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異福膠囊的說明書
| 【藥品名稱】: 異福膠囊 |
| 【商品名稱】: 異福膠囊 |
| 【藥品規格】: 0.25g |
| 【藥品成分】: 本品為複方製劑，每粒含活性成分利福平0.15g，異煙肼0.075g。 |
| 【適應症狀】: 本品適用於結核病的初治和非多重性耐藥的結核病患者的4個月維持期治療。 |
| 【用法用量】: 成人常用量，口服。 1.體重<50kg者一次3粒(利福平0.45g，異煙肼0.225g)。 2.體重≥50kg者一次4粒(利福平0.6g，異煙肼0.3g)，一日1次，於飯前30分鐘或飯後2小時服用，一般療程為4個月。 |
| 【不良反應】: 1.消化道反應最為多見，口服本品後可出現畏食、噁心、嘔吐、上腹部不適、腹瀉等胃腸道反應。 2.肝毒性為本品的主要不良反應，在療程最初數週內，少數患者可出現血清氨基轉移酶升高、肝腫大和黃疸，大多為無症狀的血清氨基轉移酶一過性升高，在療程中可自行恢復，老年人、酗酒者、營養不良、原有肝病或其他因素造成肝功能異常者較易發生。毒性反應表現為食慾不佳、異常乏力或軟弱、噁心或嘔吐(肝毒性的前驅症狀)及深色尿、眼或面板黃染(肝毒性)。 3.變態反應包括髮熱、多形性皮疹、淋巴結病、脈管炎、紫癜、哮喘、過敏性休克等。大劑量間歇療法後偶可出現"流感樣症候群"，表現為畏寒、寒戰、發熱、不適、呼吸困難、頭昏、嗜睡及肌肉疼痛等，發生頻率與劑量大小及間歇時間有明顯關係。偶可發生急性溶血或腎功能衰竭，目前認為其產生機制屬過敏反應。 4.神經系統毒性周圍神經炎多見於慢乙醯化者，並與劑量有明顯關係。較多患者表現為步態不穩、麻木針刺感、燒灼感或手腳疼痛。此種反應在鉛中毒、動脈硬化、甲亢、糖尿病、酒精中毒、營養不良及孕婦等較易發生。每日服用維生素B610～50mg可以預防或緩解症狀。其他不良反應如興奮、欣快感、失眠、喪失自主力、中毒性腦病或中毒性精神病則均屬少見，視神經炎及萎縮等嚴重毒性反應偶有報道。 5.血液系統可有粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板減少、高鐵血紅蛋白血癥等。 6.其他如凝血酶原時間縮短、頭痛、眩暈、口乾、高血壓、維生素B6缺乏症、高血糖症、代謝性酸中毒、內分泌功能障礙等偶有報道。 |
| 【藥品禁忌】: 1.對異煙肼，利福平及利福黴素類抗菌藥過敏者禁用。 2.肝功能嚴重不全，膽道阻塞者和3個月以內孕婦禁用。 |
| 【注意事項】: 1.酒精中毒、精神病、癲癇、肝功能損害者慎用。嬰兒、3個月以上孕婦和哺乳期婦女慎用。 2.交叉過敏反應對乙硫異煙胺、吡嗪醯胺、煙酸或其他化學結構有關藥物過敏者也可能對本品過敏。 3.對診斷的干擾可引起直接抗球蛋白試驗(Coombs試驗)陽性。干擾血清葉酸濃度測定和血清維生素B12濃度測定結果。可使磺溴酞鈉試驗滯留出現假陽性。可干擾利用分光光度計或顏色改變而進行的各項尿液分析試驗的結果。可使血液尿素氮、血清鹼性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測定結果增高。用硫酸酮法進行尿糖測定可呈假陽性反應，但不影響酶法測定結果。 4.利福平可致肝功能不全，在原有肝病患者或本品與其他肝毒性藥物同服時有伴發黃疸死亡病例的報道，因此原有肝病患者，僅在有明確指徵情況下方可慎用，治療開始前、治療中嚴密觀察肝功能變化，肝損害一旦出現，立即停藥。 5.異煙肼結構與維生素B6相似，大劑量應用時，可使維生素B6大量隨尿排出，抑制腦內穀氨酸脫羧變成γ-氨酪酸而導致驚厥，同時也可引起周圍神經系統的多發性病變。因此每日同時口服維生素B650～100mg有助於防止或減輕周圍神經炎及(或)維生素B6缺乏症狀。如出現輕度手腳發麻、頭暈，可服用維生素B1或B6，若重度者或有嘔血現象，應立即停藥。 6.利福平可能引起白細胞和血小板減少，並導致齒齦出血和感染、傷口癒合延遲等。此時應避免拔牙等手術，並注意口腔衛生，刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢復正常。用藥期間應定期檢查周圍血象。 7.高膽紅素血癥系肝細胞性和膽汁瀦留的混合型，輕症患者用藥中自行消退，重者需停藥觀察。血膽紅素升高也可能是利福平與膽紅素競爭排洩的結果。治療初期2～3個月應嚴密監測肝功能變化。 8.肝功能減退的患者需減少劑量，嚴重腎功能減退者需減量。 9.本品為抗結核化療繼續期治療應用藥物，一般應用4個月，治療應堅持到痰結核菌陰轉、臨床症狀獲最大程度改善為止。 10.如療程中出現視神經炎症狀，需立即進行眼部檢查，並定期複查。 11.慢乙醯化患者較易產生不良反應，故宜用較低劑量。 12.服藥後大小便、唾液、痰液、淚液、汗液等排洩物均可顯橘紅色。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20073077 |
| 【生產企業】: 浙江南洋藥業有限公司(國產) |
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