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氟康唑顆粒的說明書
| 【藥品名稱】: 氟康唑顆粒 |
| 【商品名稱】: 汝寧 |
| 【藥品規格】: 鋁塑袋裝。1g:50mg(以C13H12F2N6O計算),每盒7袋。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為氟康唑。 |
| 【適應症狀】: 本品適用於下列敏感真菌所致的感染：1.全身性念珠菌病。包括念珠菌血症?播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染,如腹膜?心內膜?肺及泌尿道感染。也可用於惡性腫瘤?特殊監護病人?接受放?化療或免疫抑制劑治療或受到其他易致念珠菌感染的因素作用的患者。2.隱球菌病。包括隱球菌性腦膜炎及其他部位(如肺?面板)的隱球菌感染。可用於免疫功能正常患者?艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品維持治療,以預防隱球菌病的復發。3.粘膜念珠菌病。包括口咽部?食道?非侵入性支氣管等粘膜念珠菌病?肺部念珠菌感染?念珠菌尿症?面板粘膜和慢性萎縮性口腔念珠菌病。可用於免疫功能正常或免疫功能受損患者。4.急性或複發性陰道念珠菌病。5.對接受化療或放療而容易發生真菌感染的白血病病人及其他惡性腫瘤病人,可用本品進行預防治療。6.面板真菌病。包括體癬?手癬?足癬?花斑癬?頭癬?指趾甲癬等面板真菌感染。7.氟康唑可用於面板著色真菌病的治療。 |
| 【用法用量】: 熱水沖服。本品的血漿消除半衰期長,因而治療陰道念珠菌病時僅需單劑量一次給藥；治療其他真菌感染時,每日亦只需給藥1次,而給藥時間應持續至臨床症狀和體徵消失或實驗室檢查提示真菌感染已消失。用藥時間不足可能導致感染的復發。艾滋病?隱球菌性腦膜炎或複發性口咽部念珠菌病患者通常需要維持治療以預防復發。1.成人(1)隱球菌性腦膜炎及其他部位隱球菌感染。常用劑量為第一日0.4克,以後一日0.2-0.4克。療程視服藥後臨床及真菌學反應而定,但對隱球菌性腦膜炎而言,治療期一般為腦脊液菌檢轉陰後,再持續6-8周。為防止艾滋病患者的隱球菌腦膜炎復發,在患者完成一個療程的基本治療後,可繼續給予氟康唑作維持治療,日劑量為0.2克,持續10～12周。(2)念珠菌敗血症?播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染。常用劑量為第一日0.4克,以後一日0.2克。根據臨床反應,可將日劑量增至0.4克。療程亦視臨床反應而定。(3)口咽部念珠菌病。常用劑量為1次50毫克,1日1次,連續7-14天。免疫功能嚴重受損者,可根據需要延長療程。對於牙託有關的萎縮性口腔念珠菌病,常用劑量為1次50毫克,1日1次,連續14天,同量在牙託部位給予區域性抗感染治療。其他粘膜念珠菌感染,如食道炎?非侵入性支氣管感染?肺部感染?念珠菌尿症?慢性粘膜及面板念珠菌病等,常用劑量為1次50毫克,1日1次,連續14-30天。(4)陰道念珠菌病。0.15克1次單劑量口服。(5)為預防惡性腫瘤患者發生真菌感染,在病人接受化療或放療時,可每日1次口服50毫克。(6)面板真菌病。對手癬?足癬?體癬?股癬?頭癬和面板念珠菌感染,推薦劑量為1次0.15克,1周1次；或1次50毫克,1日1次,療程一般為2-4周；但足癬的療程可延長至6周；對花斑癬,推薦劑量為1次50毫克,1日1次,療程為2-4周,頭癬療程為6-8周。(7)指趾甲癬。1次0.15克,1周1次,療程2-4個月,視病情可適當延長療程。(8)著色真菌病。1日0.4-0.6克,療程4-6個月,視病情可適當延長療程。有研究資料報告,一日最高劑量可增至0.8克。2.老年人無腎功能損傷者,可採用成人的正常劑量；腎功能損傷者(肌酐清除率<40ml/分),應根據受損程度相應調整給藥方案,詳細方法見下。腎功能受損者,本品大部分以原形由尿排出,因此,只需給藥1次的治療不需調節劑量；若需多次給藥時,應給予常規劑量,此後則按肌酐消除率來調整給藥時間間隔或每日劑量,詳細方法如下：(1)肌酐消除率(ml/分)：>40,給藥時間間隔/每日劑量：24小時(常規劑量)。(2)肌酐消除率(ml/分)：21～40,給藥時間間隔/每日劑量：48小時或常規劑量的一半。(3)肌酐消除率(ml/分)：10～20,給藥時間間隔/每日劑量：72小時或常規劑量的1/3。(4)肌酐消除率(ml/分)：進行常規透析的病人,給藥時間間隔/每日劑量：每次透析後給藥1次。3.兒科用法國外最近研究資料報導,透過對70名腫瘤化療?骨髓移植?免疫缺陷病兒及12名早產兒?低體重新生兒的藥代動力學研究表明,氟康唑在16歲以下少年兒童體內的血漿半衰期與成人不同,分別是：1日齡為73.7h；周齡為53.2h；2周齡為46.6h；3月齡至2歲為21.7h；2歲至12歲為20.9h；12歲至16歲為23.5h。其他藥代動力學引數(如生物利用度,表觀分佈容積等)與成人相似,故對不同年齡兒童推薦劑量如下：(1)>4周的患兒：粘膜真菌感染,每日每公斤體重3毫克,1日給藥1次。深部系統真菌感染,每日每公斤體重6毫克,1日給藥1次。嚴重威脅生命的感染,每日每公斤體重12毫克,1日給藥1次。(2)2～4周的患兒：公斤體重劑量同上,每2天給藥1次。(3)<2周的患兒：公斤體重劑量同上,每3天給藥1次。 |
| 【不良反應】: 患者對本品一般能很好地耐受,最常見的不良反應為胃腸道症狀,包括噁心、腹痛、腹瀉及胃腸脹氣；其次為皮疹；某些患者,尤其那些有嚴重疾病(如艾滋病和癌症)的患者,在接受氟康唑及其他三唑類抗真菌藥物治療過程中,可出現腎功能和血液學引數改變及肝功能異常,但此結果的臨床意義及其與治療藥物的關係尚未肯定。若淺表性真菌感染患者出現的皮疹被認為與本品有關時,應停藥。侵入性(全身性)真菌感染患者出現皮疹時,應嚴密監控,若為大皰損害或多行性紅斑,亦應停藥。與其他三唑類藥物相似,本品的過敏性反應極為少見。 |
| 【藥品禁忌】: 對氟康唑或其他三唑類藥物過敏的患者禁用。 |
| 【注意事項】: 在極為罕見的有嚴重基礎疾病曾服用多劑氟康唑的死亡病人屍檢中發現有肝壞死。這些病人同時服用了其他多種藥物,其中某些藥物已知有潛在的肝毒性,一些病人的基礎疾病亦可能導致肝壞死。由於沒有證據可以排除上述屍檢結果與氟康唑的關係,在患者的肝酶(如谷丙轉氨酶?穀草轉氨酶)明顯升高時,須權衡繼續氟康唑治療的利害關係。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20041509 |
| 【生產企業】: 杭州康恩貝製藥有限公司(國產) |
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