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美洛昔康膠囊的說明書

【藥品名稱】: 美洛昔康膠囊
【商品名稱】: 安立青
【藥品規格】: 7.5mg
【藥品成分】: 美洛昔康。
【適應症狀】: 本品適用於類風溼性關節炎?疼痛性骨關節炎(關節病?退行性骨關節病)的症狀治療。
【用法用量】: 口服,用水或流質送服吞嚥。 1.類風溼性關節炎:15毫克/天,根據治療後反應,劑量可減至7.5毫克/天。 2.骨關節炎:7.5毫克/天,如果需要,劑量可增至15毫克/天。 3.對於不良反應有可能增加病人:治療開始劑量7.5毫克/天。 4.嚴重腎衰竭病人透析時:劑量不應超過7.5毫克/天。 5.兒童適用的劑量尚未確定,目前只限於成人使用。 6.本品最大劑量建議為15毫克/天。
【不良反應】: 據國外研究資料報道,口服本品的不良反應發生率如下: 1. 胃腸道:頻率超過1%:消化不良?噁心?嘔吐?腹痛?便秘?脹氣?腹瀉。頻率介於0. 1%~1%之間:短暫的肝功能指標異常(如轉氨酶或膽紅素升高)。食道炎?胃十二指腸潰瘍,隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。頻率小於0. 1%:胃腸道穿孔?結腸炎。 2. 血液:頻率超過1%:貧血。頻率介於0. 1%~1%之間:血細胞計數失調,包括白細胞分類計數?白細胞減少和血小板減少,同時使用潛在的骨髓毒性藥物,特別是氨甲喋呤,是導致出現血細胞減少的因素之一。 3. 面板病學:頻率超過1%:瘙癢?皮疹。頻率介於0. 1%~1%之間:口炎?蕁麻疹。頻率小於0. 1%:感光過敏。 4. 呼吸道:頻率少於0. 1%:已有報道在使用阿司匹林或其他NSAID,包括美洛昔康之後有個體出現急性哮喘。 5. 中樞神經系統:頻率多於1%:輕微頭暈?頭痛。頻率介於0. 1%~1%之間:眩暈?耳鳴?嗜睡。 6. 心血管:頻率多於1%:水腫。頻率介於0. 1%~1%之間:血壓升高?心悸?潮紅。 7. 泌尿生殖系統:頻率介於0. 1%~1%之間:腎功能指標異常(血清肌酐和/或血清尿素升高)。
【藥品禁忌】: 對本品過敏者,活動性消化性潰瘍者,嚴重肝功能不全者,非透析嚴重腎功能不全者,使用乙醯水楊酸或其他NSAID後出現哮喘?鼻腔息肉?血管水腫或蕁麻疹等症狀的病人,小於15歲的兒童?青少年,及妊娠?哺乳期婦女忌用。
【注意事項】: 1. 與使用其他的NSAID一樣,對於具有上消化道病史和正在使用抗凝劑的病人使用本品應該注意,若出現消化性潰瘍或胃腸道出血應該停止使用本品。 2. 對出現粘膜與面板不良反應的病人應特別注意並且考慮停止使用本品。 3. NSAID對在維持腎灌注中起支援作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。因此對於腎血流和血容量減少的病人,使用NSAID可能助長明顯的腎臟失代償,但停用NSAID後,腎功能通常恢復到用藥前水平。下列病人最有可能出現上述反應:脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病變綜合疾病人、明顯腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人,以及因做大外科手術而導致血容量減少的病人,在治療初期對上述病人的利尿容量和腎功能應仔細監控。 4. 有很少報道NSAID可能會引起間質性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質壞死或腎病綜合症。對晚期腎衰竭血液透析病人使用本品的劑量不應高於7. 5毫克,對中度或輕度腎操作病人劑量可以不減(即肌酸酐清除率大於25ml/分的病人)。 5. 與使用大部分其他NSAID一樣,偶有報道血清轉氨酶或其他肝功能引數外升高者,大部分情況只是很小和短暫高於正常範圍,如果這一異常為顯著或持續的,應停用本品並進行追蹤檢查。 6. 對於臨床穩定的肝硬化病人劑量可以不減。因虛弱或衰竭病人對副作用耐受較差,故應仔細監護。與使用其他NSAID一樣,對可能有腎、肝及心功能損壞的老年患者,用藥應加小心。 7. 藥物對人駕車和使用機械的能力的影響沒做過專門的研究,然而,當不良反應如眩暈和嗜睡出現時,建議限制這些活動。
【批准文號】: 國藥準字H20030487
【生產企業】: 先聲藥業有限公司(國產)
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