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比卡魯胺片的說明書
| 【藥品名稱】: 比卡魯胺片 |
| 【商品名稱】: 比卡魯胺片 |
| 【藥品規格】: 50mg*10片*2板 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為比卡魯胺。 |
| 【適應症狀】: 1.50mg每日:與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術聯合應用於晚期前列腺癌的治療。 2.150mg每日:用於治療區域性晚期?無遠處轉移的前列腺癌患者，這些患者不適宜或不願接受外科去勢術或其他內科治療。 |
| 【用法用量】: 1.50mg片劑與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術聯合應用於晚期前列腺癌的治療. (1)成人成年男性包括老年人:一片(50mg)，一天一次，用本品治療應與LHRH類似物或外科睪丸切除術治療同時開始. (2)兒童:本品禁用於兒童. (3)腎損害對於腎損害的病人無需調整劑量. (4)肝損害對於輕度肝損害的病人無需調整劑量，中重度肝損傷的病人可能發生藥物蓄積(見注意事項). 2.150mg片劑用於治療區域性晚期?無遠處轉移的前列腺癌患者，這些患者不適宜或不願接受外科去勢術或其他內科治療. (1)成年男性包括老年人:口服，一天一次，一次一片(150mg).本品應持續服用至少兩年或到疾病進展為止. (2)腎損害:對於腎損害的病人無需調整劑量. (3)肝損害:對於輕度肝損害的病人無需調整劑量，中重度肝損傷的病人可能發生藥物蓄積(見“注意事項”) |
| 【不良反應】: 1.50mg每日，用於與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術聯合應用於晚期前列腺癌的治療:本品一般來說有良好的耐受性，少有因不良反應而停藥的情況。 (1)可隨睪丸切除術減輕。 (2)極少出現重度的肝功能變化，這種改變常常是短暫的。無論是繼續治療還是隨即中止治療均可逐漸消退或改善(見‘注意事項’節)。 (3)接受本品治療的患者中，極少出現肝功能衰竭，但其因果關係尚未確立。應考慮定期查肝功能(見‘注意事項’節)。罕有觀察到對心血管的作用，如心絞痛，心衰，傳導障礙(包括PR和QT間期延長)，心律不齊和非特異性ECG改變。罕有報告血小板減少症。在使用本品與LHRH類似物伍用進行臨床研究期間還觀察到下列不良事件(臨床試驗者認為可能與藥物相關且發生率≥1%)。這些不良事件與藥物的使用尚未建立因果關係，有些是老年人日常固有的。 ①心血管系統:心衰。 ②消化系統:厭食?口乾?消化不良?便秘?胃腸脹氣。 ③中樞神經系統:頭暈?失眠?嗜睡?性慾減低。 ④呼吸系統:呼吸困難。 ⑤泌尿生殖系統:陽痿?夜尿增多。 ⑥血液學:貧血。 ⑦面板及其附件:脫髮?皮疹?出汗?多毛。 ⑧代謝及營養:糖尿病?高血糖?水腫?體重增加?體重減輕。 ⑨全身:腹痛?胸痛?頭痛?疼痛?骨盆痛?寒戰。 2.150mg每日用於治療區域性晚期?無遠處轉移的前列腺癌患者，這些患者不適宜或不願接受外科去勢術或其他內科治療:多見(>10%):男性乳房女性化，乳房觸痛。多數接受本品單藥治療的患者曾出現男性乳房女性化和/或乳房痛。 在臨床研究中這一症狀在5%的患者中較為嚴重。男性乳房女性化在終止治療後可能不會自發恢復，特別是在長期用藥之後。 (1)常見(≥1%且<10%):面色潮紅，瘙癢，衰弱，脫髮，頭髮再生，面板乾燥，性慾減退，噁心，陽萎及體重增加。 (2)少見(≥0.1%且<1%):腹痛，抑鬱，消化不良，血尿及間質性肺病。過敏反應，包括血管神經水腫和蕁麻疹。肝功改變(轉氨酶升高，膽汁淤積和黃疸)，罕有嚴重情況。這些改變多為一過性的，繼續治療或中止治療均可逐漸消退或改善。用比卡魯胺治療的患者極罕見會出現肝功能衰竭，尚未確定兩者的因果關係。應注意定期檢查肝功能(見“注意事項”) |
| 【藥品禁忌】: 1.本品禁用於婦女和兒童。 2.本品不能用於對本品過敏的病人。 3.本品不可與特非那定，阿司咪唑或西沙比利聯合使用。 |
| 【注意事項】: 1.本品廣泛在肝臟代謝.資料表明嚴重肝損害的病人藥物清除可能會減慢，由此可能導致蓄積.所以本品對有中?重度肝損害的病人應慎用. 2.由於可能出現肝臟改變，應考慮定期進行肝功能檢測.主要的改變一般在本品治療的最初6個月內出現.嚴重的肝功能改變很少見於本品的治療(見‘不良反應’).如果出現嚴重改變應停止本品治療. 3.本品顯示抑制細胞色素P450(CYP3A4)活性，因此當與主要由CYP2A4代謝的藥物聯合應用時應謹慎(見‘禁忌’和‘藥物相互作用’節). 4.對乳糖敏感的患者應注意本品150mg片劑每片含61mg乳糖，而每日3片50mg的片劑含有183mg乳糖. 5.在每日150mg用於治療區域性晚期?無遠處轉移的前列腺癌時，對於出現疾病客觀進展伴有PSA升高的患者，應考慮停止用藥. 6.對駕駛和操作機器能力的影響本品不會影響病人駕駛及操作機器的能力.但應注意，因偶而可能會出現嗜睡，有過此類作用的病人應予以注意. |
| 【批准文號】: 國藥準字H20073877 |
| 【生產企業】: 浙江海正藥業股份有限公司(國產) |
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