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注射用磷酸氟達拉濱的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用磷酸氟達拉濱 |
| 【商品名稱】: 注射用磷酸氟達拉濱 |
| 【藥品規格】: 50mg。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份磷酸氟達拉濱.輔料：甘露醇。 |
| 【適應症狀】: 本品用於B細胞性慢性淋巴細胞白血病(CLL)?套細胞淋巴瘤?濾泡性淋巴瘤?難治/復發急性髓細胞白血病。 |
| 【用法用量】: 1.兒童:磷酸氟達拉濱用於兒童的安全性和有效性還沒有被確定.|2. 腎功能不全:對腎功能不全患者的劑量應作相應的調整.肌酐清除率為30－70ml/min時劑量應減少達50%,且要嚴密監測血液學改變以評價藥物的毒性.進一步的資訊,請參考注意事項：.如果肌酐清除率小於30ml/min.應禁用磷酸氟達拉濱治療.|3.靜脈使用：成人:磷酸氟達拉濱應在抗腫瘤治療方面有經驗的合格的醫生監督下使用.強烈推薦磷酸氟達拉濱只能靜脈給藥.還沒有靜脈旁給藥引起重度區域性不良反應的病例報導,但是必須避免意外的靜脈旁給藥.推薦的劑量是每m2體表面積25mg磷酸氟達拉濱,每28天靜脈給藥連續5天.每個小瓶用2ml注射用水配製,每ml配製溶液中含有25mg磷酸氟達拉濱（參見【使用/操作說明】）.將所需劑量（依據患者體表面積計算）抽入注射器內.如果是靜脈推注,需再用10ml 0.9％生理鹽水稀釋;或者,如果是靜脈輸注,將抽入注射器內的所需劑量用100ml 0.9％生理鹽水稀釋,輸注時間30分鐘.治療持續的時間取決於治療的效果及對藥物的耐受性.|4.對CLL患者,磷酸氟達拉濱應一直用到取得最佳治療效果（完全或部分緩解,通常需6個週期）,然後方可停用. |
| 【不良反應】: 基於靜脈內使用磷酸氟達拉濱的經驗，最常見的不良反應有骨髓抑制（白細胞減少、血小板減少和貧血）、發熱、寒戰和包括肺炎的感染。其它常見的報告事件包括水腫、不適、疲倦、虛弱、周圍神經病變、視力障礙、食慾不振、噁心、嘔吐、腹瀉、胃炎和面板皮疹。磷酸氟達拉濱治療的患者中出現過嚴重的機會性感染。已經有引起死亡的嚴重不良事件的報導。最常報告的不良事件和與藥物明顯相關的不良反應按人體系統分類列出如下。它們的發生頻率（常見≥1%，少見≥0.1%但＜1%）是依據臨床試驗的資料，而沒有考慮與磷酸氟達拉濱的因果關係。罕見的不良事件(＜0.1%)的發現主要來自上市後的經驗。|1.全身：常見報告有發熱、寒戰、感染、不適、虛弱和疲倦等症狀。|2.血液和淋巴系統：在應用磷酸氟達拉濱治療的大多數病例中都有血液學改變（白細胞減少、血小板減少和貧血）的報告。骨髓抑制可以是嚴重和有累積效應的。磷酸氟達拉濱長時間減少T淋巴細胞計數的作用可以導致機會性感染的危險性增加，機會性感染包括由於潛伏病毒的活化，如進行性多灶性腦白質病。在罕見的病例中，曾經描述過接受磷酸氟達拉濱治療的患者發生過骨髓增生異常綜合症(MDS)。這些患者大部分以前，同時或者隨後接受過烷化劑或者放射治療。磷酸氟達拉濱的單獨治療與MDS發生的風險增高無關。|在接受磷酸氟達拉濱治療的患者中，少見有顯著的自身免疫疾病的臨床表現（見【注意事項】）。|3.