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噻託溴銨粉吸入劑的說明書
| 【藥品名稱】: 噻託溴銨粉吸入劑 |
| 【商品名稱】: 思力華 |
| 【藥品規格】: 18μg(按噻託銨計，相當於噻託溴銨一水合物22.5μg) |
| 【藥品成分】: 主要成份為噻託溴銨。 |
| 【適應症狀】: 噻託溴銨是一個支氣管擴張劑，本品適用於慢性阻塞性肺疾病(COPD)的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發作的預防。 |
| 【用法用量】: 1.噻託溴銨的推薦劑量為每日一次，每次應用HandiHaler (藥粉吸入器) 吸入裝置吸入一粒膠囊。本品只能用HandiHaler (藥粉吸入器) 吸入裝置吸入。不應超過推薦劑量使用。噻託溴銨膠囊不得吞服。 2.老年患者可以按推薦劑量使用噻託溴銨。 3.腎功能不全患者可以按推薦劑量使用噻託溴銨。然而，對於中到重度腎功能不全患者 (肌酐清除率≤50ml/分鐘) ，與其他主要經腎臟排洩的藥物一樣，應對噻託溴銨的應用予以密切監控 (參見【注意事項】) 。 4.肝功能不全患者可以按推薦劑量使用噻託溴銨 (參見【藥代動力學】) 。 5.兒科患者：尚沒有兒科患者應用噻託溴銨的經驗，因此年齡小於18歲的患者不推薦使用本品。 6.以下方法用於指導患者使用HandiHaler (藥粉吸入器) 吸入裝置從噻託溴銨膠囊中吸入所需藥物。記住需完全按醫生的指導使用噻託溴銨。HandiHaler (藥粉吸入器) 吸入裝置是專為噻託溴銨膠囊而設計的，不得用於其它任何藥物。您的HandiHaler (藥粉吸入器) 吸入裝置可以連續使用一年。HandiHaler (藥粉吸入器) 吸入裝置包括：防塵帽；吸嘴；基託；刺孔；按鈕；中央室： (1)為開啟防塵帽，完全按下刺孔按鈕，再鬆開。 (2)向上拉開啟防塵帽。然後開啟吸嘴。 (3)從皰狀包裝中取出一粒膠囊 (只在用前即刻取出) ，將其放入中央室中，如圖所示，無論以何種方式放置膠囊均可。 (4)用力合上吸嘴直至聽到一音效卡嗒聲，保持防塵帽敞開。 (5)手持HandiHaler (藥粉吸入器) 裝置使吸嘴向上，將綠色刺孔按鈕完全按下一次，然後鬆開。這樣可在膠囊上刺出許多小孔，當您吸氣時藥物便可釋放出來。 (6)完全呼氣 (先做一次深呼吸) 。注意：無論何時都應避免呼氣到吸嘴中。 (7)舉起HandiHaler (藥粉吸入器) 裝置放到嘴上，用嘴唇緊緊含住吸嘴，保持頭部垂直，緩慢地深吸氣，其速率應足以能聽到膠囊振動。吸氣到肺部全充滿時，儘可能長時間地屏住呼吸，同時從嘴中取出HandiHaler (藥粉吸入器) 裝置。重新開始正常呼吸。重複步驟6和7一次，膠囊中的藥物即可完全吸出。 (8)再次開啟吸嘴，倒出用過的膠囊並棄之。關閉吸嘴和防塵帽，將HandiHaler (藥粉吸入器) 裝置儲存起來。 (9)清潔您的HandiHaler (藥粉吸入器) 吸入裝置：每月清潔一次HandiHaler (藥粉吸入器) 裝置。開啟防塵帽和吸嘴，然後向上推起刺孔按鈕開啟基託，用溫水全面淋洗吸入器以除去粉末， 將HandiHaler (藥粉吸入器) 裝置置紙巾上吸去水分，之後保持防塵帽、吸嘴和基託敞開，置空氣中晾乾，需24小時。因此，應在剛用過之後進行清潔，這樣可以保證下次使用。必要時吸嘴的外面可以用微潮的 (而非溼的) 紙巾清潔。 7.取出膠囊的方法： (1)沿著皰狀包裝上的穿孔將皰狀條板分為兩板。 (2)揭開皰眼背面的鋁箔 (只在使用前即刻) ，使一粒膠囊完全露出。如果另一粒膠囊不慎暴露於空氣，該膠囊必須丟棄。 (3)取出膠囊。 (4)思力華膠囊僅含少量粉末，因此僅部分裝滿膠囊。 |
