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重組人粒細胞刺激因子注射液的說明書
| 【藥品名稱】: 重組人粒細胞刺激因子注射液 |
| 【商品名稱】: 瑞白 |
| 【藥品規格】: -- |
| 【藥品成分】: 重組人粒細胞刺激因子,輔料為醋酸鈉﹑冰醋酸﹑甘露醇﹑聚山梨酯-80 |
| 【適應症狀】: 1.癌症化療等原因導致中性粒細胞減少症；癌症患者使用骨髓抑制性化療藥物，特別在強烈的骨髓剝奪性化學藥物治療後，注射本品有助於預防中性粒細胞減少症的發生，減輕中性粒細胞減少的程度，縮短粒細胞缺乏症的持續時間，加速粒細胞數的恢復，從而減少合併感染髮熱的危險性。 2.促進骨髓移植後的中性粒細胞數升高。 3.骨髓發育不良綜合症引起的中性粒細胞減少症，再生障礙性貧血引起的中性粒細胞減少症，先天性、特發性中性粒細胞減少症，骨髓增生異常綜合症伴中性粒細胞減少症，週期性中性粒細胞減少症。 |
| 【用法用量】: 1.促進骨髓移植後中性粒細胞數增加.成人及兒童的推薦劑量為300μg/m2, 通常自骨髓移植後次日至第五日給予靜脈滴注,每日一次.當中性粒細胞計數上升超過5000/mm2 時,停藥,觀察病情.在緊急情況下,無法確定本藥的停藥指標中性粒細胞數時,可用白細胞的半數來估算中性粒細胞數. 2.癌症化療後引起的中性粒細胞減少症. (1)惡性淋巴瘤?肺癌?卵巢癌?睪丸癌和神經母細胞瘤化療後次日開始給藥,成人及兒童推薦劑量為50μg/m2,皮下注射,每日一次.化療後中性粒細胞數降低到1000/mm2(白細胞計數2000/mm3)以下的成人患者和化療後中性粒細胞數減少到500/mm3(白細胞計數1000/mm3)以下的兒童患者應給予本品.經用藥後,如果中性粒細胞計數經過最低值時期後增加到5000/mm3(白細胞計數10000/mm3)以上時,應觀察病情,同時停用本品.如皮下注射困難,應改為100μg/m2靜脈滴注,成人及兒童,每日一次. (2)急性白血病通常在化療給藥結束後(次日以後),骨髓中的幼稚細胞減少到足夠低的水平且外周血中無幼稚細胞時,開始給藥,成人及兒童推薦劑量為200μg/m2,每日一次,皮下或靜脈給藥(包括靜脈點滴).緊急情況下,無法確定本藥的給藥及停藥時間的指標中性粒細胞數時,可用白細胞的半數來估算中性粒細胞數. 3.骨髓異常增生綜合徵伴發的中性粒細胞減少症中性粒細胞計數低於1000/mm2的患者,給予本品100μg/m2皮下或靜脈滴注,每日一次.如果中性粒細胞計數超過5000/ mm3,應減少劑量或終止給藥,並觀察病情. 4.再生障礙性貧血伴發中性粒細胞減少症中性粒細胞計數低於1000/mm。的成人及兒童患者,本品劑量為400μg/m2,每日一次,皮下或靜脈給藥.如果中性粒細胞計數超過5000/ mm2,應減少劑量或終止給藥,並觀察病情. 5.先天性?特發性中性粒細胞減少症中性粒細胞計數低於1000/mm2的成人及兒童患者,本品劑量為50μg/m2,每日一次,皮下注射.如果中性粒細胞計數超過5000/ mm3,應減少劑量或終止給藥,並觀察病情. |
