支。 |
| 【藥品成分】: 主要成份為重組人干擾素α2a。 |
| 【適應症狀】: 1.病毒性疾病:伴有HBV-DNA 、DNA多聚酶陽性或HBeAg陽性等病毒複製標誌的成年慢性活動性乙型肝炎病人、伴有HCV抗體陽性和谷丙轉氨酶(ALT)增高,但不伴有肝功能代償失調(Child分類A)的成年急慢性丙型肝炎病人、尖銳溼疣、帶狀皰疹、小兒病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宮頸炎、丁型肝炎等。|2.腫瘤:毛細胞白血病、多發性骨髓瘤、非何傑金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波濟氏肉瘤、腎癌、喉乳頭狀瘤、黑色素瘤、蕈樣肉芽腫、膀胱癌、基底細胞癌，多發性骨髓瘤等。 |
| 【用法用量】: 1.毛狀細胞白血病起始劑量:每日300萬國際單位,皮下或肌內注射,16至24周。如耐受性差,則應將每日劑量減少到150萬國際單位,或將用藥次數改為每週2次,也可以同時減少劑量和用藥次數。|(1)維持劑量:每次200萬國際單位,每週3次皮下或肌內注射。如耐受性差,則將每日劑量減少到150萬國際單位,每週3次。|(2)療程:應用該藥大約6個月以後,再由醫生決定是否對療效良好的病人繼續用藥或是對療效不佳的病人終止用藥。|(3)注:對血小板減少症病人(血小板計數少於50×10 /L)或有出血危險的病人,建議皮下注射重組人干擾素α2a。|2.多發性骨髓瘤應用重組人干擾素α2a300萬國際單位,每週3次皮下或肌內注射。根據不同病人的耐受性,可將劑量逐周增加至最大耐受量(900萬國際單位)每週2次。除病情迅速發展或耐受性極差外,這一劑量可持續使用。|3.低度惡性非何傑金氏淋巴瘤重組人干擾素α2a作為化療的輔助治療(伴隨或不伴隨放療),可以延長低度惡性非何傑金氏淋巴瘤病人的無病生存期和無惡化生存期。|推薦劑量:在常規化療結束後(伴隨或不伴隨放療),每週3次,每次300萬國際單位,皮下注射重組人干擾素α2a,至少維持治療12周。重組人干擾素α2a的治療應該在病人從化-放療反應中一恢復立即開始,一般時間為化-放療後4～6周。重組人干擾素α2a治療也可伴隨常規的化療方案(如結合環磷醯胺?強的松?長春新鹼和阿黴素)一起進行。以28天為一週期。在第22～26天,皮下或肌內注射重組人干擾素α2a600萬國際單位/m2體表面積。重組人干擾素α2a結合化療進行治療時,重組人干擾素α2a的使用應該和化療同時進行。|4.慢性髓性白血病重組人干擾素α2a適用於慢性髓性白血病病人。60%處於慢性期的慢性髓性白血病病人,不管是否接受其他治療,接受重組人干擾素α2a治療後可達到血液學緩解。三分之二這類病人在開始接受治療最近18個月後取得完全的血液學緩解。與細胞毒性化療不同,重組人干擾素α2a能持續維持細胞遺傳學緩解達40個月以上。|(1)推薦劑量:建議對年滿18歲或以上的病人作重組人干擾素α2a皮下或肌內注射8～12周,推薦逐漸增加劑量的方案如下:第1～。天 每日300萬國際單位第4～6天 每日600萬國際單位第7～84天 每日900萬國際單位。|(2)療程:病人必須接受治療至少8周,要取得更好的療效至少需要治療12周,然後,再由醫生決定是否對療效良好的病人繼續用藥或對血液學引數未見任何改善者終止用藥。療效良好的病人應繼續用藥,直至取得完全的血液學緩解,或者一直用藥最多到18個月。