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達肝素鈉注射液的說明書
| 【藥品名稱】: 達肝素鈉注射液 |
| 【商品名稱】: 法安明 |
| 【藥品規格】: 0.2ml: 2500IU |
| 【藥品成分】: 化學名稱：達肝素鈉，本品屬於低分子肝素鈉。組成：1支單劑量預灌裝注射器由達肝素鈉2500IU（抗-Xa），氯化鈉 適量，注射用水加至0.2ml ，輔料名稱為：氯化鈉。 |
| 【適應症狀】: 1. 治療急性深靜脈血栓。2. 急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進行血液透析和血液過濾期間防止在體外迴圈系統中發生凝血。3. 治療不穩定型冠狀動脈疾病，如 ：不穩定型心絞痛和非Q -波型心肌梗死。4. 預防與手術有關的血栓形成。 |
| 【用法用量】: 如果需要可透過測定抗-Xa以監測達肝素鈉的活性。 1.急性深靜脈血栓的治療: (1)達肝素鈉可以皮下注射每日一次，也可每日二次。 (2)每日1次用法：200IU/kg體重，皮下注射每日一次。不需要監測抗凝血作用。每日總量不可超過18000IU。 (3)每日二次用法：100IU/kg體重，皮下注射每日二次，該劑量適用於出血危險較高的患者。通常治療中無需監測，但可進行功能性抗-Xa測定。皮下注射後3-4小時取血樣，可測得最大血藥濃度。推薦的血藥濃度範圍為0.5-1.0IU 抗－Xa/mL。 (4)持續靜脈輸注用法:推薦的初始劑量為100IU/kg體重，每12小時可重複給藥。 (5)用本品的同時可以立即口服拮抗劑維生素K。本品治療應持續到凝血酶原複合物水平(因子II.VII? IX?X)降至治療水平。通常聯合治療至少需要.天。 2.血液透析和血液過濾期間預防凝血： (1)慢性腎功能衰竭，患者無已知出血危險。 (2)血液透析和血液過濾不超過4小時:劑量如下或靜脈快速注射5000IU。 (3)血液透析和血液過濾超過4小時:靜脈快速注射30-40IU/kg體重，繼以每小時10-15IU/kg體重靜脈輸注。 (4)正常情況下，患者進行長期血液透析應用本品時，需要調整劑量的次數很少，因而檢測抗-Xa濃度的次數也很少。給予的劑量通常使血漿濃度保持在0.5-1.0IU抗-Xa/mL的範圍內。 3.急性腎功能衰竭，患者有高度出血危險: (1)靜脈快速注射5-10IU/kg體重，繼以每小時4-5IU/kg體重靜脈輸注。 (2)進行急性血液透析的患者治療間歇較短，應對抗-Xa進行全面監測。 (3)抗-Xa血漿濃度應保持在0.2-0.4IU抗-Xa/mL的範圍內。 4.不穩定型冠狀動脈疾病，如 :不穩定型心絞痛和非Q-波型心肌梗死: (1)皮下注射120IU/kg體重，每日二次。最大劑量為10000IU/12小時。至少治療6天，如醫生認為必要可以延長。此後，推薦使用固定劑量作為延長期治療，直至進行血管重建操作（例如經皮介入（PCI）或者冠狀動脈搭橋（CABG））。除非有特別的禁忌，推薦同時使用低劑量乙醯水楊酸。總治療週期不應超過45天，應根據患者的性別和體重來選擇劑量。 (2)體重80kg以下的女性患者和體重70kg以下的男性患者:每12小時皮下注射5000IU。 (3)體重超過80kg（含80kg）的女性患者和體重超過70kg（含70kg）的男性患者:每12小時皮下注射7500IU。 5.預防與手術有關的血栓形成: (1)中度血栓風險的患者：術前1-2小時皮下注射2500IU，術後每日早晨皮下注射2500IU，直到患者可活動，一般需5-7天或更長。 皮下注射5000IU，每天一次，一般需12-14天，持續性活動受限的患者可更長，通常不需監控抗凝血功能。 (2)高度血栓風險的患者（患有某些腫瘤的特定患者和某些矯形手術）：術前晚間皮下注射5000IU，術後每晚皮下注射5000IU。治療須持續到患者可活動為止，一般需5-7天或更長。另外也可術前1-2小時皮下注射2500 IU，術後8-12小時皮下注射2500 IU。然後每日早晨皮下注射5000IU。 (3)即使患者已可活動，全髖關節置換手術後的治療應持續最多至5周。 6.警告：不同的低分子肝素在不同的推薦劑量下有不同的特點。因此需特別注意，並要檢視不同產品的使用說明，不可肌肉注射。 7.相容性：達肝素鈉與置於玻璃瓶和塑膠瓶內的等滲氯化鈉溶液（9mg/ml）或等滲葡萄糖溶液（50mg/ml）相容，溶液必須在12小時內使用。 8.達肝素鈉與其它產品的相容性尚無研究。 |
