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人凝血酶原複合物的說明書
| 【藥品名稱】: 人凝血酶原複合物 |
| 【商品名稱】: 康舒寧 |
| 【藥品規格】: 按人凝血因子Ⅸ的效價分為：100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、1000IU/瓶，同時製品還含有適量的人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ。復溶後體積為10ml/瓶。 |
| 【藥品成分】: 人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，輔料為肝素鈉、甘氨酸、精氨酸、L-賴氨酸鹽。 |
| 【適應症狀】: 先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(單獨或聯合缺乏)包括：1．凝血因子Ⅸ缺乏症(乙型血友病)，以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症；2．抗凝劑過量、維生素K缺乏症；3．肝病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；4．各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者；但對凝血因子V缺乏者可能無效；5．治療已產生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症狀；6．逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血； |
| 【用法用量】: 用法：1．本品專供靜脈輸注，應在臨床醫師的嚴格監督下使用。2．用前應先將本品及其溶解液預溫至20-25℃，按瓶籤標示量注入預溫的溶解液，輕輕轉動直至本品完全溶解(注意勿使產生很多泡沫)。3．溶解後用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注。滴注速度開始要緩慢，約15滴/分，15分鐘後稍加快滴注速度(40-60滴/分)，一般在30-60分鐘左右滴完。4．滴注時，醫師要隨時注意使用情況，若發現彌散性血管內凝血或血栓的臨床症狀和體徵，要立即終止使用。並用肝素拮抗。用量：應根據病情及臨床檢驗結果包括凝血試驗指標等來決定給藥量。1．使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每kg體重輸注10-20IU，以後凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小時，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24-48小時，凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6-8小時，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時2-3天。2．在出血量較大或大手術時可根據病情適當增加劑量。3．凝血酶原時間延長患者如擬作睥切除者要先於手術前用藥，術中和術後根據病情決定。 |
| 【不良反應】: 1．尚無系統規範的不良反應觀察資料。快速滴注時可引起發熱、潮紅、頭疼等副反應，減緩或停止滴注，上述症狀即可消失。2．偶有報道因大量輸注導致彌散性血管內凝血(DIC)，深靜脈血栓(DVT)，肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接受外科手術時應權衡利弊，慎用本品。 |
| 【藥品禁忌】: 須嚴格控制適應症，對本品過敏者禁用。 |
| 【注意事項】: 1．除肝病出血患者外，在用藥前應確診患者存在凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症。冠心病、心肌梗死、嚴重肝病、外科手術等患者如有血栓形成或彌散性血管內凝血(DIC)傾向時，應慎用本品。2．本品不得用於靜脈外的注射途徑。3．瓶子破裂、產品過有效期或溶解後出現搖不散沉澱等情況不可使用。如發現製劑瓶內已失去真空度，請勿使用。4．靜脈滴注時，醫師要隨時注意使用情況，若發現彌散性血管內凝血(DIC)或血栓的臨床症狀和體徵，要立即終止使用。並用肝素拮抗。本品含有凝血因子Ⅸ的一半效價的肝素，可降低血栓形成的危險性。但是，一旦發現任何可疑情況，即使患者病情不允許完全停用，也要大幅度減低用量。5．製品一旦開瓶應立即使用(一般不得超過3小時)，未用完部分不能保留再用。 |
| 【批准文號】: 國藥準字S20083057 |
| 【生產企業】: 華蘭生物工程股份有限公司(國產) |
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