| 【不良反應】: 1. 在共有906例患者接受噻託溴銨治療1年的臨床試驗中，最經常發生的不良反應為口乾。大約14%的患者發生口乾。口乾反應通常較輕微且隨著持續治療該反應會消失。2. 下表所列的是該種不良反應的報告率，這些資料來自患者接受噻託溴銨治療1年的臨床試驗(根據WHO器官系統分級):不良反應頻率。全身過敏反應: 少見(即＞0.1%，＜1%)。胃腸道系統失常:口乾 非常常見(即＞10%)。便秘 常見(即＞1%，＜10%)。心率和節律失常:心動過速 少見(即＞0.1%，＜＝1%。心悸 少見(即＞0.1%，＜1%)。抵抗力系統失常:念珠菌感染 常見(即＞1%，＜10%)。呼吸系統失常:鼻竇炎 常見(即＞1%，＜10%)。咽炎 常見(即＞1%，＜10%)。泌尿系統失常:排尿困難 少見(即＞0.1%，＜1%)。尿瀦留 少見(即＞0.1%，＜＝1%。所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導發生頻率超過1%至2%。上市後經驗:已收到關於關於噁心，聲音嘶啞和頭暈的自發性不良反應報告。3. 關於個別嚴重和/或經常發生的不良反應COPD患者抗膽鹼能治療最常見的不良反應。COPD患者抗膽鹼能治療最常見的不良反應為口乾。大部分病例口乾症狀較輕微。總的來說，口乾發生在治療後的第3至第5周。口乾症狀通常在患者持續治療後消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中，因口乾不良反應而終止試驗的有3名患者(佔總治療患者數的0.3%)。在用藥1年的臨床試驗中，個別病例所報告的嚴重且持續的不良反應為便秘和尿瀦留。尿瀦留只見於有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。應用噻託溴銨後有個別例發生室性心動過速和房顫，通常見於易感病人。和所有吸入治療一樣，噻託溴銨可能引起吸入刺激導致的支氣管痙攣。自發性不良反應報告的過敏反應包括血管性水腫、皮疹、風疹和面板瘙癢。4. 不良反應的藥理學分類有許多器官系統和功能是受副交感神經系統控制的，因此易受抗膽鹼能製劑的影響。全身性抗膽鹼能作用可能有關的不良反應包括口乾、咽乾、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿瀦留和便秘。另外，吸入噻託溴銨患者可發生上呼吸道刺激現象。口乾和便秘的發生率隨年齡增長而增加。 |
| 【藥品禁忌】: 噻託溴銨吸入性粉末禁用於對噻託溴銨，阿托品或其衍生物，如異丙託溴銨或氧託溴銨或本產品的賦形劑乳糖有過敏反應的患者。 |
| 【注意事項】: 噻託溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴張藥，不應用作支氣客痙攣急性發作的初始治療，即搶救治療藥物。在吸入噻託溴銨粉末後有可能立即發生過敏反應。在吸入噻託溴銨粉末後有可能立即發生過敏反應。與其它抗膽鹼能藥物一樣，對於窄角型青光眼?前列腺增生?或膀胱頸梗阻的患者應謹慎使用。吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。與所有主要經腎臟排洩的藥物一樣，對於中?重度腎功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者，只有在預期利益大於可能產生的危害時，才能使用噻託溴銨。尚無嚴重腎功能不全患者長期使用噻託溴銨的經驗。患者須注意避免將藥物粉末弄入眼內。必須告知患者藥粉誤入眼內呆能引起或加重窄角型青光眼?眼睛疼痛或不適?短暫視力模糊?視覺暈輪或彩色影象並伴有結膜充血引起的紅眼和角膜水腫的症狀。如果出現窄角型青光眼的徵象，應停止使用噻託溴銨並立即去看醫生。口乾，是由抗膽鹼能治療引起的，長期可引起齲齒。噻託溴銨的使用不得超過一天一次。未進行對駕駛和操作機器能力影響的研究。根據在推薦劑量下得到的藥理學和不良反應特性，未有證明顯示會影響駕駛和操作機器的能力。 |
| 【批准文號】: 註冊證號H20100194 |
| 【生產企業】: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG |
補充糾錯
上一個藥品：
沙美特羅替卡松粉吸入劑
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注射用鹽酸伊達比星
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