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紫杉醇注射液的說明書
| 【藥品名稱】: 紫杉醇注射液 |
| 【商品名稱】: 泰素 |
| 【藥品規格】: 30毫克/5毫升 |
| 【藥品成分】: 主要成份:紫杉醇。全部輔料:聚氧乙基-35-蓖麻油，無水檸檬酸、乙醇。 |
| 【適應症狀】: 本品用於:|1.與鉑製劑聯合應用治療卵巢癌。|2.常規治療失敗後的轉移性乳腺癌的治療。|3.非小細胞肺癌（NSCLC）。|4.與阿黴素?環磷醯胺聯合治療結節陽性乳腺癌。 |
| 【用法用量】: 紫杉醇只能靜脈輸注給藥，不能透過顱內?胸腔內或腹腔內給藥。紫杉醇注射液需稀釋後方可靜脈輸注。靜脈輸注紫杉醇前須確定插管位置正確，否則由於不正確的輸注將導致藥液外滲?組織壞死和/或血栓性靜脈炎。 所有患者在接受紫杉醇治療之前均須預防性用藥，以防止嚴重的過敏反應發生。|每一治療週期前須預防性用藥如下: |1.地塞松20mg:紫杉醇開始輸注前12小時和6小時，口服。 |2.異丙嗪25-50mg:紫杉醇開如輸注前30分鐘，靜脈輸注。 |3.西米替丁300mg或雷尼替丁50mg:紫杉醇開始輸注前20分鐘，靜脈輸注持續15分鐘以上。 |4.對於初治的卵巢癌患者，紫杉醇的推薦劑量為135mg/m2，靜脈輸注持續3小時以上，然後給予順鉑75mg/m2。第2周重複一次。或遵醫囑。 |5.對於轉移性卵巢癌或轉移性乳腺癌患者，單藥治療的紫杉醇推薦劑量為175mg/m2，靜脈輸注3小時。在患者可耐受情況下，每3周重複一次。或遵醫囑。患者最多可耐受高達9週期的紫杉醇治療，但理想的治療週期尚不清楚。 |6.對於初治的或繼發的非小細胞肺癌，紫杉醇的推薦劑量為175mg/m2，靜脈輸注持續2小時以上，每3周重複一次。或遵醫囑。|7.對於結節陽性乳腺癌，紫杉醇的推薦劑量為175mg/m2，靜脈輸注持續2小時以上，聯合應用阿黴素?環磷醯胺，每三週重複，4個療程。或遵醫囑。 當患者中性粒細胞計數至少為1.5×109個/L（1，500個/mm3），同時血小板計數至少為100×109個/L（100，00個/m2）時，方推薦重複應用紫杉醇。如果在紫杉醇治療中出現嚴重的中性粒細胞減少（中性粒細胞計數低於0.5×109個/L，持續7天以上）或嚴重的周圍神經病變，則下一週期紫杉醇的劑量應減少20%。 |8.藥液配製:紫杉醇注射液靜脈輸注前必須用5%葡萄糖注射液或0.9%生理鹽水稀釋。稀釋液終濃度應為0.3-1.2mg/ml。紫杉醇注射液終稀釋後，緩慢旋轉瓶子使紫杉醇分散，不要搖動。配製輸液時，紫杉醇溶液不應接觸聚氯乙烯塑膠（PVC）裝置?導管或器械。在玻璃瓶中製備和貯藏稀釋的紫杉醇溶液。儘管上述方法制備的紫杉醇輸注液在室溫下（25℃度）可穩定48小時，但由於輸注液不含抗菌劑，建議溶液配製好後立即使用。輸注應於配製後24小時內完成，任何剩餘廢液應按照細胞毒藥物處置規則處理。以上注意事項均為避免增塑劑DEHP（di-[2-ethylhexull]phthalate）物質從PVC輸液袋或裝置中濾出。紫杉醇溶液應透過聚乙烯輸注裝置（如 Gemini20輸液器），應用IMED給藥。|9.過濾:建議所有紫杉醇輸注應首先透過直徑不超過0.22微米的微孔濾膜過濾。已發現IMED0.2微米聚碸過濾裝置和IVEX II 0.2微米纖維素過濾裝置適用於安素泰（Anzatax）濃縮注射液。 |
