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注射用鹽酸博萊黴素的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用鹽酸博萊黴素 |
| 【商品名稱】: 注射用鹽酸博萊黴素 |
| 【藥品規格】: 15mg。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成分:絲裂黴素。輔料：氯化鈉 |
| 【適應症狀】: 本品適用於緩解下述疾病的自覺症狀及體徵:胃癌?結腸及直腸癌?肺癌,胰腺癌,肝癌?宮頸癌?宮體癌?乳腺癌?頭頸部腫瘤?膀胱腫瘤。 |
| 【用法用量】: 本品為處方藥，一定要在醫生指導下使用。 1.肌肉皮下注射:博萊黴素15-20mg(效價)，溶於5ml生理鹽水後使用，如病變周邊皮下注射，以不高於1mg(效價)/ml濃度為宜。肌肉注射應避開神經，區域性可引起硬結，應不斷更換注射部位。 2.動脈注射:博萊黴素5-15mg(效價)溶於生理鹽水或葡萄糖液中， 直接彈丸式動脈內注射或連續灌注。 3.靜脈注射:博萊黴素15-30mg(效價)溶於5-20ml注射用水或生理水中，緩慢靜脈注入，出現嚴重發熱反應時，一次靜脈給藥劑量應減少到5mg以下，可增加給藥次數，如2次/天。靜脈注射可引起血管疼痛，應注意注射速度，儘可能緩慢給藥。注射頻率:通常2次/周，根據病情可增加為每天一次或減少為1次/周。總劑量:以腫瘤消失為治療終止目標。總劑量300mg效價以下。 |
| 【不良反應】: 1.重新評價時,文獻調查229例的主要不良反應有白細胞減少130/322例(40.2%),血小板減少75/304例(24.7%)?食慾不振58/266例(21.8%)?噁心・嘔吐41/266例(15.4%)?全身乏力感15/266例(5.6%)?體重減少18/229例(5.5%),出血傾向12/。29例(3.6%)?貧血10/329例(3.0%)等。(重新評價結束時) 2.重大不良反應。 (1) 有時會出現溶血性尿毒綜合徵?微血管性溶血性貧血?故應定期進行檢查並注意觀察。若出現伴有破碎紅細胞的貧血?血小板減少?腎功能降低等症狀,應停藥並適當處置。 (2) 有時會出現急性腎功能衰竭等嚴重腎功能損害,故應注意觀察。若出現BUN,肌酐及肌酐清除率值等異常,應停藥並適當處置。 (3) 有時會出現全血細胞減少,白細胞減少,中性粒細胞減少,血小板減少?出血?貧血等骨髓功能抑制,故應定期進行檢查並注意觀察,若出現異常應減量或暫停並適當處置。 (4) 有時會出現間質性肺炎?肺纖維症(伴有發熱?咳嗽,呼吸困難?胸部x光片異常。嗜酸性粒細胞增多)等,若出現此類症狀,應停藥並給予腎上腺皮質激素進行適當處置。 (5) 肝動脈內給藥,有時會出現肝及膽道損害(膽囊炎?膽管壞死?肝實質損害等),故應用造影等方法充分確認藥物的分佈範圍。另外,若出現異常應停藥並適當處置。 3.其他不良反應。有時會出現下述不良反應,故應注意觀察,若出現異常應減量或暫時停藥並適當處置。按系統分為以下幾類: (1) 腎臟:少見:蛋白尿。罕見:血尿,浮腫,高血壓。 (2) 肝臟:罕見:肝損害。 (3) 消化系統:常見:食慾不振,噁心,嘔吐。少見:口內炎。罕見:腹瀉。 (4) 過敏症:少見:皮疹。 (5) 泌尿系統(膀胱內注射):常見:膀胱炎,血尿。少見:膀胱萎縮。 (6) 其他:常見:乏力感。少見:脫髮。 |
| 【藥品禁忌】: 1.水痘或帶狀皰疹患者禁用。 2.用藥期間禁用活病毒疫苗接種和避免口服脊髓灰質炎疫苗。 3.孕婦及哺乳期婦女禁用。 |
| 【注意事項】: 1.慎重用藥(下述患者應慎重用藥). (1)肝損害或腎損害患者(可能出現嚴重不良反應). (2)骨髓功能抑制患者(可能加重骨髓功能抑制). (3)合併感染症患者(有可能因骨髓功能抑制而使感染惡化). (4)水痘患者(可能出現致死性全身障礙). 2.重要的基本注意事項. (1)有時會引起骨髓功能抑制等嚴重不良反應,故應頻繁進行臨床檢驗(血液檢查、肝功能及腎功能檢查等),注意觀察患者狀態.若出現異常應減量或暫停並適當處置.另外,長期用藥會加重不良反應呈遷延性推移,故應慎重給藥. (2)充分注意感染症、出血傾向的出現或惡化. (3)小兒用藥應慎重,尤應注意不良反應的出現. (4)小兒及育齡患者需用藥時,應考慮對性腺的影響. 3.用藥須知. (1)給藥時.靜脈內給藥時,有時會引起血管痛、靜脈炎,血栓,故應充分注意注射部位和注射方法等,儘量減慢注射速度.靜脈內給藥時,若藥液從血管洩漏,則會引起注射部位硬結、壞死,故應慎重給藥以免藥液洩漏.動脈內給藥時,有時會出現動脈支配區域的疼痛,發紅,紅斑、水皰,糜爛,潰瘍等面板損害,導致面板及肌肉壞死,若出現此類症狀應停藥並適當處置.肝動脈內給藥時,會因藥液流人靶位以外的動脈而引起胃及十二指腸潰瘍、出血、穿孔等,故應以造影等方法充分確認導管先端位置及藥物分佈範圍,隨時注意導管的脫逸,移動、注人速度等.另外,若出現此類症狀應停藥並適當處置. (2)配製方法.使用低pH溶解液有時會降低效價,故溶解後儘快使用為宜.另外,儘量避免同低pH的注射劑配伍.水溶液狀態易受pH影響,在pH8.0時穩定,但在pH7.0以下時,隨pH值下降其穩定性也降低. 4.其他注意事項. (1)據報道,本品與其他抗惡性腫瘤藥物合用有時會發生急性白血病(有時伴有白血病前相)、骨髓增生異常綜合症(MDS). (2)據報道,小鼠皮下給藥實驗以及大鼠腹腔內和靜脈內給藥實驗時,有時會發生各種腫瘤. |
| 【批准文號】: H20100694 |
| 【生產企業】: 協和發酵麒麟株式會社 富士工廠(日本) |
補充糾錯
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注射用胸腺五肽
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注射用重組人干擾素 α2a
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