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酮咯酸氨丁三醇片的說明書
| 【藥品名稱】: 酮咯酸氨丁三醇片 |
| 【商品名稱】: 酮咯酸氨丁三醇片 |
| 【藥品規格】: 10mg |
| 【藥品成分】: 主要成分為酮咯酸氨丁三醇。 |
| 【適應症狀】: 本品適用於需要阿片水平鎮痛藥的急性較嚴重疼痛的短期治療，通常用於手術後鎮痛，不適用於輕度或慢性疼痛的治療。 |
| 【用法用量】: 1.常規劑量：口服給藥:一次10mg，一日2次。劇痛時可增至一次20mg。用藥時間不宜超過2日。肌內注射 一次30-60mg，一日極量為90mg。首次注射後，可每6小時注射20-30mg。用藥不宜超過3日。 2.靜脈注射：用於重度疼痛，一次10-30mg。經眼給藥:一次1-2滴，一日3次。 3.腎功能不全時劑量：推薦用低劑量。 4.老年人劑量：65歲以上老人推薦用低劑量。 |
| 【不良反應】: 1.本品臨床治療過程中可能會發生的併發症有：胃腸道潰瘍、出血、穿孔，手術後出血，腎功能衰竭，過敏及過敏樣反應和肝功能衰竭。 2.臨床報道的可能與酮咯酸氨丁三醇有關的不良反應如下：・發生率1%以上的：全身性的：水腫(4%)心血管：高血壓面板病：瘙癢、疹胃腸道：噁心(12%)，消化不良(12%)，胃腸的疼痛(13%)，腹瀉(7%)，便秘，胃氣脹，胃腸脹痛，嘔吐，口腔炎血液和淋巴系統：紫癜神經系統：頭痛(17%)，嗜睡(6%)，頭暈(7%)，出汗注射部位痛：在多次給藥研究中，約有2%的病人出現此不良反應・發生率1%或以下的：全身性的：體重增加，發熱，感染，無力心血管：悸動，蒼白，暈厥，血管擴張面板病：風疹胃腸道：胃炎，直腸出血，噯氣，食慾缺乏，食慾增強血液和淋巴系統：鼻出血，貧血，嗜酸性粒細胞增多神經系統：震顫，惡夢，幻覺，興快感，椎體外系統症狀，眩暈，感覺異常，抑鬱，失眠，神經質，口乾，異常思維，注意力無法集中，運動機能亢進，麻痺呼吸系統：呼吸困難，肺水腫，鼻炎，咳嗽特殊感覺：味覺異常，視覺異常，視力模糊，耳鳴，喪失聽覺泌尿生殖系統：血尿，蛋白尿，少尿，尿瀦留，多尿，尿頻 3.用藥不當或增加劑量會增加不良反應發生率。 4.上市後不良反應監測：全身性的：過敏性反應，喉水腫，舌水腫，血管性水腫，肌痛心血管系統：低血壓，潮紅面板病：萊爾綜合徵(Lyell’ssyndrome)，史-約綜合徵(Stevens-Johnsonsyndrome),脫落性面板炎，斑丘疹，風疹胃腸道：消化性潰瘍，胃腸道出血，胃腸道穿孔，黑糞，急性胰腺炎，嘔血，食管炎血液和淋巴系統：術後傷口出血，血小板數減少，白細胞數減少肝：肝炎，肝衰竭，膽汁鬱積性黃疸神經系統：驚厥，精神病，無菌性腦膜炎呼吸系統：氣喘，支氣管痙攣泌尿生殖系統：急性腎功能衰竭，肋痛(伴有或無血尿或氮質血癥)，間質性腎炎，低鈉血癥，高鉀血癥，溶血尿毒症綜合徵。 5.根據對約10000名使用酮咯酸氨丁三醇的病人進行上市後非隨機跟蹤研究，結果表明其存在胃腸道嚴重出血的危險性，程度與劑量有關(見下表)，這種現象在日平均劑量超過60mg/日的老年病人中更為常見。 |
