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加替沙星片的說明書

【藥品名稱】: 加替沙星片

【商品名稱】: 悅博

【藥品規格】: 鋁塑包裝，0.2g，8片/板×1板/盒

【藥品成分】: 本品主要成份為加替沙星。其化學名:（±）1-環丙基-6-氟-1,4-二氫-8-甲氧基-7-（3-甲基-1-哌嗪基）- 4-氧代-3-喹啉羧酸。

【不良反應】: 1.本品的國內外臨床試驗中常見的不良反應為噁心、陰道炎、腹瀉、頭痛、眩暈。|2.發生率較低的藥物相關不良事件包括:|(1)全身反應:變態反應、寒戰、發熱、背痛和胸痛。|(2)心血管系統:心悸。消化系統:腹痛、便秘、消化不良、舌炎、念珠菌性口腔炎、口腔炎、口腔潰瘍、嘔吐。|(3)代謝與營養系統:周圍性水腫。|(4)神經系統:多夢、失眠、感覺異常、震顫、血管擴張、眩暈。呼吸系統:呼吸困難、咽炎。|(5)面板及面板軟組織:皮疹、出汗。特殊感官:視覺異常、味覺異常、耳鳴。|(6)泌尿生殖系統:排尿困難、血尿。|(7)其他罕見的相關不良事件有:思維異常、煩躁不安、不能耐受酒精、食慾不振、焦慮、關節痛、關節炎、虛弱、哮喘(支氣管痙攣)、共濟失調、骨痛、心動過緩、乳腺疼痛、唇炎、結腸炎、意識模糊、驚厥、紫紺、人格解體、抑鬱、糖尿病、面板乾燥、吞嚥困難、耳病、瘀斑、水腫、鼻衄、欣快感、眼痛、面部水腫、胃腸脹氣、胃炎、胃腸出血、牙齦炎、口臭、幻覺、嘔血、敵意、感覺過敏、高血糖、高血壓、肌張力增加、過度通氣、低血糖、下肢痛性痙攣、淋巴結病、斑丘疹、子宮出血、偏頭痛、嘴部水腫、肌痛、肌無力、頸痛、神經過敏、驚慌、妄想狂、嗅覺倒錯、瘙癢、偽膜性腸炎、精神病、上瞼下垂、直腸出血、嗜睡、緊張、胸骨下胸痛、心動過速、味覺喪失、口乾、舌腫、皰疹等。|(8)實驗室檢查異常改變發生率低,包括:白細胞減少、ALT或AST增高,以及礆性磷酸酶、總膽紅素、血清澱粉酶和電解質紊亂等。

【藥品禁忌】: 對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。

【注意事項】: 1.加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似,可使心電圖Q-T間期延長。Q-T間期延長?低血鉀或急性心肌缺血患者應避免使用本品。|2.本品不宜與IA類(如奎尼丁?普魯卡因胺)或Ⅲ類(胺碘酮?索他洛爾)抗心律失常藥物合用;正在使用可引起心電圖Q-T間期延長藥物(如西沙比利?紅黴素?三環類抗抑鬱藥)的患者慎用本品。|3.喹諾酮類藥物可引起中樞神經系統異常,如緊張?激動?失眠?焦慮?惡夢?顱內壓增高等。對患有或疑有中樞神經系統疾患的患者,如嚴重腦動脈粥樣硬化?癲癇或存在癲癇發作因素等,應慎用本品。本品可能會引起眩暈和輕度頭痛,從事駕駛汽車等機械作業或從事其他需要精神神經系統警覺或協調活動的患者應慎用。此外,非甾體類消炎鎮痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用,可能會增加中樞神經系統刺激症狀和抽搐發生的危險性。|4.與其他喹諾酮藥物一樣,已見症狀性高血糖和低血糖的報道,通常發生於合用口服降糖藥(如優降糖)或使用胰島素的糖尿病患者。這些病人使用本品時應注意監測血糖。如發生血糖異常改變,應立即停藥並就診。|5.喹諾酮類藥物有時可引起嚴重的甚至致命的過敏反應。對首次發現皮疹或者其他過敏反應時,應立即停用本品。嚴重過敏反應發生時,可根據臨床需要用腎上腺素或其它復甦方法治療,包括吸氧?輸液?抗組胺藥?皮質激素?升壓胺類藥物以及氣道管理等。|6.有報道接受包括本品在內的幾乎所有的抗菌藥物治療後可能發生輕度至致命性偽膜性腸炎。因此,對使用任何抗菌藥物後出現腹瀉的病人應考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立後,即應開始治療。輕度患者停用抗菌藥物後即可恢復;中?重度患者,則應酌情補充液體?電解質,並針對艱難梭菌性腸炎抗菌治療。|6.儘管尚未見到類似其他喹諾酮類藥物引起的肩部?手部和跟腱需要外科治療或長時間功能喪失的現象,但如果病人在接受本品治療時有疼痛感,出現炎症反應或肌腱斷裂等應停用本品,在未明確除外肌腱炎或肌腱斷裂前,患者應休息,並停止體育鍛煉。肌腱斷裂在喹諾酮類治療中或治療後均可發生。|7.已有病人在接受某些喹諾酮類藥物後發生光毒性反應。雖在動物試驗和臨床試驗中,未見本品在推薦劑量水平發生光毒性。但為保證醫療順利實施,應避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現曬傷樣反應或發生面板損害,應及時就診。|8.本品增加中樞神經系統刺激症狀和抽搐發生的危險性。|9.腎功能不全患者使用本品應注意調整劑量(見用法用量)。

【批准文號】: 國藥準字H20041086

【生產企業】: 南京聖和藥業股份有限公司(國產)

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