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沙美特羅替卡松粉吸入劑的說明書
| 【藥品名稱】: 沙美特羅替卡松粉吸入劑 |
| 【商品名稱】: 舒利迭 |
| 【藥品規格】: 50ug:250ug*60吸 |
| 【藥品成分】: 本品為複方製劑，其組分為：沙美特羅（以昔萘酸鹽形式）和丙酸氟替卡松。 |
| 【適應症狀】: 舒利迭以聯合用藥形式（支氣管擴張劑和吸入皮質激素），用於可逆性阻塞性氣道疾病的常規治療，包括成人和兒童哮喘。這可包括： 1.接受有效維持劑量的長效β2-激動劑和吸入型皮激素治療的患者。 2.目前使用吸入型皮質激素治療但仍有症狀的患者。 3.接受支氣管擴張劑常規治療但仍然需要吸入型皮質激素的患者。 |
| 【用法用量】: 1.本品只供經口吸入使用。 2.應該讓患者認識到本品必須每天使用才能獲得理想益處，即使無症狀時也如此。 3.患者應該由醫生定期再次進行評估，以使所接受的本品保持最佳劑量，並且只有在醫生的建議下才能改變。應將藥量逐漸調整至能有效控制症狀的最小維持劑量。當合並用藥的最低劑量已能維持症狀的控制時，下一步治療可以考慮單獨使用吸入皮質激素。 4.作為一種選擇，如果醫生認為可以控制病情，對於需要長效激動劑的患者，本品可逐漸減量至每日使用1次。在每日1次用藥情況下，對於常於夜間出現症狀的患者，應在晚上吸入本品；對於常於日間出現症狀的患者，應在早晨吸入本品。 5.應該根據病情的嚴重程度給患者開含有適宜劑量丙酸氟替卡松的本品。如果個別患者的用藥劑量需求不在本品的推薦給藥劑量之內，應為其處方合適劑量的β-激動劑和/或皮質激素。 6.推薦劑量： (1)成人和12歲及12歲以上的青少年：每次1吸（50μg沙美特羅和100μg丙酸氟替卡松），每日2次，或每次1吸（50μg沙美特羅和250μg丙酸氟替卡松），每日2次。 (2)4歲及4歲以上兒童：每次1吸（50μg沙美特羅和100μg丙酸氟替卡松），每日2次。 (3)尚無4歲以下兒童使用本品的資料。 (4)老年人或腎受損的患者無需調整劑量。尚無肝臟損害患者使用舒利迭的資料。 7.注：本品50μg/100μg規格不適用於患有嚴重哮喘的成人或兒童。 |
| 【不良反應】: 由於舒利迭含有沙美特羅和丙酸氟替卡松，可以預計與每一成分相關的副作用的型別及嚴重程度。這兩種藥物同時使用時並未發現其它的副作用。 沙美特羅與丙酸氟替卡松的有關副作用如下： 1.沙美特羅 （1）曾報道震顫、主觀性心悸及頭痛等β2-激動劑的藥理學副作用，但均為暫時性，並隨常規治療而減輕。 （2）一些病人可出現心律失常（包括房顫、室上性心動過速及期外收縮）。通常為敏感型病人。 （3）曾有關節痛及過敏反應包括皮疹、水腫和血管神經性水腫的報道。 （4）曾有口咽部刺激的報道。 （5）罕有肌肉痙攣的報道。 2.丙酸氟替卡松 （1）有些病人可出現聲嘶和口咽部念珠菌病（鵝口瘡）。 （2）曾有面板過敏反應的報道。 （3）罕有面部和口咽水腫的報道。 （4）使用沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器後漱口可減少聲嘶和念珠菌病的發生率。 （5）有症狀的念珠菌病可區域性用抗真菌藥物進行治療，同時可以繼續使用沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器。 （6）可能出現的系統作用包括有：腎上腺抑制、兒童和青少年發育遲緩、骨礦物密度降低、白內障和青光眼 （7）與其他吸入型治療一樣，用藥後可能出現支氣管異常 |
| 【藥品禁忌】: 對本品中任何成份有過敏史者禁用。 |
| 【注意事項】: 1.對可逆性阻塞性氣道疾病的處理應常規遵階梯方案，並應在臨床透過肺功能試驗監測病人的反應。 2.舒利迭準納器不適用於急性症狀的緩解，而應使用快速短效的支氣管擴張劑（如沙丁胺醇）。應建議病人隨時攜帶能夠快速緩解症狀的藥物。 3.如增加使用短效支氣管擴張劑來緩解哮喘症狀，提示對哮喘控制的尚不滿意。 4.哮喘控制的突發性和進行性惡化有可能危及生命，應請醫生對病人進行復查，並應考慮是否增加皮質激素治療。同樣，當舒利迭以當前劑量不足以控制可逆性阻塞性氣道疾病時，病人也應找醫生複查。 5.同時應考慮其他的皮質激素療法，如有感染還應加用抗生素。 6.不可突然中斷舒利迭的治療。 7.與所有吸入型皮質激素藥物一樣，活動期或靜止期肺結核的病人慎用舒利迭。 8.甲狀腺機能亢進的病人慎用舒利迭。 9.任何吸入型皮質激素都有可能引起全身反應，特別是長期大劑量使用，但其出現與口服皮質激素相比要少得多。可能出現的全身作用包括腎上腺抑制、兒童和青少年發育延遲、骨礦物密度降低、白內障和青光眼。因此將吸入型皮質激素的劑量調整至可維持有效控制的最小控制是很重要的。 10.建議長期接受吸入型皮質激素治療 |
| 【批准文號】: H20140164 |
| 【生產企業】: Glaxo Operations UK Limited(英國) |
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注射用還原型谷胱甘肽鈉
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