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鹽酸厄洛替尼片的說明書
| 【藥品名稱】: 鹽酸厄洛替尼片 |
| 【商品名稱】: 特羅凱 |
| 【藥品規格】: 100mg*30片 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為鹽酸厄洛替尼。 |
| 【適應症狀】: 本品可試用於兩個或兩個以上化療方案失敗的區域性晚期或轉移的非小細胞肺癌的三線治療。本適應症是基於前述國外一項III期臨床研究結果得出。對於中國人非小細胞肺癌二線治療的療效尚待進一步臨床研究證實。兩個多中心安慰劑對照隨機的Ⅲ期試驗中一線治療區域性晚期或轉移性NSCLC患者，結果顯示在鉑類為基礎的化療（卡鉑+紫杉醇;或者吉西他濱+順鉑）同時服用厄洛替尼無臨床受益，因此不推薦用於上述情況的一線治療。 |
| 【用法用量】: 1.本品必須在有此類藥物使用經驗的醫生指導下使用。|2.厄洛替尼單藥用於非小細胞肺癌的推薦劑量為150mg/日，至少在飯前1小時或飯後2小時服用。持續用藥直到疾病進展或出現不能耐受的毒性反應。無證據表明進展後繼續治療能使患者受益。|3.患者出現新的急性發作或進行性的肺部症狀，如呼吸困難、咳嗽和發熱，應暫停厄洛替尼治療進行診斷評估。如果確診是ILD （間質性肺病） ，則應停用厄洛替尼，並給予適當的治療 （參見【注意事項】警告-肺毒性）。|4.肝功能衰竭或胃腸穿孔的患者應停止使用厄洛替尼。|5.脫水且有腎衰竭風險的患者、患嚴重大皰、水泡或剝脫性面板病的患者、患急性/正在加重眼疾的患者，應中斷或停止使用厄洛替尼[參見【注意事項】]。|6.腹瀉通常可用洛哌丁胺控制，嚴重腹瀉洛哌丁胺無效或出現脫水的患者需要劑量減量和暫時停止治療，嚴重面板反應的患者也需要劑量減量和暫時停止治療。|7.如果必須減量，厄洛替尼應該每次減少50mg。|8.同時使用CYP3A4強抑制劑如阿扎那韋、克拉黴素、印地那韋、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋、泰利黴素、醋竹桃黴素 （TAO） 、伏立康唑等藥物或者葡萄柚、葡萄柚汁時應考慮減量，否則可出現嚴重的不良反應。同樣，同時使用CYP3A4與CYPIA2共同抑制劑 （如環丙沙星） 的患者，若出現嚴重不良反應，應減少厄洛替尼用量 （參見【藥物相互作用】） 。|9.治療前使用CYP3A4誘導劑利福平可減少厄洛替尼AUC的2/3-4/5。|10.應考慮使用無CYP3A4誘導活性的其它可替代藥物，如果沒有可替代藥物，厄洛替尼的劑量可考慮高於150mg，但需密切監測安全性。|11.與利福平合用時厄洛替尼最大研究劑量為450mg。如果增加厄洛替尼的劑量，則當停止利福平或其它誘導劑時應迅速將厄洛替尼再減少到初始劑量。其它CYP3A4誘導劑包括但不限於利福布汀、利福噴丁、苯妥英、卡馬西平、苯巴比妥和聖約翰草 （St.John'sWort） ，如果可能也應避免使用這些藥物 （參見【注意事項】和【藥物相互作用】） 。|12.肝功能：|(1)厄洛替尼經肝臟代謝和膽道分泌，雖然中度肝功能損傷患者 （Child-Pugh分級7-9） 的厄洛替尼暴露量與肝功能正常患者類似，厄洛替尼應慎用於肝臟功能損傷的患者。|(2)總膽紅素＞3×ULN的患者應慎用厄洛替尼。治療前檢查異常的情況下，若肝功能出現嚴重變化，例如總膽紅素翻倍或轉氨酶升高三倍，則應中斷或停止使用厄洛替尼。|(3)檢查發現肝功能異常持續加重時，應在達到重度異常前就考慮中斷和/或降低劑量並同時增加肝功能檢查監測頻率。|(4)治療前檢查正常的情況下，如果總膽紅素＞3×ULN和/或轉氨酶＞5×ULN，則應中斷或停止使用厄洛替尼 （參見【注意事項】和【不良反應】） 。|13.尚未進行腎損傷患者 (血清肌酐濃度＞1.5×ULN) 的療效和安全性研究。基於藥代動力學資料，輕度或中度腎損傷患者不需要劑量調整 (參見【藥代動力學】) 。不推薦嚴重腎損傷患者使用厄洛替尼。|14.已證實吸菸會導致厄洛替尼暴露量降低50-60%。吸菸NSCLC患者的厄洛替尼最大耐受劑量為300mg。給予繼續吸菸患者高於推薦起始劑量厄洛替尼的療效和長期安全性 （＞14天） 尚未確證 （參見【藥物相互作用】和【藥代動力學】特殊人群） 。若厄洛替尼用量已提高，患者停止吸菸後應立即減少至批准的起始劑量 （參見【藥代動力學】） 。 |
| 【不良反應】: 安全性資料來自國外856例厄洛替尼單藥治療的癌症患者，308例接受厄洛替尼100或150mg聯合吉西他濱治療胰腺癌的患者，和1228例厄洛替尼與化療同時治療的患者。服用厄洛替尼治療NSCLC、胰腺癌和其它晚期實體腫瘤的患者中有報告嚴重的不良事件，包括致命的事件。 |
| 【藥品禁忌】: 對本品及成份過敏者禁用。 |
| 【注意事項】: 警告-肺臟毒性）。腹瀉通常可用洛哌丁胺控制。嚴重腹瀉洛哌丁胺無效或出現脫水的患者需要劑量減量和暫時停止治療。嚴重面板反應的患者也需要劑量減量和暫時停止治療。如果必須減量，厄洛替尼應該每次減少50mg。同時使用CYP3A4強抑制劑如阿扎那韋、克拉黴素、印地那韋、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋、泰利黴素、醋竹桃黴素（TAO）和伏立康唑等藥物時應考慮劑量減量，否則可出現嚴重的不良事件。治療前使用CYP3A4誘導劑利福平可減少厄洛替尼 AUC的2/3。應考慮使用無CYP3A4誘導活性的其他可替代治療。如果沒有可替代的治療，應考慮高於150mg的厄洛替尼的劑量。如果厄洛替尼的劑量上調了，則停止利福平或其他誘導劑時劑量應減少。其他CYP3A4誘導劑包括但不限於利福布汀、利福噴丁、苯妥英、卡馬西平、苯巴比妥和聖約翰草，如果可能也應避免使用這些藥物（參見【注意事項】和【藥物相互作用】）。厄洛替尼的清除在肝臟代謝和膽道分泌。因此厄洛替尼應慎用於肝臟功能障礙的患者。如果出現嚴重的不良反應應考慮厄洛替尼減量或暫停（參見【藥代動力學】特殊人群-肝功能異常患者，【注意事項】肝功能異常患者和【不良反應】）。 |
| 【批准文號】: 國藥準字J20120059 |
| 【生產企業】: Roche S.p.A.(瑞士) |
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