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米格列醇片的說明書
| 【藥品名稱】: 米格列醇片 |
| 【商品名稱】: 米格列醇片 |
| 【藥品規格】: 50mg |
| 【藥品成分】: 本品主要成分為米格列醇，其化學名為(2R,3R,4R,5S)-2-羥甲基-1-(2-羥乙基)-3,4,5-哌啶三醇。 |
| 【適應症狀】: 配合飲食控制和運動，用於改善2型糖尿病患者血糖控制。在本品單藥治療或者磺醯脲類藥物無法達到滿意血糖控制時，可與磺醯脲類藥物合用。 |
| 【用法用量】: 米格列醇的劑量必須參照其療效與病人耐受量具體而定，但不可超過最大推薦量（100mg(2片)，每日3次）。治療開始階段及劑量增加時，以餐後1小時血糖作為米格列醇療效指標來確定患者的最小有效量，其後，約3個月左右檢測一次糖基化血紅蛋白。 米格列醇每次於正餐開始時使用，並按下述方法逐漸加量： 初始劑量 推薦的初始劑量為25mg(半片)，每日3次。（然而為了減輕胃腸道的不良反應，有的患者在開始時採用25mg(半片)，每日1次的用藥方法，此後逐漸增加給藥次數直到每日3次。）使用米格列醇25mg(半片)，每日3次4-8周後，劑量應增至50mg(1片)，每日3次。 維持劑量： 推薦的維持劑量為50mg(1片)，每日3次。維持時間大約3個月，隨後應檢測糖基化血紅蛋白水平。若此時糖基化血紅蛋白水平未達到滿意程度，劑量增至100mg(2片)，每日3次，即最大推薦劑量。若服用米格列醇（100mg(2片)，每日3次）後，餐後血糖或糖基化血紅蛋白水平未見進一步降低則要考慮減量。一旦找到了有效耐受量，就應維持此劑量。 最大劑量： 米格列醇最大推薦劑量是100mg(2片)，每日3次。臨床試驗證明服用更大劑量米格列醇（200mg(4片)，每日3次）雖可增加高血糖症狀的控制效果，但同時也會增加其胃腸道不良反應的發生率。 與磺醯脲類藥物合用： 磺醯脲類藥物可引起低血糖症。臨床驗證米格列醇聯用磺醯脲類藥物與單用磺醯脲類藥物相比，並不增高低血糖症的發生率。然而二者聯用可引起血糖的進一步降低，並提高低血糖症發生的風險性，其原因可能是二者產生的累加效應所致。若發生低血糖症，應及時調整藥物的劑量。 |
| 【不良反應】: 1.胃腸道反應：胃腸道症狀是米格列醇最常見的不良反應。 2.面板反應：使用米格列醇時皮疹發病率為4.3%，而相應的安慰劑組為2.4%。皮疹通常是暫時性的。 3.實驗室指標異常：使用米格列醇的患者血清鐵含量降低，其發生率（9.2%）高於安慰劑組（4.2%）。但是大多數病人都是暫時性的且不伴有血色素降低和其它血液學指標的異常。 |
| 【藥品禁忌】: 1.糖尿病酮症酸中毒者; 2.炎性腸病，結腸潰瘍，部分性腸梗阻，易感染性腸梗阻者; 3.慢性腸道疾病伴有明顯胃腸功能失調，或進一步加重出現腸脹氣炎性腸病者; 4.對該藥物或其成分過敏者。 |
| 【注意事項】: 1、低血糖症：由於米格列醇本身的作用機理使得單獨用藥時不會引起餐後或快速低血糖症 2、血糖控制失調：當糖尿病患者伴有發熱，外傷，感染或手術時，會產生暫時性的血糖控制失調。此刻必須進行臨時胰島素治療 3、腎損害：在腎損害患者中，米格列醇血清濃度隨著腎損害程度和腎功能的降低成比例的上升。長期臨床實驗發現，伴有嚴重腎功能低下的糖尿病患者（血肌酐>2.0mg/dL）並沒有得到控制。因此，對於這些病人不推薦使用米格列醇。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20083446 |
| 【生產企業】: 山東新時代藥業有限公司(國產) |
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