| 【藥品禁忌】: 1.活動性消化性潰瘍、近期出現過胃腸道出血或穿孔的患者或有消化性潰瘍或胃腸道出血病史的患者禁用本品。 2.腎功能損傷及血容不足引起腎功能衰竭的患者禁用本品。 3.臨產、分娩婦女及哺乳期婦女禁用本品。 4.有酮咯酸氨丁三醇過敏史及對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏的患者禁用本品。 5.本品禁用於大型手術前的止痛預防或手術中止痛，及需緊急止血時的手術中;因為受手術中止血的限制有增加出血的危險性。 6.本品有抑制血小板功能，疑有或確診有腦血管出血，有出血傾向、止血不完全和高危的 |
| 【注意事項】: 1.警告：本品是一種用於急性較嚴重疼痛短期治療的非甾體抗炎藥，成人治療期一般不超過5天，因此，不適用於輕微或慢性疼痛的治療。 2.本品為強力非甾體抗炎止痛藥，與其他非甾體抗炎止痛藥一樣，其應用具有危險性，使用時有產生嚴重的不良反應的可能，尤其是在用藥不當的情況下。超過推薦劑量大劑量使用本品不會收到更好的療效，反而會增加本品不良反應的程度。 (1)對胃腸道影響：本品使用過程中可能出現嚴重的胃腸道副反應，如出血、潰瘍和穿孔等症狀。且胃腸道副反應的發生率和嚴重性隨用藥劑量的增大和給藥時間的延長而增加。尚無研究結果顯示有哪一類人群使用非甾體抗炎藥無消化性潰瘍或出血的危險。售後調研表明老年人用酮咯酸氨丁三醇，胃腸道潰瘍、出血和穿孔的危險性更高。 (2)對腎臟影響：腎功能損傷及血容減失引起腎功能衰竭的患者禁用本品。 (3)出血的危險性：本品有抑制血小板功能，疑有或確診有腦血管出血，有出血傾向、止血不完全和高危的出血患者禁用。大手術前止痛預防、需緊急止血時的手術中禁用。 (4)過敏性：由於使用酮咯酸氨丁三醇的患者出現過從支氣管痙攣到過敏性休克等過敏性反應，因此首次注射酮咯酸氨丁三醇(靜注/肌注)時有必要採用適當的抗過敏措施，有酮咯酸氨丁三醇過敏史、對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏的患者禁用。 (5)臨產、分娩婦女和哺乳期婦女：由於酮咯酸氨丁三醇會影響胎動和子宮收縮，因此禁用於臨產和分娩婦女；本品的前列腺素合成抑制作用對新生兒存在潛在的不良影響，故忌用於哺乳期婦女。 (6)與非甾體抗炎藥的聯合用藥：由於非甾體抗炎藥產生的嚴重副作用有累積的可能性，故本品不宜與5-氨基水楊酸或其他非甾體抗炎藥並用。 3.用法用量：本品口服制劑僅適用於靜注或肌注的繼續及配合治療。鑑於其有可能會使不良反應加劇，本品靜注或肌注和口服給藥的持續時間不能超過5天。 4.特殊人群：對以下患者給藥時需調整劑量：年齡大於65週歲或體重低於50公斤的患者及血清肌酐含量增高的患者，日總劑量應不超過60mg。本品對小兒僅以靜注/肌注方式單次給藥，肌注劑量不超過30mg，靜注不超過15mg。 5.注意： (1)肝功能損傷或有肝病史的病人慎用。 本品可能會引起肝酶升高，肝功能不良的病人使用本品有進一步增加肝臟反應的可能性。 患者使用本品期間若出現肝功能異常應立即停止用藥。 (2)使用本品還可能出現體液瀦留、水腫、氯化鈉瀦留、少尿、血清尿素氮和肌酐升高等症狀，故心臟代償失調、高血壓或有相似症狀的患者應慎用。 (3)應用本品期間應密切觀察患者反應，定期檢查血象和出血、凝血時間、腎功能等，成年患者連續給藥不得超過5天。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20090102 |
| 【生產企業】: 永信藥品工業(崑山)有限公司(國產) |
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