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去羥肌苷腸溶膠囊的說明書
| 【藥品名稱】: 去羥肌苷腸溶膠囊 |
| 【商品名稱】: 天方正元 |
| 【藥品規格】: 0.1g |
| 【藥品成分】: 本品主要成份去羥肌苷。 |
| 【適應症狀】: 本品適用於與其他抗逆轉錄酶病毒藥物合用，以治療HIV-1(人類免疫缺陷病毒)感染患者。 |
| 【用法用量】: 1.體重≥ 60 kg者，200 mg bid或400 mg qd。體重<60 kg者，125 mg bid或250 mg qd。|2.兒童 ： 120 mg/m2 bid。劑量間隔是12小時。|3.腎功能損害者減少劑量或延長用藥間隔。 |
| 【不良反應】: 1.約9%的用藥患者在推薦劑量或低於推薦劑量時發生胰腺炎。|2.約34%的治療病人在正常推薦劑量或低於推薦劑量情況下出現外周神經病變，有神經痛或神經毒性藥物治療史的病人發生率較高，表現為麻刺感?灼燒感或疼痛?手腳麻木等。|3.已報道有4名兒童因應用高於推薦劑量而出現視網膜失色素症。|4.此外，約1/3用藥者有頭痛和腹瀉;20%～25%病人出現噁心?嘔吐?腹痛?失眠?藥疹?瘙癢等;10%～20%病人可呈現憂鬱?疼痛?便秘?口炎?味覺障礙?肌痛?關節炎?肝酶異常。 |
| 【藥品禁忌】: 對本品過敏者禁用。 |
| 【注意事項】: 1.已經在單獨或聯合用藥的患者中出現致命的胰腺炎，應注意免疫抑制的程度。|(1)有胰腺炎徵兆的患者需暫時終止用藥，已確診胰腺炎者須立即停藥。用去羥肌苷/司他夫定治療的患者也許會增加胰腺炎發生的危險。因延長生命所需，使用有胰腺毒性的藥物時，需停止去羥肌苷治療。患者有患胰腺炎的危險因素時，使用去羥肌苷須密切注意且明確無危險才可用藥。|(2)患有嚴重的HIV感染者有增加胰腺炎的危險須密切隨訪。如果不調整劑量，腎損傷患者有增大胰腺炎的危險。發生胰腺炎的機率與劑量無關。在小兒用藥研究中，胰腺炎發生機率為3%(初始劑量)和13%(較高劑量)。有胰腺炎體徵或已確證胰腺炎的患者須終止去羥肌苷治療。|2.單獨或聯用核苷類似物已有乳酸性酸中毒/脂肪變性肝腫大報道，甚至是致命的，包括去羥肌苷及其他抗病毒藥。這些情況在女性患者中同樣常見。肥胖和長期的核苷類治療也許是危險因素。對於已知有肝病危險的患者，服用去羥肌苷須特別注意;但沒有肝病危險的患者，也有此嚴重併發症的報道。用去羥肌苷治療時，在臨床或實驗室研究中證明有乳酸中毒徵兆或者發現肝臟毒性(肝腫大、脂肪變性，即使未發現轉氨酶升高)。|3.視網膜病變和視神經炎:在小兒與成人患者中均有報道。接收去羥肌苷治療的患者建議定期檢查視網膜。|4.警惕外周神經病變:外周神經病變表現為手或腳麻木、麻刺感或疼痛，在接受去羥肌苷療法的患者中已有報導。外周神經病變在下述患者中較常見，晚期艾滋病患者、曾有神經病變史者或曾服用過神經毒性藥物者(包括司他夫定等)。|5.去羥肌苷應空腹、餐前30分鐘或餐後2小時服用。|6.避免飲用酒精類飲料，因可能增加去羥肌苷毒性。|7.患者須知:去羥肌苷不能治癒艾滋病，患者可能繼續出現艾滋病併發症包括機會性感染，因此，患者仍需在醫生監護下治療。治療期間，並不能減少艾滋病病毒透過性接觸及血液汙染傳播。長期使用去羥肌苷對人體影響目前仍然未知。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20020629 |
| 【生產企業】: 天方藥業有限公司(國產) |
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