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重組人促紅素注射液(CHO細胞)的說明書
| 【藥品名稱】: 重組人促紅素注射液(CHO細胞) |
| 【商品名稱】: 益比奧 |
| 【藥品規格】: 3000IU |
| 【藥品成分】: 主要成分名稱：重組人促紅素(CHO細胞)，輔料名稱：枸櫞酸鹽緩衝液和人血白蛋白穩定劑。 |
| 【適應症狀】: 本品用於腎功能不全所致貧血，包括慢性腎功能衰竭進行透析及非透析治療者。 |
| 【用法用量】: 1、腎性貧血應在醫生的指導下使用，可皮下注射或靜脈注射，每週分2~3次給藥，也可每週單次給藥。給藥劑量和次數需依據病人貧血程度、年齡及其它相關因素調整，以下方案供參考：治療期：每週分次給藥：開始推薦劑量為血液透析患者每週100~150國際單位(IU)/公斤體重，非透析病人每週75-100IU/公斤體重。若紅細胞壓積每週增加少於0.5vol%，可於4周後按15-30IU/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周。紅細胞壓積應增加至30-33vol%，但不宜超過36%。每週單次給藥：推薦劑量為成年血透或腹透患者每週10000國際單位(IU)。維持期：每週分次給藥後如果紅細胞壓積達到30-33%或血紅蛋白達到100-110克/升，則進入維持治療階段。推薦將劑量調整至治療期劑量的2/3。然後每2-4周檢查紅細胞壓積以調整劑量，避免紅細胞生成過速，維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當水平。每週單次給藥後如果紅細胞壓積或血紅蛋白達到上述標準，推薦將每週單次給藥時間延長(如每兩週1次給藥)，並依據病人貧血情況調整使用劑量。2、外科圍手術期的紅細胞動員適用於術前血紅蛋白值在100-130克/升的擇期外科手術病人(心臟血管手術除外)，使用劑量為150IU/公斤體重，每週3次，皮下注射，於術前10天至術後4天應用，可減輕術中及術後貧血，減少對異體輸血的需求，加快術後貧血傾向的恢復。用藥期間為防止缺鐵，可同時補充鐵劑。3、腫瘤化療引起的貧血當病人總體血清紅細胞生成素水平>200mu/ml時，不推薦使用本品治療。臨床資料表明，基礎紅細胞生成素水平低的病人較基礎水平高的療效要好。起始劑量150IU/公斤體重/次，皮下注射，每週三次。如果經過8周治療，不能有效地減少輸血需求或增加紅細胞比容，可增加劑量至200IU/公斤體重/次，皮下注射，每週三次。如紅細胞比容>40%時，應減少本品的劑量直到紅細胞比容降至36%。當治療再次開始時或調整劑量維持需要的紅細胞比容時，本品應以25%的劑量減量。如果起始治療劑量即獲得非常快的紅細胞比容增加(如：在任何2周內增加4%)，本品也應該減量。4、使用方法採用無菌技術，開啟藥瓶，將消毒針連線消毒注射器，吸入適量藥液，靜脈或皮下注射。 |
| 【不良反應】: 1.一般反應：少數病人用藥初期可出現頭疼，低熱、乏力、個別病人可出現肌痛、關節痛等，絕大多數不良反應經對症處理後可以好轉，不影響繼續用藥，極個別病例上述症狀持續存在，應考慮停藥。 2.過敏反應：極少數患者用藥後可能出現皮疹或蕁麻疹等過敏反應，包括過敏性休克，因此，初次使用本品或重新使用本品時，建議先使用少量，確定無異常反應後，再注射全量，如發現異常，應立即停藥並妥善處理。 3.心腦血管系統：血壓升高，原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發生，甚至可引起腦出血，因此在紅細胞生成素注射液治療期間應注意並定期觀察血壓變化，必要時應減量或停藥，並調整降壓藥的劑量。 4.血液系統：隨著紅細胞壓積增高，血液粘度可明顯增高，因此應注意防止血栓形成。 5.肝臟：偶有GOT，GPT的上升。 6.胃腸：有時會有噁心、嘔吐、食慾不振，腹瀉等情況發生。 |
| 【藥品禁忌】: 1.未控制的重度高血壓患者禁用。 2.對本製劑或其它紅細胞生成素製劑過敏者禁用。 3.合併感染者，宜控制感染後再使用本品。 |
| 【注意事項】: 1.用藥期間應定期檢查紅細胞壓積（用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次），注意避免過度的紅細胞生成（確認紅細胞壓積34vol％以下），如發現過度的紅細胞生長，應採取暫停用藥等適當處理。 2.應用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應適當調整飲食，若發生血鉀升高，應遵醫囑調整劑量。 3.對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏症病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。 4.治療期間因出現有效造血，鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低於100ng/ml，或轉鐵蛋白飽合度低於20％，應每日補充鐵劑。 5.如患者應用本品治療4-8周後，沒有反應或未能維持反應，則須考慮和評估如下因素:缺鐵、潛在感染、炎症或某些惡性病變、葉酸或維生素B12不足、隱性失血、鋁蓄積、溶血性疾病、甲狀旁腺素增高。 6.高齡患者應用本品時，因其生理機能低下，多患有高血壓和迴圈系統疾病，要注意監測血壓及紅細胞壓積，並適當調整用藥劑量與次數。 7.藥瓶有裂縫、破損者，有渾濁、沉澱等現象不能使用。藥瓶開啟後，應一次使用完，不得多次使用。 8.運動員慎用。 |
| 【批准文號】: 國藥準字S19980074 |
| 【生產企業】: 瀋陽三生製藥有限責任公司(國產) |
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