| 【不良反應】: 1. 本品可能引起出血，尤其在大劑量時。 2. 常見報道的副作用為注射部位的皮下血腫和暫時性輕微的血小板減少症(I型)且通常在在治療中可逆。 3. 可見暫時性輕至中度肝轉氨酶（ASAT，ALAT）增高。 4. 罕見面板壞死?脫髮?過敏反應和注射部位以外的出血。 5. 很少見過敏樣反應和嚴重的免疫介導型血小板減少症(II型)伴動脈和/或靜脈血栓或血栓栓塞。 6. 在進行脊柱或硬膜外穿刺或麻醉?骨髓穿刺或手術後使用硬膜外內建導管時，罕有報告出現與使用低分子肝素相關的脊柱內血腫。 7. 有報告出現腹膜內和顱內出血，其中某些可致命。 8. 並不是以上列出的所有事件都與達肝素治療具有因果關係。 |
| 【藥品禁忌】: 1. 對達肝素鈉或其它低分子肝素和/或肝素過敏 ，例如有明確病史或懷疑患有肝素誘導的免疫介導型血小板減少症 。2. 急性胃十二指腸潰瘍和腦出血 。3. 嚴重的凝血系統疾病 。4. 膿毒性心內膜炎 。5.中樞神經系統、眼部及耳部的損傷或施行手術 。6. 因為可增加出血危險，進行急性深靜脈血栓治療伴用區域性麻醉的患者亦是禁忌。 |
| 【注意事項】: 1. 本品慎用於血小板減少症和血小板缺陷?嚴重肝腎功能不全?未能控制的高血壓?高血壓性或糖尿病性視網膜病的患者。近期經手術的患者在使用大劑量達肝素鈉時亦應慎重。 2. 建議在開始達肝素鈉治療前做血小板計數檢查並定期監測，特別是治療的第一週。 3. 對於發展迅速的血小板減少症，以及與使用本品或其它低分子肝素和/或肝素有關的體外實驗顯示抗血小板抗體陽性或結果未知的嚴重血小板減少症 (<100000/μL)，需特別注意。在使用本品治療急性靜脈血栓前應做血小板計數檢查，並應定期複查。當出現上述血小板減少症時應停止治療。只有在體外實驗中顯示普通肝素不會引起血小板聚合反應才可重新開始治療。治療開始後，每週至少做2次血小板計數檢查，尤其是治療初期的前三週。重要說明：肝素所引起的II型血小板減少症不應與早期術後血小板減少症混淆。 4. 本品對凝血時間（如血漿凝血時間 (APTT)或凝血酶時間）只有中等程度的延長作用。建議測定抗-Xa活性來用於實驗室監測。為延長APTT而增加劑量可能導致藥物過量和出血。一般情況下，長期血液透析的患者應用本品時，需要調整劑量的次數很少，因而檢測抗-Xa濃度的次數也很少。進行急性血液透析的患者治療間歇較短，應對抗-Xa濃度進行全面監測。 5. 不穩定型冠狀動脈疾病，如 ：不穩定型心絞痛和非Q-波型心肌梗塞的患者若發生透壁性心肌梗死，可進行溶栓治療。沒有必要因進行溶栓而停用本品，但可能增加出血的危險。 6. 在脊椎或硬膜外穿刺或麻醉前使用低分子肝素罕有報告因出現脊柱內血腫，而引起不同程度的神經損傷，包括延長性或永久性麻痺的報告。當術後使用硬膜外內建導管或聯合使用影響凝血的藥物（比如非甾體抗炎藥）時，會使該不良反應發生的風險升高。當進行脊柱內或硬膜外麻醉聯合使用達肝素鈉注射液時，為降低出血的風險，最好在達肝素鈉注射液還未發揮其抗凝血作用時插入或移去導管。當達肝素鈉注射液用來預防深靜脈血栓時，最後一次給藥12小時後再插入或移去導管，若患者出血風險增高則需在最後一次給藥24小時後再插入或移去導管。進行急性深靜脈血栓治療伴用區域性硬膜外或脊柱內麻醉或穿刺的患者禁忌使用本品。移去導管至少4小時後才可使用達肝素鈉注射液。當醫生決定在進行脊椎或硬膜外穿刺或麻醉前使用抗凝劑時，需要特別小心並頻繁監控，並及時觀察任何神經功能失調的體徵或症狀，比如背部疼痛?感覺或運動障礙（下肢麻木或虛弱，膀胱功能失調）。護士對如何及時識別神經功能失調的症狀應接受特別的培訓，應要求患者一旦出現神經功能失調的症狀及時告知醫生。如果懷疑出現脊柱內血腫的體徵或症狀，需要給予緊急診斷或治療，包括骨髓減壓。 |
| 【批准文號】: 註冊證號H20120344 |
| 【生產企業】: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG |
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