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噻託溴銨粉吸入劑的說明書

【藥品名稱】: 噻託溴銨粉吸入劑

【商品名稱】: 噻託溴銨粉霧劑

【藥品規格】: 18μg。

【藥品成分】: 本品主要成份為噻託溴銨，非活性成分為乳糖。

【適應症狀】: 用於治療支氣管哮喘、慢性氣管炎、喘息型支氣管炎、肺氣腫等氣道阻塞性疾病所引起的呼吸困難。尤其適用於需要長期服用腎上腺素β2受體激動藥的患者和夜間發作型的哮喘患者。

【用法用量】: 臨用前，取膠囊1粒放入專用吸入器的刺孔槽內，用手指撳壓按扭，膠囊兩端分別被細針刺孔，然後將口吸器放入口腔深部，用力吸氣，膠囊隨著氣流產生快速旋轉，膠囊中的藥粉即噴出囊殼，並隨氣流進入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。對老年患者?肝功能不全和腎功能不全患者無需調整劑量，但對中重度腎功能不全患者（CLCR＜.0ml/min）必須進行密切監控。

【不良反應】: 1.概述在共有906例患者接受噻託溴銨治療1年的臨床試驗中，最經常發生的不良反應為口乾。大約14％的患者發生口乾。口乾反應通常較輕微且隨著持續治療該反應會消失。 |2.下表所列的是該種不良反應的報告率，這些資料來自患者接受噻託溴銨治療1年的臨床試驗（根據WHO器官系統分級）不良反應頻率全身過敏反應：少見（即＞0.1%，＜1%）胃腸道系統失常：口乾非常常見（即＞10%）便秘常見（即＞1%，＜10%）心率和節律失常：心動過速少見（即＞0.1%，＜1%）心悸少見（即＞0.1%，＜1%）抵抗力系統失常：念珠菌感染常見（即＞1%，＜10%）呼吸系統失常：鼻竇炎常見（即＞1%，＜10%）咽炎常見（即＞1%，＜10%）泌尿系統失常：排尿困難少見（即＞0.1%，＜1%）尿瀦留少見（即＞0.1%，＜1%）所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導發生頻率超過1%至2%。上市後經驗:已收到關於噁心、聲音嘶啞和頭暈的自發性不良反應報告。 |3.關於個別嚴重和/或經常發生的不良反應 COPD患者抗膽鹼能治療最常見的不良反應為口乾。大部分病例口乾症狀較輕微。總的來說，口乾發生在治療後的第3至第5周。口乾症狀通常在患者持續治療後消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中，因口乾不良反應而終止試驗的有3名患者（佔總治療患者數的0.3%）。在用藥1年的臨床試驗中，個別病例所報告的嚴重且持續的不良反應為便秘和尿瀦留。尿瀦留只見於有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。應用噻託溴銨後有個別病例發生室性心動過速和房顫，通常見於易感病人。和所有吸入治療一樣，噻託溴銨可能引起吸入刺激導致的支氣管痙攣。自發性不良反應報告的過敏反應包括血管性水腫、皮疹、風疹和面板瘙癢。 |4.不良反應的藥理學分類有許多器官系統和功能是受副交感神經系統控制的，因此易受抗膽鹼能製劑的影響。全身性抗膽鹼能作用可能有關的不良反應包括口乾、咽乾、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿瀦留和便秘。另外，吸入噻託溴銨患者可能發生上呼吸道刺激現象。口乾和便秘的發生率隨年齡增長而增加。

【藥品禁忌】: 1.禁用於對噻託溴銨或本品所含有其它成分如乳糖過敏者。 |2.禁用於對阿托品或阿托品衍生物過敏者。

【批准文號】: 國藥準字H20060454

【生產企業】: 正大天晴藥業集團股份有限公司(國產)

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