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甲磺酸加替沙星氯化鈉注射液的說明書
| 【藥品名稱】: 甲磺酸加替沙星氯化鈉注射液 |
| 【商品名稱】: 益通 |
| 【藥品規格】: 100ml。 |
| 【藥品成分】: 本品的主要成份為甲磺酸加替沙星。甲磺酸加替沙星的化學名稱為：1-環丙基-6-氟-1，4-二氫-8-甲氧基-7-（3-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸甲磺酸鹽。 |
| 【適應症狀】: 本品用於治療敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病:|1.慢性支氣管炎急性發作:由肺炎鏈球菌，流感嗜血桿菌，副流感嗜血桿菌，卡他莫拉菌或金黃色葡萄球菌所致。|2.急性鼻竇炎:由肺炎鏈球菌,流感嗜血桿菌等所致。|3.社群獲得性肺炎:由肺炎鏈球菌，流感嗜血桿菌?副流感嗜血桿菌，卡他莫拉菌，金黃色葡萄球菌，嗜肺衣原體，嗜肺支原體或嗜肺軍團菌等所致者。|4.單純性或複雜性泌尿道感染(膀胱炎):由大腸埃希氏菌，肺炎克雷白菌，奇異變形桿菌所致者。|5.腎盂腎炎:由大腸埃希氏菌等所致。|6.單純性尿道和宮頸淋病:由奈瑟淋球菌所致。|7.女性急性單純性直腸感染:由奈瑟淋球菌所致。在治療之前，為了分離鑑定致病微生物及確定其對加替沙星的敏感性，應做適當的培養和敏感性試驗。但在獲得細菌檢查結果之前即可開始本品治療。得到細菌學檢查結果後，可以繼續合適的治療。 |
| 【用法用量】: 1.靜脈滴注。每次400mg，每日一次，具體根據如下:|(1)慢性支氣管炎急性發作，每日400mg，療程7-10天。|(2)急性鼻竇炎，每日400mg，療程10天。|(3)社群獲得性肺炎，每日400mg，療程7-14天。|(4)單純性尿路感染，400mg單劑;或每日200mg，療程3-5天。|(5)複雜性尿路感染，每日400mg，療程7-10天。|(6)急性腎盂腎炎，每日400mg，療程7-10天。|(7)男性單純性淋球菌尿路感染，400mg單劑。|(8)女性宮頸和直腸淋球菌感染，400mg單劑。|2.腎功能不全者用法用量如下:|(1)肌酐清除率≥40ml/min，初始劑量400mg，維持劑量400mg/天。|(2)肌酐清除率＜40ml/min，初始劑量400mg，維持劑量200mg/天。|(3)血液透析，初始劑量400mg，維持劑量200mg/天。|(4)腹膜透析，初始劑量400mg，維持劑量200mg/天。 |
| 【不良反應】: 1.臨床試驗中所見不良反應多屬輕度，主要見於靜脈給藥區域性和胃腸道及神經系統，包括靜脈炎?噁心?嘔吐?腹瀉?頭痛及眩暈等。其他少見的臨床相關不良事件包括:|(1)全身反應:變態反應?寒戰?發熱?背痛?胸痛?虛弱及面部水腫。|(2)心血管系統:高血壓?心悸。|(3)消化系統:腹痛?便秘?消化不良?舌炎?念珠菌性口腔炎?口腔炎?口腔潰瘍?嘔吐?食慾不振?胃炎及胃腸脹氣。|(4)代謝與營養系統:外周水腫?高血糖及口渴。|(5)骨骼肌肉系統:關節痛?下肢痛性痙攣。|(6)神經系統:多夢?失眠?感覺異常?震顫?血管擴張?眩暈?激動?焦慮?混亂及緊張。|(7)呼吸系統:呼吸困難?咽炎。|(8)面板及面板軟組織:皮疹?出汗?面板乾燥及瘙癢。|(9)特殊感官:視覺異常?味覺反常?耳鳴。|(10)泌尿生殖系統:排尿困難。|2.而罕見的相關不良事件有:思維異常?不能耐受酒精?關節炎?虛弱?哮喘(支氣管痙攣)?共濟失調?骨痛?心動過緩?胸痛?唇炎?結腸炎?意識模糊?驚厥?紫紺?人格解體?抑鬱?糖尿病?吞嚥困難?耳痛?篳斑?水腫?鼻衄?欣快感?眼痛?光敏感性?全身水腫?胃腸出血?牙齦炎?口臭?幻覺?嘔血?血尿?敵意?感覺過敏?高血糖?肌張力增加?過度通氣?低血糖?淋巴結病?斑丘疹?子宮出血?偏頭痛?口腔水腫?肌痛?肌無力?頸痛?驚慌?妄想狂?嗅覺倒錯?畏光?偽膜性腸炎?精神病?上瞼下垂?直腸出血?緊張?胸骨下胸痛?心動過速?味覺喪失?舌腫?皰疹等。|3.實驗室檢查異常改變發生率低，包括:白細胞減少?中性粒細胞減少?血紅蛋白下降?ALT或/和AST增高，以及鹼性磷酸酶?總膽紅素?血糖?血清澱粉酶和電解質紊亂等。 |
| 【藥品禁忌】: 本品禁用於對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。糖尿病患者慎用。 |