| 【不良反應】: 1.嚴重的不良反應. (1)休克(發生率不明):有發生休克的可能,需密切觀察,發現異常時應停藥並進行適當處理. (2)間質性肺炎(發生率不明):有發生間質性肺炎或促其加重的可能,應密切觀察,如發現發熱、咳嗽、呼吸困難和胸部X線檢查異常時,應停藥並給予腎上腺皮質激素等適當處置. (3)急性呼吸窘迫綜合徵(發生率不明):有發生急性呼吸窘迫綜合徵的可能,應密切觀察,如發現急劇加重的呼吸困難、低氧血癥、兩肺瀰漫性浸潤陰影等胸部X 線異常時,應停藥,並進行呼吸道控制等適當處置. (4)幼稚細胞增加(發生率不明):對急性髓性白血癥及骨髓異常增生綜合徵的患者,有可能促進幼稚細胞增多時,應停藥. 2.其他不良反應. (1)面板:中性粒細胞浸潤痛性紅斑、伴有發熱的面板損害(sweet綜合徵等)(發生率不明),皮疹、潮紅. (2)肌肉骨骼系統:有時會有肌肉痠痛、骨痛、腰痛、胸痛、關節痛的現象. (3)消化系統:有時會出現食慾不振的現象,噁心、嘔吐,或肝臟谷丙轉氨酶、穀草轉氨酶升高. (4)其他:有人會出現發熱、頭疼、乏力、心悸,ALP、LDH、尿酸、血清肌酐、CRP升高. |
| 【藥品禁忌】: 以下患者禁用: 1.對本藥或其他粒細胞刺激因子過敏者。 2.骨髓中幼稚粒細胞未充分減少的髓性白血病及外周血中存在骨髓幼稚粒細胞的髓性白血病患者。 |
| 【注意事項】: 1.慎用(下列患者慎用) (1)既往有藥物過敏史的患者。 (2) 過敏體質者。 2.重要注意事項 (1)本藥應由有經驗的專科醫生指導使用。 (2)本藥限於中性粒細胞減少症患者。 (3)本藥應用過程中,應定期進行血液檢查防止中性粒細胞(白細胞)過度增加,如發現過度增加,應給予減量或停藥等適當處置。 (4)有發生過敏反應的可能,因此出現過敏反應時,應立即停藥並給予適當處理,另外為預測過敏反應等,使用時應充分問診?並建議預先用本藥物做皮試。 (5)給藥後可能會引起骨痛?腰痛等,此時可給予非麻醉性鎮痛劑等適當處理。 (6)對癌症化療引起的中性粒細胞減少症患者,在給予癌症化療藥物的前24小時內應避免使用本藥。 (7)對於急性髓性白血病患者(化療和骨髓移植時)應用本藥前,建議對採集細胞進行體外實驗,以確認本藥是否促進白血病細胞增多。同時,應定期進行血液檢查,發現幼稚細胞增多時應停藥。 (8)骨髓異常增生綜合徵中,由於已知伴有幼稚細胞增多的型別有轉化為髓性白血病的危險性,因此應用本藥時,建議對採集細胞進行體外實驗,以證實幼稚細胞集落無增多現象。 3.應用時注意事項 (1)本品為預充式注射器包裝,一次用完,不可重複使用。 (2)靜脈滴注時,與5%葡萄糖溶液或生理鹽水混合後滴注,勿與其他藥物混用。 (3)靜脈給藥時,速度應儘量緩慢。 4.其他注意事項 (1)有報告指出,再生障礙性貧血及先天性中性粒細胞減少症患者,應用粒細胞集落刺激因子後,有轉為骨髓異常增生綜合徵或急性白血病的病例。 (2)有報告指出給再生障礙性貧血?骨髓異常增生綜合徵及先天性中性粒細胞減少症患者應用粒細胞刺激因子後,有的病例發生了染色體異常。 (3)有報告指出粒細胞刺激因子在體外或體內實驗中,對多種人膀胱癌及骨肉瘤細胞株具有促進的傾向。 |
| 【批准文號】: 國藥準字S20063065 |
| 【生產企業】: 齊魯製藥有限公司(國產) |
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