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氟康唑片的說明書
| 【藥品名稱】: 氟康唑片 |
| 【商品名稱】: 依利康 |
| 【藥品規格】: 鋁塑泡罩包裝，0.15g/片，3片/板，1板/盒。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成分為氟康唑。 |
| 【適應症狀】: 本品適用於以下真菌病: 1.全身性念珠菌病:包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染,如腹膜、心內膜、肺及泌尿道感染。也可用於惡性腫瘤、特殊監護病人、接受放、化療或免疫抑制劑治療或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隱球菌病:包括隱球菌性腦膜炎及其他部位（如肺、面板）的隱球菌感染。可用於免疫功能正常患者、艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品維持治療,以預防隱球菌病的復發。 3.粘膜念珠菌病:包括口咽部、食道、非侵入性支氣管等粘膜念珠菌病、肺部念珠菌感染、念珠菌尿症、面板粘膜和慢性萎縮性口腔念珠菌病。可用於免疫功能正常或免疫功能受損患者。 4.急性或複發性陰道念珠菌病。 5.對接受化療或放療而容易發生真菌感染的白血病病人及其他惡性腫瘤病人,可用本品進行預防治療。 6.面板真菌病:包括體癬、手癬、足癬、花斑癬、頭癬、指趾甲癬等面板真菌感染。 7.可用於面板著色真菌病的治療。 |
| 【用法用量】: 本品的血漿消除半衰期長,因而治療陰道念珠菌病時僅需單劑量一次給藥,治療其他真菌感染時,每日亦只需給藥1次,而給藥時間應持續至臨床症狀和體徵消失或實驗室檢查提示真菌感染已消失。用藥時間不足可能導致感染的復發。艾滋病、隱球菌性腦膜炎或複發性口咽部念珠菌病患者通常需要維持治療以預防復發。 1. 成人: (1) 隱球菌性腦膜炎及其他部位隱球菌感染,常用劑量為第一日0.4g（8片）,以後一日0.2～0.4g（4片-8片）。療程視服藥後臨床及真菌學反應而定,但對隱球菌性腦膜炎而言,治療期一般為腦脊液菌檢轉陰後,再持續6～8周。 為防止艾滋病患者的隱球菌腦膜炎復發,在患者完成一個療程的基本治療後,可繼續給予氟康唑作維持治療,日劑量為0.2g（4片）,持續10～12周。 (2) 念珠菌敗血症、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染:常用劑量為第一日0.4g（8片）,以後一日0.2g（4片）。根據臨床反應,可將日劑量增至0.4g（8片）。療程亦視臨床反應而定。 (3) 口咽部念珠菌病:常用劑量為一次50mg（1片）,一日1次,連續7～14天。免疫功能嚴重受損者,可根據需要延長療程。對於牙託有關的萎縮性口腔念珠菌病,常用劑量為一次50mg（1片）,一日1次,連續14天,同量在牙託部位給予區域性抗感染治療。其他粘膜念珠菌感染,如食道炎、非侵入性支氣管感染、肺部感染、念珠菌尿症、慢性粘膜及面板念珠菌病等,常用劑量為一次50mg（1片）,一日1次,連續14～30天。 (4) 陰道念珠菌病:0.15g（3片）一次單劑量口服。 (5) 為預防惡性腫瘤患者發生真菌感染,在病人接受化療或放療時,可每日一次口服.0mg（1片）。 (6) 面板真菌病:對手癬、足癬、體癬、股癬、頭癬和面板念珠菌感染,推薦劑量為一次0.15g（3片）,一週一次或一次50mg（1片）,一日一次,療程一般為2～4周；但足癬的療程可延長至6周；對花斑癬,推薦劑量為一次50mg（1片）,一日1次,療程為2～4周；頭癬療程為6～8周。 (7) 指趾甲癬:一次0.15g（3片）,一週一次,療程2～4個月,視病情可適當延長療程。 (8) 著色真菌病:一日0.4g～0.6g（8片 - 12片）,療程4～6個月,視病情可適當延長療程。有研究資料報告,一日最高劑量,可增至0.8g（16片）。 2. 老年人: 無腎功能損傷者,可採用成人的正常劑量；腎功能損傷者（肌酐清除率＜40ml/分）,應根據受損程度相應調整給藥方案,詳細方法見下。腎功能受損者:本品大部分以原形由尿排出,因此,只需給藥1次的治療不需調節劑量；若需多次給藥時,應給予常規劑量,此後則按肌酐消除率來調整給藥時間間隔或每日劑量,詳細方法如下: (1) 肌酐消除率(ml/分):>40 ,給藥時間間隔/每日劑量:24小時(常規劑量)。 (2) 肌酐消除率(ml/分):21-40,給藥時間間隔/每日劑量:45小時或常規劑量的一半。 (3) 肌酐消除率(ml/分):10-20,給藥時間間隔/每日劑量:72小時或常規劑量的1/3。 (4) 肌酐消除率(ml/分):進行常規透析的病人,給藥時間間隔/每日劑量:每次透析後給藥1次。 3. 兒科用法:國外最近研究資料報導,透過對70名腫瘤化療、骨髓移植、免疫缺陷病兒及12名早產兒、低體重新生兒的藥代動力學研究表明,氟康唑在16歲以下少年兒童體內的血漿半衰期與成人不同,分別是:1日齡為73.7h；1周齡為53.2h；2周齡為46.6h； 3月齡至2歲為21.7h；2歲至12歲為20.9h；12歲至16歲為23.5h。其他藥代動力學引數（如生物利用度,表觀分佈容積等）與成人相似,故對不同年齡兒童推薦劑量如下: (1) ＞4周的患兒:粘膜真菌感染:3mg/kg體重/日,一日給藥1次； 深部系統真菌感染:6mg/kg體重/日,一日給藥1次； 嚴重威脅生命的感染:12mg/kg體重/日,一日給藥1次。 (2) 2～4周的患兒:kg體重劑量同上,每2天給藥1次。 (3) ＜2周的患兒:kg體重劑量同上,每3天給藥1次。 氟康唑既可口服,亦可靜脈滴注（速度不超過10ml/分）,先用何種給藥途徑,應根據患者的臨床狀況而定,由靜脈滴注轉為口服,或相反情況,均不需改變劑量。 |
| 【不良反應】: 1.常見消化道反應，表現為噁心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。 2.過敏反應:可表現為皮疹，偶可發生嚴重的剝脫性皮炎（常伴隨肝功能損害）、滲出性多形紅斑。 3.肝毒性:治療過程中可發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現肝毒性症狀，尤其易發生於有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌症）的患者。 4.可見頭暈、頭痛。 5.某些患者，尤其有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌症）的患者，可能出現腎功能異常。 6.偶可發生周圍血象一過性中性粒細胞減少和血小板減少等血液學檢查指標改變，尤其易發生於有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌症）的患者。 |
| 【藥品禁忌】: 對本品或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用。 |
| 【注意事項】: 1.由於本品主要自腎排出,因此治療中需定期檢查腎功能。用於腎功能減退患者需減量應用。 2.本品目前在免疫缺陷者中的長期預防用藥,已導致念珠菌屬等對氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加,故需掌握指徵,避免無指徵預防用藥。 3.治療過程中可發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高,偶可出現肝毒性症狀。因此用本品治療開始前和治療中均應定期檢查肝功能,如肝功能出現持續異常,或肝毒性臨床症狀時均需立即停用本品。 4.本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩週以上或接受多倍於常用劑量的本品時,可使肝毒性的發生率增高,故需嚴密觀察,在治療前和治療期間每兩週進行一次肝功能檢查。 5.本品應用療程應視感染部位及個體治療反應而定。一般治療應持續至真菌感染的臨床表現及實驗室檢查指標顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反覆發作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長期維持治療以防止復發。 6.接受骨髓移植者,如嚴重粒細胞減少已先期發生,則應預防性使用本品,直至中性粒細胞計數上升至1×109/L以上後7天。 7.腎功能損害者,可按前述方案調整用藥劑量（見【用法用量】）;血液透析患者在每次透析後可給予本品一日量,因為3小時血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H10970298 |
| 【生產企業】: 石家莊四藥有限公司(國產) |
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