代謝與營養異常：在接受磷酸氟達拉濱治療的患者中有腫瘤溶解綜合症的報告，這一合併症可包括高尿酸血癥、高磷酸血癥、低鈣血癥、代謝性酸中毒、高鉀血癥、血尿、尿酸結晶尿症和腎衰。脅腹疼痛和血尿可以是該綜合症的首發症狀。|4.常見有水腫的報告。|5.肝臟和胰腺酶水平的改變少見。|6.神經系統：昏迷和焦慮不安罕見，精神混亂少見，外周神經病變常見。|7.特殊感覺：磷酸氟達拉濱治療的患者常見報告視覺障礙。罕見病例出現過視神經炎、視神經病變和失明。|8.呼吸系統：常見肺炎發生與磷酸氟達拉濱治療有關。伴有呼吸困難和咳嗽症狀的對磷酸氟達拉濱肺過敏反應（肺浸潤，肺炎，肺纖維化）少見。|9.消化系統：胃腸紊亂，如噁心、嘔吐、食慾不振、腹瀉和胃炎常見。有報告用磷酸氟達拉濱治療的患者發生主要與血小板減少相關的胃腸道出血。|10.心血管系統：在磷酸氟達拉濱治療的病患者中，罕見有發生心衰和心律失常的病例報導。|11.泌尿生殖系統：用磷酸氟達拉濱治療的患者，罕見有出血性膀胱炎的報告。|12.面板及其附屬器：用磷酸氟達拉濱治療的患者，面板皮疹常有報導。|13.罕見的病例發生Stevens-Johnson綜合症或毒性表皮壞死溶離（Lyell's綜合症）。 |
| 【藥品禁忌】: 磷酸氟達拉濱禁用於對本品或其所含成份過敏的患者,肌酐清除率小於20ml/min的腎功能不全患者和失代償性溶血性貧血的患者。 |
| 【注意事項】: 1.注意神經毒性在急性白血病患者的劑量範圍研究中，發現使用高劑量的磷酸氟達拉濱與重度的神經毒性作用相關，包括失明、昏迷和死亡。在靜脈內應用約比CLL推薦治療劑量高4倍的磷酸氟達拉濱(96mg/m2 /天，5-7天)的患者中，36%出現了重度的中樞神經系統毒性。而在接受CLL推薦劑量範圍治療的患者中，重度的中樞神經系統毒性（昏迷和焦慮不安）罕見或（精神錯亂）少見。應該嚴密觀察患者的神經系統不良反應的體症。還不清楚長期使用磷酸氟達拉濱對中樞神經系統的作用。但是在一些相當長時間治療的研究中（使用時間長達26個週期），患者仍能夠耐受推薦的治療劑量。 |2.健康狀況差的患者慎用對於健康狀況差的患者，使用磷酸氟達拉濱應謹慎，並且在給藥前應認真權衡利弊。這一點尤其適合用於那些嚴重骨髓功能障礙（血小板減少、貧血、和/或粒細胞減少）、免疫缺陷或有機會性感染病史的患者。 |3.肝功能不全慎用：目前還沒有在肝功能不全的患者應用磷酸氟達拉濱的資料。對於這一類患者，如果認為預期的獲益大於任何潛在的危險，應當謹慎地應用磷酸氟達拉濱。 |4.注意骨髓抑制，需要嚴密的血液學監測。用磷酸氟達拉濱治療的病例中有報導嚴重的骨髓抑制，主要是貧血、血小板減少和中性粒細胞減少。在實體瘤患者的I期臨床研究中發現，粒細胞數目降到最低計數的中位時間是13天（範圍是第3 -25天），血小板是16天（範圍是第2- 32天）。大多數患者的治療前基礎造血功能有損傷，可能是疾病本身所致或是以前用骨髓抑制藥物治療的結果。可以看到骨髓抑制的累積效應。雖然化療引起的骨髓抑制往往是可逆的，應用磷酸氟達拉濱時仍需要嚴密的血液學監測。磷酸氟達拉濱是一種可能有明顯毒副作用的有效的抗腫瘤藥物，應嚴密監測用藥患者的血液系統和非血液系統毒性症象。推薦定期檢測外周血細胞計數，以瞭解貧血、粒細胞減少和血小板減少的進展。 |5.疾病進展在CLL患者中常見報導疾病進展和轉化（例如Richter's綜合症）。 |6.血液製品的輸注接受磷酸氟達拉濱治療的患者在輸注未經照射處理的血液後，已經發現與輸血相關的移植物抗宿主病（GVHD）（由輸入的具有免疫活性的淋巴細胞對宿主的反應）。