所有達到完全血液學緩解的病人,均應繼續以每日900萬國際單位(最佳劑量)或以900萬國際單位每週2次(最低劑量)進行治療,以使其在儘可能短的時間內取得細胞遺傳學緩解。|(3)儘管有見到開始治療2年後達到細胞遺傳學緩解者,但尚未定出重組人干擾素α2a治療慢性髓性白血病的最佳療程。|5.慢性活動性乙型肝炎重組人干擾素α2a適合治療伴有HBV-DNA?HBeAg及DNA多聚酶陽性等病毒複製標誌的成年慢性活動性乙型肝炎。|(1)推薦劑量:尚未定出治療慢性活動性乙型肝炎的最佳治療方案。通常以500萬國際單位每週2次,皮下注射,共用6個月。如用藥一個月後病毒複製標誌或HBeAg無下降,則可逐漸加大劑量並可進一步將劑量調整至病人能夠耐受的水平,如治療3～4個月後沒有改善,則應考慮停止治療。|(2)兒童:據報道對患有慢性乙型肝炎的兒童以每平方米體表面積1000萬國際單位進行治療是安全的,但其治療效果尚未定論。|(3)警告:重組人干擾素α2a對慢性乙型肝炎合併感染人類免疫缺陷病毒(HIV)的病人療效尚無定論。|6.急慢性丙型肝炎重組人干擾素α2a適合治療HCV抗體陽性,谷丙轉氨酶(ALT)增高和不伴肝臟失代償成年慢性丙型肝炎病人。但沒有臨床和組織學方面長期好轉的依據。|(1)起始劑量:以重組人干擾素α2a 。00～500萬國際單位,每週3次,皮下或肌內注射3個月作為誘導治療。維持劑量:血清谷丙轉氨酶正常的病人需要再以重組人干擾素α2a 300萬國際單位,每週3次,注射3個月作為完全緩解的鞏固治療。病人血清谷丙轉氨酶不正常者必須停止以重組人干擾素α2a治療。(2)注:大多數接受了足夠治療後復發的病人會在治療結束後4個月內復發。|7.尖銳溼疣以重組人干擾素α2a 100～300萬國際單位,每週2次,皮下或肌內注射,共1至2個月。或於患處基底部隔日注射100萬國際單位,連續2周。 |
| 【不良反應】: 1.使用本品後少數病人可有發燒?寒戰?乏力?肌痛?厭食等反應。不良反應多在注射48小時後消失。|2.其他可能出現的不良反應有頭痛?關節痛?食慾不振?噁心等,個別病人可能出現粒性白細胞減少?血小板減少等,停藥後可恢復。|3.如出現不能忍受的嚴重不良反應時,應減少劑量或停藥,並給予必要的對症治療。 |
| 【藥品禁忌】: 1.對重組人干擾素α2a或該製劑的任何成分有過敏史者。|2.患有嚴重心臟疾病或有心臟病史者。|3.嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者。|4.癲癇及中樞神經系統功能損傷者。|5.伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者。|6.正在接受或近期內接受免疫抑制劑治療的慢性肝炎患者,短期"去激素"治療者除外。|7.即將接受同種異體骨髓移植的HLA抗體識別相關的慢性髓性白血病病人。 |
| 【注意事項】: 1.以重組人干擾素α2a治療已有嚴重骨髓抑制病人時，應極為謹慎，因為重組人干擾素α2a有骨髓抑制作用，使白細胞，特別是粒細胞?血小板減少，其次是血紅蛋白的降低，從而增加感染及出血的危險。|2.本品凍乾製劑為白色疏鬆體，溶解後為無色透明液體，如遇有渾濁?沉澱等異常現象，則不得使用。|3.以注射用水溶解時應沿瓶壁注入，以免產生氣泡，溶解後宜於當日用完，不得放置儲存。 |
| 【批准文號】: 國藥準字S10970094 |
| 【生產企業】: 長春長生基因藥業股份有限公司(國產) |
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