| 【注意事項】: 1.血糖異常。|(1)已有報道加替沙星引起的血糖異常，包括症狀性低血糖症和高血糖症。這些事件通常在糖尿病患者中發生。但是，低血糖症，特別是高血糖症已經在沒有糖尿病病史的患者中產生。|(2)除了糖尿病以外，服用加替沙星時與血糖代謝異常相關的其他危險因素包括老年患者、腎功能不全。影響葡萄糖代謝的合併用藥（特別是降血糖用藥）。具有這些危險因素的患者應該密切監控血糖。如果用加替沙星治療的任何患者發生低血糖或者高血糖的症狀和體徵，必須立刻進行適當的治療，並應該停用加替沙星。|(3)已有報道血糖的暫時異常，通常包括開始治療3天內血清胰島素水平升高和血糖水平降低，有時導致嚴重低血糖症。也已經觀察到了高血糖症，甚至某些病例為嚴重高血糖症。高血糖症通常在應用加替沙星第3天后發生。|(4)在加替沙星上市後，已有報道應用加替沙星治療的患者中極少數出現嚴重血糖異常。這些異常包括高滲性非酮症高血糖昏迷?糖尿病酮症酸中毒?低血糖昏迷?痙攣和精神狀態改變（包括意識喪失）。雖然少數導致致死後果，但是如果得到適當處理，這些事件中大多數是可逆的。|2.加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似，可使心電圖Q-T間期延長。Q-T間期延長?低血鉀或急性心肌缺血患者應避免使用本品。本品不宜與IA類(如奎尼丁?普魯卡因胺)或Ⅲ類(胺碘酮?索他洛爾)抗心律失常藥物合用;正在使用可引起心電圖Q-T間期延長藥物(如西沙比利，紅黴素，三環類抗抑鬱藥)的患者慎用本品。|3.喹諾酮類藥物可引起中樞神經系統異常，如緊張?激動?失眠?焦慮?惡夢?顱內壓增高等。對患有或疑有中樞神經系統疾患的患者，如嚴重腦動脈粥樣硬化?癲癇或存在癲癇發作因素等，應慎用本品。本品可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車等機械作業或從事其他需要精神神經系統警覺或協調活動的患者應慎用。此外，非甾體類消炎鎮痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用，可能會增加中樞神經系統刺激症狀和抽搐發生的危險性。|4.喹諾酮類藥物有時可引起嚴重的甚至致命的過敏反應。對首次發現皮疹或者其他過敏反應時，應立即停用本品。嚴重過敏反應發生時，可根據臨床需要用腎上腺素或其他復甦方法治療，包括吸氧?輸液?抗組胺藥?皮質激素?升壓胺類藥物以及氣道管理等。|5.有報道接受包括本品在內的幾乎所有的抗菌藥物治療後可能發生輕度至致命性偽膜性腸炎。因此，對使用任何抗菌藥物後出現腹瀉的病人應考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立後，即應開始治療。輕度患者停用抗菌藥物後即可恢復;中?重度患者，則應酌情補充液體?電解質，並針對艱難梭菌性腸炎抗菌治療。|6.儘管尚未見到類似其他喹諾酮類藥物引起的肩部?手部和跟腱需要外科治療或長時間功能喪失的現象，但如果病人在接受本品治療時有疼痛感，出現炎症反應或肌腱斷裂等應停用本品，在未明確除外肌腱炎或肌腱斷裂前，患者應休息，並停止體育鍛煉。肌腱斷裂在喹諾酮類治療中或治療後均可發生。|7.已有病人在接受某些喹諾酮類藥物後發生光毒性反應。雖在動物試驗和臨床試驗中，未見本品在推薦劑量水平發生光毒性。但為保證醫療順利實施，應避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現曬傷樣反應或發生面板損害，應及時就診。|8.本品增加中樞神經系統刺激症狀和抽搐發生的危險性。腎功能不全患者使用本品應注意調整劑量(見用法用量)。|9.本品必須採用無菌方法稀釋和配製。在稀釋和使用前必須檢視有無顆粒狀內容物，一旦發現肉眼可見的顆粒狀物則應棄去不用。本品僅供單次使用，故配製後未用完部分應棄去。嚴禁將其他製劑加入含本品的瓶中靜脈滴注，也不可將其他靜脈製劑與本品經同一靜脈輸液通道使用。如果同一靜脈輸液通道用於輸注不同的藥物，在使用本品前後必須用與本品和其他藥物相容的溶液沖洗通道。如果本品與其他藥物聯合使用，則必須按本品和該合用藥物的推薦劑量和方法分別分開給藥。|10.本品在配製供靜脈滴注用每毫升2毫克濃度的靜脈滴注液時，為保證滴注液與血漿滲透壓等張，不宜採用普通注射用水。|11.本品靜脈滴注時間不少於60分鐘，嚴禁快速靜脈滴注或肌內，鞘內，腹腔內或皮下用藥。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20040568 |
| 【生產企業】: 南京正大天晴製藥有限公司(國產) |
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