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多西他賽注射液的說明書
| 【藥品名稱】: 多西他賽注射液 |
| 【商品名稱】: 泰索帝 |
| 【藥品規格】: 2.0ml:80mg,溶劑6.0ml/瓶 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為多西他賽，其化學名為:[2aR-(2aα，4β，4aβ，6β，9α，(aR*，βS*)，11α，12α，12aα，12bα)]-β-[[(1，1-二甲基乙氧基)羰基]氨基]- α-羥基苯丙酸[12b-乙醯氧-12-苯甲醯氧-2a，。，4，4a，5，6，9，10，11，12，12a，12b-十二氫-4，6，11-三羥基-4a，8，13，13-四甲基-5-氧代-7，11-亞甲基-1H-環癸五烯並-[3，4]苯並[1，2-b]氧雜丁環-9-基]酯。 |
| 【適應症狀】: 1.多西他賽適於先期化療失敗的晚期或轉移性乳腺癌的治療。除非屬於臨床禁忌，先期治療應包括蒽環類抗癌藥。|2.多西他賽適於使用以順鉑為主的化療失敗的晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。 |
| 【用法用量】: 1.多西他賽只能用於靜脈滴注。所有病人在接受多西他賽治療期前均必須口服糖皮質激素類，如地塞米松，在多西他賽滴注一天前服用，每天16mg，持續至少3天，以預防過敏反應和體液瀦留。|2.臨用前將多西他賽所對應的溶劑全部吸入對應的溶液中，輕輕振搖混合均勻，將混合後的藥瓶室溫放置5分鐘，然後檢查溶液是否均勻澄明，根據計算病人所用藥量，用注射器吸入混合液，注入5％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液的注射瓶或注射袋中，輕輕搖動，混合均勻，最終濃度不超過0.9mg/ml。多西他賽的推薦劑量為75mg/m2滴注一小時，每三週一次。 |
| 【不良反應】: 1.骨髓抑制:中性粒細胞減少是最常見的副反應而且通常較嚴重（低於500個/mm3），可逆轉且不蓄積。|2.過敏反應:部分病例可發生嚴重過敏反應，其特徵為低血壓與支氣管痙攣，需要中斷治療。停止滴注並立即治療後病人可恢復正常。部分病例也可發生輕度過敏反應。如臉紅，伴有或不伴有搔癢的紅斑，胸悶，背痛，呼吸困難，藥物熱或寒戰。|3.面板反應常表現為紅斑，主要見於手?足，也可發生在臂部，臉部及胸部的區域性皮疹，有時伴有搔癢。皮疹通常可能在滴注多西他賽後一週內發生，但可在下次滴注前恢復。嚴重症狀如皮疹後出現脫皮則極少發生。可能會發生指（趾）甲病變。以色素沉著或變淡為特點，有時發生疼痛和指甲脫落。|4.體液瀦留包括水腫，也有報道極少數病例發生胸腔積液，腹水，心包積液，毛細血管通透性增加以及體重增加。經過4週期治療或累積劑量400 mg/m2後，下肢發生液體瀦留，並可能發展至全身水腫，同時體重增加3公斤或2公斤以上。在停止多西他賽治療後，液體瀦留逐漸消失。為了減少液體瀦留，應給病人預防性使用皮質類固醇。|5.可能發生噁心，嘔吐或腹瀉等胃腸道反應。|6.臨床試驗中曾有神經毒性的報道。|7.心血管副反應如低血壓?竇性心動過速?心悸?肺水腫及高血壓等有可能發生。|8.其它副反應包括:脫髮，無力，粘膜炎，關節痛和肌肉痛，低血壓和注射部位反應。|9.肝功能正常者在治療期間也有出現轉氨酶升高?膽紅素升高者，其與多西他賽的關係尚不明確。 |
| 【藥品禁忌】: 1.對多西他賽或吐溫-80有嚴重過敏史的病人.|2.白細胞數目小於1500個/mm3的病人.|3.肝功能有嚴重損害的病人. |
| 【注意事項】: 1.多西他賽必須在有癌症化療藥物應用經驗的醫生指導下使用。由於可能發生較嚴重的過敏反應，應具備相應的急救設施，注射期間建議密切監測主要功能指標。|2.在肝功能異常患者?使用本品高劑量治療患者和即往接受鉑類藥物治療的非小細胞肺癌患者，使用多西他賽劑量達100mg/m2時，與治療相關的死亡的發生率會增加。|3.所有病人在接受多西他賽治療前需預服藥物以減輕體液瀦留的發生，預服藥物只包括糖皮質激素類，如地塞米松，在多西他賽注射頭一天開始服用，每日16mg，服用4～5天。|4.中性粒細胞減少是最常見的副反應多西他賽治療期間經常對血細胞數目進行監測當病人中性粒細胞數目恢復至>個/mm以上時才能接受多西他賽的治療多西他賽治療期間如果發生嚴重的中性粒細胞減少（<個/mm並持續天或天以上）在下一個療程中建議減低劑量如仍有相同問題發生則建議再減低或停止治療|5.在多西他賽開始滴注的最初幾分鐘內極可能發生過敏反應如果發生過敏反應的症狀輕微如臉紅或區域性面板反應則不需中止治療如果發生嚴重過敏反應如血壓下降超過mmHg支氣管痙攣或全身皮疹/紅斑則需立即停止滴注並進行對症治療對已發生嚴重不良反應的病人不能再次應用多西他賽|6.多西他賽治療期間可能發生外周神經毒性如果反應嚴重則建議在下一療程中減低劑量|7.如已觀察到的面板反應有肢端（手心或足底）侷限性紅斑伴水腫脫皮等此類毒性可能導致中斷或停止治療|8.肝功能有損害的病人如果血清轉氨酶（ALT和或AST）超過正常值上限. 倍同時伴有鹼性磷酸酶超過正常值上限. 倍存在發生嚴重不良反應的高度危險如毒性死亡包括致死的膿毒症胃腸道出血以及發熱性中性粒細胞減少症感染血小板減少症口炎和乏力因此這些病人不應使用並且在基線和每個化療週期前要檢測肝功能 |
| 【批准文號】: H20030540 |
| 【生產企業】: Aventis Pharma |
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