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美洛昔康片的說明書
| 【藥品名稱】: 美洛昔康片 |
| 【商品名稱】: 優尼 |
| 【藥品規格】: 7.5mg*10片 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份美洛昔康。 |
| 【適應症狀】: 骨關節炎症狀加重時的短期症狀治療,類風溼性關節炎和強直性脊柱炎的長期症狀治療。 |
| 【用法用量】: 口服，用水或流質送服，無須飯後服用。類風溼關節炎：15mg(2片)/天，根據治療後反應，劑量可減至7.5mg(1片)/天。骨關節炎：7.5mg(1片)/天，如果需要，劑量可增至15mg(2片)/天。對於不良反應有可能增加的病人：治療開始劑量7.5mg(1片)/天。嚴重腎衰竭的病人透析時：劑量不應超過7.5mg(1片)/天。每日最大推薦劑量為15mg(2片)。應儘量尋找每個患者的最低維持量。兒童適用的劑量尚未確定，目前只限於成人使用。 |
| 【不良反應】: 據國外研究資料報道： 以下羅列的不良反應系在美洛昔康片給藥後發生，然而他們的發生頻率是根據臨床試驗記錄結果，而無論與美洛昔康片用藥是否有因果關係，這些資訊是基於對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的，病人每日口服美洛昔康片劑量為7.5或15毫克（治療用藥的平均時間為127天）。 胃腸道的： 頻率超過1％：消化不良，噁心，嘔吐，腹痛，便秘，脹氣，腹瀉。 頻率介於0.1％和1％之間：短暫的肝功能指標異常（如轉氨酶或膽紅素升高）。食道炎、胃十二指腸潰瘍，隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。 頻率小於0.1％：胃腸道穿孔，結腸炎。 血液的： 頻率超過1％：貧血 介於0.1%和1%之間：血細胞計數失調，包括白細胞分類計數，白細胞減少和血小板減少，同時使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導致出現血細胞減少的一個因素。 面板病學的： 頻率超過1%：瘙癢、皮疹 介於0.1％和1％之間：口炎、蕁麻疹 小於0.1％：感光過敏 呼吸道： 頻率小於0.1％：已有報道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康片之後有個體出現急性哮喘。 中樞神經系統： 頻率多於1%：輕微頭暈、頭痛 介於0.1%和1%之間：眩暈、耳鳴、嗜睡 心血管的： 頻率多於1%：：水腫 介於0.1%和平共處%之間：血壓升高、心悸、潮紅 泌尿生殖系統的： 介於0.1％和1％之間：腎功能指標異常（血清肌酐和/或血清尿素升高） |
| 【藥品禁忌】: 以下情況禁用: (1)對藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑己知過敏者. (2)對使用乙醯水楊酸或其他NSAID(非甾體類抗炎藥)後曾出現哮喘,鼻炎,血管神經性水腫或蕁麻疹等症狀的病人不宜使用美洛昔康片. (3)活動性消化性潰瘍. (4)嚴重肝功能不全者. (5)非透析嚴重腎功能不全者. (6)兒童和年齡小於15歲的青少年. (7)孕婦或哺乳者. |
| 【注意事項】: 1、與使用其他的NSAID一樣，對於具有上消化道病史和正?謔褂每鼓劑的病人使用美洛昔康片應該注意，若出現消化性潰瘍或胃腸道出血應該停止使用美洛昔康片? 2、對出現粘膜與面板不良反應的病人應特別注意並且考慮停止使用美洛昔康片。 3、NSAID對在維持腎灌注中起支援作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。因此對於腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長明顯的腎臟失代償，但停用NSAID後，腎功能通常恢復到用藥前水平。 4、有很少情況NSAID可能會引起間質性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質壞死或腎病綜合症。 5、對晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康片的劑量不應高於7.5毫克。對中度或輕度腎損傷病人劑量可以不減（即肌酸酐清除率大於25ml/分的病人）。 6、與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報道血清轉氨酶或其他肝功能引數升高者，大部分情況只是很小和短暫高於正常範圍。如果這一異常為顯著或持續的，應停用美洛昔康片進行追蹤檢查。 7、對於臨床穩定的肝硬化病人劑量可以不減。 8、在胃腸中消膽胺與美洛昔康片結合可加快美洛昔康的排除。 9、透過腎前列腺素間接的作用NSAID會提高環孢菌素的腎毒性,在合用治療期間要測定腎。 10、因虛弱或衰竭病人對副作用耐受較差，故應仔細監護。與使用其他NSAID一樣，對可能有腎、肝及心功能不全的老年患者，用藥應加小心。 11、藥物對人駕車和使用機械的能力的影響沒做過專門的研究。然而，當不良反應如眩暈和嗜睡出現時，建議限制這些活動。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20010719 |
| 【生產企業】: 北京紫光製藥有限公司(國產) |
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