| 【不良反應】: 1.過敏反應:儘管預先給予皮質激素?抗組胺藥物和H2受體拮抗劑，仍有報道在接受紫杉醇治療的患者中有2%出現嚴重的過敏反應.通常用於開始輸注的第一個小時中出現嚴重的症狀，最常見的有呼吸困難?低血壓和胸痛.在一些患者中，暫時停止輸注就足以緩解症狀.而另一些患者則需要應用支氣管擴張劑?腎上腺素?抗組胺藥和皮質激素單用或聯合治療.總之，紫杉醇治療週期中過敏反應的發生率為21%，首次過敏反應最常見於開始治療的2週期中.過敏反應的輕微表現包括潮紅（32%的患者）?皮疹（14%）和呼吸困難（4%）.|2.血液學:骨髓抑制是紫杉醇的主要劑量限制性毒性.最常見的血液學不良反應為劑量相關的中性粒細胞減少，這種反應在持續靜脈輸注24小時的患者中比靜脈輸注2小時更為嚴重.總之，有68%的患者出現嚴重的中性粒細胞減少.紫杉醇治療的第一週期中，58%的患者出現嚴重的中性粒細胞減少.紫杉醇治療後，中性粒細胞計數的最低點平均出現在第11天.既往接受過放療或順鉑治療的患者更容易出現骨髓抑制，程度也更嚴重.有報道表明，紫杉醇治療後出現血小板減少的頻率比中性粒細胞減少的頻率要低，而且程度也較輕.有5%的患者有接受紫杉醇治療後，第8天或第9天出現血小板計數的最低點（<50×109個/升）.有報道接受紫杉醇治療的患者發生出血現象，但並未顯示出血與血板減少有相關性，3%的患者的可能需要輸注血小板.接受紫杉醇治療的患者中，90%出現貧血(血紅蛋白<11g/dL)，24%出現嚴重貧血(血紅蛋白<8g/dL).貧血發生率及嚴重程度與紫杉醇治療的劑量直接相關.所有接受紫杉醇治療的患者均需定期進行血細胞記數.如果患者出現嚴重的骨髓抑制，下一週期應減少紫杉醇的劑量.有必要時，應靜脈輸注血小板或紅細胞. 。. 感染:5%的治療週期中出現發熱性中性粒細胞減少，。0%的治療週期中出現感染.最常見的感染包括上呼吸道?尿道和血液（敗血症）.Ⅱ期臨床研究中，有5例患者由於敗血症而導致死亡.|3.神經系統:劑量依賴性的周圍神經病變通常表現為輕度麻木，應用推薦劑量紫杉醇治療的患者中，有60%的患者出現I度毒性，10%的患者出現Ⅱ度毒性，2%出現Ⅲ度毒性.更高劑量紫杉醇治療的神經毒性發生率為87%.應用高劑量紫杉醇治療時，嚴重神經毒性症狀（Ⅲ度）的發生率從4%上升到10%.嚴重的神經病變僅偶爾發生，主要見於接受大劑量紫杉醇治療時患者中.當患者再次接受紫杉醇治療時，通常症狀會加重.有2%的患者由於周圍神經毒性需要停用紫杉醇治療.通常停用紫杉醇幾個月以後，感覺方面的症症狀才會改善或消失.對於既往由於紫杉醇治療出現的過神經病變的患者，再次應用紫杉醇治療的作用尚不清楚. 曾有報道，一例應用紫杉醇治療的患者治部後出現癲癇大發作，再次用藥後第二次發作.另有一例報道，一位有明顯肝功能損害的患者在輸注紫杉醇過程中也出現了癲癇大發作.其它報道描述了運動神經末梢神經退化，以及自主神經病變導致麻痺性腸梗阻和直立性低血壓.|4.心血管系統:分別有25%和12%的患者在輸注紫杉醇過程中出現低血壓和心動過緩.通常出現在用藥過程中.但是，這兩種反應通常不會出現在同一治療週期中.大多數心血管系統的不良事件都是無症狀性的，不需要任何治療.但是，嚴重的低血壓反應與嚴重的過敏反應相關，並需要治療.6例可能與紫杉醇治療相關的嚴重的心血管系統不良事件包括心率失常（無症狀的室性心動過速?二聯率和昏厥）和房室傳導阻滯.據報道，接受紫杉醇治療的患者中，20%出現心電圖的改變，其中常見的是非特異性的復極化異性的復極化異常（20%）?竇性心動過速（19%）和早搏（7%）.只有2例患者需要治療.紫杉醇治療與心電圖改變之間的關係目前尚不清楚.|5.肝臟:基礎肝功能正常接受紫杉醇治療的患者中，最常見的是肝酶（膽紅素）升高（8%）?鹼性磷酸酶升高（23%）?穀草轉氨酶（AST?SGOT）升高（20%）和谷丙轉氨酶升高（23%）.所有以上酶學的增高，除ALT以外，均是劑量依賴性的.肝壞死和肝性腦病引起死亡的報道罕見.|6.關節痛/肌肉痛:55%的患者出現關節或肌肉的疼痛，通常表現為手臂或腿部大關節的輕微疼痛.症狀持續時間一般較短，治療後2-2天出現，幾天之內消失.這些反應有明顯的劑量依賴性，並且如果與粒細胞集落刺激因子（G-CSF）合用時，這些反應的發生率更高.|7.胃腸道:通常患者會出現輕度到中度的不良反應，如噁心/嘔吐（53%的患者）?腹瀉（26%）?和粘膜炎（26%）.有接受紫杉醇治療的患者出現腸穿孔的報道，因此接受紫杉醇治療的患者出現腹痛時應排除腸穿孔的可能.|8.注射部位反應:靜脈輸注紫杉醇可發生靜脈炎.靜脈輸注過程中出現外滲可導致水腫?疼痛?紅斑和硬結;偶爾也會出現蜂窩質炎.有時可出現面板變色.目前對外滲反應無已知的特異治療方法.|9.其他:幾乎所有接受紫杉醇治療的患者均會出現脫髮.可觀察到一過性的?輕微的指甲和面板的變化.放療後面板的回憶反應罕見報道. |
