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孟魯司特鈉咀嚼片的說明書
| 【藥品名稱】: 孟魯司特鈉咀嚼片 |
| 【商品名稱】: 孟魯司特鈉咀嚼片 |
| 【藥品規格】: 5mg*5片 |
| 【藥品成分】: 本品活性成份為孟魯司特鈉。 |
| 【適應症狀】: 本品適用於2歲至14歲兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間哮喘症狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。本品適用於減輕季節性過敏性鼻炎引起的症狀（2歲至14歲兒童以減輕季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。 |
| 【用法用量】: 15歲及15歲以上患有哮喘和/或季節性過敏性鼻炎的患者每日一次，每次一片（10mg）。哮喘病人應在睡前服用。季節性過敏性鼻炎病人可根據自身的情況在需要時服藥。同時患有哮喘和季節性過敏性鼻炎的病人應每晚用藥一次。?一般建議:?以哮喘控制指標來評價治療效果，本品的療效在用藥一天內即出現。本品可與食物同服或另服。應建議患者無論在哮喘控制還是惡化階段都堅持服用。老年患者、腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無需調整劑量。?孟魯司特鈉片?與其它治療哮喘藥物的關係?本品可加入患者現有的治療方案中。?減少合併用藥物的劑量:?支氣管擴張劑:?單用支氣管擴張劑不能有效控制的哮喘患者，可在治療方案中加入本品，一旦有臨床治療反應（一般出現在首劑用藥後），根據患者的耐受情況，可將支氣管擴張劑劑量減少。?吸入皮質類固醇:對接受吸入皮質類固醇治療的哮喘患者加用本品後，可根據患者的耐受情況適當減少皮質類固醇的劑量。應在醫療監護下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入皮質類固醇。但不應當用本品突然取代吸入皮質類固醇或遵醫囑。 |
| 【不良反應】: 本品一般耐受性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應發生率與安慰劑相似。6至14歲兒童哮喘患者。已在大約475名6歲至14歲兒童患者中進行了臨床研究，評價了本品的使用情況。總體上兒童患者使用本品的安全性與成人相似，並與安慰劑接近。在一項安慰劑對照的8周臨床試驗中，本品治療組中與藥物相關，發生率>1％且比安慰劑組高的唯一不良事件是頭痛。但頭痛發生率在兩組間無顯著差異。在一項為期56周的陽性對照研究（簡稱MOSAIC，孟魯司特治療兒童哮喘的研究）中，安全性範圍與以前描述的安全性範圍一致。在評價對生長速度的影響的臨床研究中，本品所表現出兒童用藥的安全性特徵與以前的描述一致。累積已有263名6歲至14歲兒童患者使用本品治療至少3個月，164名患者治療6個月或更長。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發生的情況無改變。2至5歲兒童哮喘患者。已在大約573名2歲至5歲兒童患者中評價了本品的安全性。在一項安慰劑對照的12周臨床試驗中，本品治療組中與藥物相關，發生率>1％且比安慰劑組高的唯一不良事件是口渴。但口渴的發生率在兩組間無顯著差異。在一項為期12個月的安慰劑對照臨床研究（簡稱PREVIA，孟魯司特治療兒童哮喘的研究）中，安全性範圍與以前描述的安全性範圍一致。累積已有426名2歲至5歲兒童患者使用本品治療至少3個月，230名患者治療6個月或更長，63名患者用藥12個月或更長。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發生的情況無改變。2至14歲季節性過敏性鼻炎兒童患者。在一項為期2周的安慰劑對照臨床試驗中，已在280名2至14歲季節性過敏性鼻炎患者中評價了本品的安全性性。每天晚間服用本品一次的安全性情況與安慰劑組類似。在這項研究中，本品治療組的不良反應發生率低於1%，且未發現有與藥物相關，發生率高於安慰劑組的不良反應。上市後的經驗。本品上市使用後有以下不良反應報告：超敏反應（包括過敏反應，血管性水腫，皮疹，瘙癢，蕁麻疹和罕見的肝臟嗜酸性粒細胞浸潤），結節性紅斑，夜夢異常和幻覺，嗜睡，眩暈，精神運動過度（包括興奮，易激惹包括攻擊性行為，煩躁不安，，震顫）抑鬱，自殺的想法和行為（自殺），失眠，感覺異常/觸覺障礙及較罕見的癲癇發作；噁心，嘔吐，消化不良，腹瀉，ALT和AST升高，罕見的膽汁淤積性肝炎；關節痛，包括肌肉痙攣的肌痛；出血傾向增加，挫傷；心悸；和水腫。 |
| 【藥品禁忌】: 對本品中的任何成份過敏者禁用。 |
| 【注意事項】: 口服本品治療急性哮喘發作的療效尚未確定。因此，不應用於治療急性哮喘發作。雖然在醫師的指導下可逐漸減少合併使用的吸入糖皮質激素劑量，但不應用本品突然取代吸入或口服糖皮質激素。接受包括白三烯受體拮抗劑在內的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身皮糖皮質激素劑量時，極少病例發生以下一項或多項情況：嗜酸性粒細胞增多症、血管性皮疹、肺部症狀惡化、心臟併發症和/或神經病變(有時診斷為Churg-Strauss綜合徵－一種系統性嗜酸細胞性血管炎)。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關係，但在接受本品治療的患者減少全身皮質類固醇劑量時，建議應加以注意並作適當的臨床監護。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20064828 |
| 【生產企業】: 四川大冢製藥有限公司(國產) |
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