有報告這種病的死亡率非常高。因此，正在接受或已經接受磷酸氟達拉濱治療的患者，在需要輸血時應該只接受照射處理過的血液及血液製品。 |7.面板癌有報導，一些患者在接受磷酸氟達拉濱治療期間或治療後，既往的面板癌病變會出現可逆性的加重或突然加重。 |8.腫瘤溶解綜合症有報導，大量腫瘤負荷的患者在接受磷酸氟達拉濱治療時出現腫瘤溶解綜合症。因為磷酸氟達拉濱可以早在治療的第1周就誘發這一綜合症，所以對這種綜合症的高危患者應採取預防措施。 |9.自身免疫現象：有報告，不論有無自身免疫疾病既往史或Coombs實驗的結果，在磷酸氟達拉濱治療期間或治療後，會出現威脅生命，有時甚至致死的自身免疫現象（如自身免疫性溶血性貧血、自身免疫性血小板減少、血小板減少性紫癜、天皰瘡、Evan's綜合症）。大多數經歷過溶血性貧血的患者在再次接受磷酸氟達拉濱治療後出現血液學病程的反覆。應該嚴密監測接受磷酸氟達拉濱治療的患者的自身免疫性溶血性貧血的症象（與溶血和Coombs試驗陽性相關的血紅蛋白的降低）。一旦發生溶血，建議中斷磷酸氟達拉濱的治療。輸血（照射後，見上述）和應用腎上腺皮質激素製劑是治療自身免疫性溶血性貧血的最常用的方法。 |10.腎功能減低血漿中主要代謝產物2F-ara-A的機體總清除率與肌酐清除率相關，提示腎臟排洩途徑對此化合物清除的重要性。腎功能減低的患者的總暴露量（2F-ara-A的AUC）升高。對於腎功能不全（肌酐清除率低於70ml/min）的患者只有有限的臨床資料。因此，如果臨床可疑腎功能不全，或是年齡大於70歲的患者均應該檢測肌酐清除率。如果肌酐清除率在30-70ml/min之間，藥物的劑量應該減半而且要嚴密監測血液學改變以評價藥物毒性。如果肌酐清除率小於30ml/min，應禁用磷酸氟達拉濱治療。 |11.避孕有生育功能的女性或男性在接受治療期間或治療停止後至少6個月必須採取避孕措施。 |12.接種疫苗在接受磷酸氟達拉濱治療期間或治療後，應該避免接種活疫苗。 |13.使用/操作說明 |(1)操作和銷燬 |本品不應由懷孕的醫務人員操作。應遵守正確的操作和銷燬規程。應根據用於細胞毒藥品的指導原則考慮其操作和銷燬。任何溢位或廢棄物可以透過焚燒銷燬。 |(2)對於靜脈內使用製劑的特殊說明 |本品應在無菌條件下加入滅菌注射用水配製，用於腸道外注射。當用2ml滅菌注射用水配製時，固體塊應在15秒內完全溶解。每毫升最終溶液將含有25mg磷酸氟達拉濱，25mg甘露醇和調整pH值至7.7的氫氧化鈉。最終產品的pH值範圍為7.2-8.2。在臨床研究中，曾用5%葡萄糖注射液或0.9%生理鹽水100ml或125ml稀釋該產品。配製好的磷酸氟達拉濱必須在配製後8小時以內使用。磷酸氟達拉濱沒有含抗菌防腐劑。必須小心操作以保證配製溶液的無菌。操作和配製磷酸氟達拉濱溶液時應謹慎。推薦使用乳膠手套和防護眼鏡以避免因小瓶破損或其他偶然的溢位而引起的暴露。如果溶液接觸到面板或粘膜，應該用水和肥皂徹底清洗該部位。如果接觸到眼睛，應該用大量的水徹底清洗。應避免吸收引起的暴露。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20054378 |
| 【生產企業】: 海正輝瑞製藥有限公司(國產) |
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