| 【藥品禁忌】: 1.紫杉醇注射液禁用於紫杉醇過敏的患者。|2.紫杉醇注射液不能用於對聚氧乙基-35-蓖麻油（Cremophor EL）或用聚氧乙基-35-蓖麻油|3.配製的藥物（如環孢黴素濃縮注射液和替尼泊甙濃縮注射液）有過敏史的患者。紫杉醇注射液禁用於有嚴重中性粒細胞減少的患者。 |
| 【注意事項】: 1.通常僅限於對應用腫瘤化療藥物有經驗的醫師使用。|2.預防用藥:為減少由於組胺釋放引起的過敏反應的可能性，每次紫杉醇治療開始前應給予預防用藥，包括皮質激素（如地塞米松）?抗組胺藥（如苯海拉明或異丙嗪）以及H2受體拮抗劑（如西米替丁或雷尼替丁）。過敏反應特徵性的症狀為呼吸困難和低血壓，這兩者均需治療。還有血管神經性水腫和全身性的蕁麻疹。在臨床研究中，接受紫杉醇治療的患者中有2%出現了嚴重的過敏反應，1例末接受預防用藥的患者因其中一種致命的過敏反應而死亡。安素泰濃縮注射液禁用於對紫杉醇過敏的患者。|3.中性粒細胞減少:由於紫杉醇的劑量限制性毒性為骨髓抑制（原發性中性粒細胞減少），因此紫杉醇治療前，中性粒細胞計數低於1.5×109個/L（1500個/mm3）的患者用藥應十分謹慎。紫杉醇治療期間應經常監測血細胞計數。只有當患者中性粒細胞計數高於1.5×109個/L（1500個/mm3），同時血小板計數高於100×109個/L（100，00個/mm3）時，方推薦重複應用紫杉醇。如果在紫杉醇治療中出現嚴重的中性粒細胞減少（中性粒細胞計數低於0.5×109個/L，持續7天或更長），則下一週期紫杉醇的劑量應減少20%。既往接受過放療的患者可出更嚴重的骨髓抑制。紫杉醇劑量在1。5mg/m2的患者資料罕有報道。|4.傳導異常:有報道在接受紫杉醇治療的病人中很少有嚴重的傳導異常發生。僅1例接受紫杉醇治療的病人需安置臨時心臟起博器。如果紫杉醇輸注期間出現傳導異常，應密切監視患者情況，必要時給予治療。任何繼續接受紫杉醇治療的患者均應行持續心臟監測。非小細胞肺癌發生嚴重的心血管併發症的機率明顯高於乳腺癌或卵巢癌。|5.胃腸道:接受紫杉醇治療的患者主訴腹痛並伴有其它症狀和體徵時，應排除腸穿孔的可能。|6.致癌性?致突變性?對生殖能力的損害:尚未有研究考察紫杉醇的致癌性。但是與紫杉醇類似的藥物具有致癌性，體外研究（人淋巴細胞染色體異常）和體內研究（小鼠微核試驗）表明紫杉醇具有致突變性。當應用Ames實驗或CHO/HGPRT基因突變方法測定時，紫杉醇不能誘發突變。靜脈應用紫杉醇1mg/kg(6mg/m2)後，大鼠表現出生殖能力下降，並見到對胎鼠的毒性作用。在器官發生期給予孕兔靜脈應用紫杉醇2mg/kg(33mg/m2)後，對母兔和胎兔均見到毒性。|7.腎和肝損害:腎和肝損害對紫杉醇藥代動力學的影響尚不明瞭，但是，由於肝臟被認為是紫衫醇的主要代謝部位，因此肝功能不良的患者應謹慎用藥。紫杉醇可引起肝臟酶的升高，且這種作用是劑量依賴性的。|8.低血壓和心動過緩:患者在接受紫杉醇治療期間可出現低血壓和心動過緩，通常不需治療。應經常監測患者的生命體徵，尤其在紫杉醇輸注的第一個小時中。只有出現嚴重的傳導異常的患者才要持續的心臟監測。|9.周圍神經病變:紫杉醇治療的患者通常會出現周圍神經病變，其嚴重程度是與劑量相關的。治療期間出現周圍神經病變的患者，建議紫杉醇的劑量減少20%。 在非小細胞肺癌的病人當中，紫杉醇與順鉑聯合化療所產生的周圍神經病變大於紫杉醇的單藥治療。 |
| 【批准文號】: X19990416 |
| 【生產企業】: Bristol Caribbean,Inc. |
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