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齊多拉米雙夫定片的說明書
| 【藥品名稱】: 齊多拉米雙夫定片 |
| 【商品名稱】: 齊多拉米雙夫定片 |
| 【藥品規格】: 本品每片含齊多夫定300mg和拉米夫定150mg |
| 【藥品成分】: 齊多夫定300mg和拉米夫定150mg/片。 |
| 【適應症狀】: 適用於HIV感染的成人及12歲以上兒童，這些病人有進行性免疫缺陷(CD4計數≤ (smaller than or equal to) 500個/mm3)。本品可降低HIV-1的病毒量，增加CD4+細胞數。臨床結果表明拉米夫定單獨和齊多夫定的聯合治療，或聯合齊多夫定和其它藥物的方案，結果能顯著地降低疾病進展的危險率和死亡率。 |
| 【用法用量】: 1.成人及12歲以上兒童 :推薦劑量為每天2次，每次1片，可與或不與食物同服。如果臨床需要減少本藥的劑量，或需減少或停用本藥中的某一成分(拉米夫定或齊多夫定)時，則用拉米夫定(Epivir)及齊多夫定(Retrovir)的單獨片劑/膠囊和口服液。 2.暴露後預防:國際上認可的指導原則（疾病控制和預防中心-1998年6月），推薦在意外接觸HIV感染的血液事件中如 :針刺傷，應立即給予齊多夫定和拉米夫定進行聯合治療（在1-2小時內）。在高危情況下，治療方案中還應包含一種蛋白酶抑制劑。建議對抗逆轉錄病毒的預防持續4周。沒有關於接觸HIV病毒後預防的對照臨床研究且支援資料有限。儘管立即給予抗逆轉錄病毒製劑進行治療，血清轉換可能仍會發生。 3.腎臟損害:腎損害的患者由於腎臟對藥物的清除率降低而使拉米夫定和齊多夫定的血藥濃度升高。因此，對於腎功能不全者(肌酐清除率≤ (smaller than or equal to) 50 mL/分)，可能需要調整個別藥的劑量，建議分別服用拉米夫定和齊多夫定的單製劑，同時對這兩個藥分別開處方。 4.肝臟損害:拉米夫定的血漿水平對肝損傷的影響尚在研究中。拉米夫定大部分是透過腎清除的。根據藥物安全性資料的初步結果表明，對於肝損傷的病人不必調整個別藥的劑量，然而，肝硬化病人的有限資料提示，肝損傷病人由於葡萄糖醛酸化作用的降低會導致齊多夫定的累積，因此，對於嚴重肝損傷的病人可能需要調整齊多夫定的劑量，建議分別使用拉米夫定和齊多夫定的單製劑，對這兩個藥應掌握完全分開處方的要點。 5.對血象出現不良反應的患者應調整劑量 :如果病人的血紅蛋白水平 |
| 【不良反應】: 在治療HIV感染中，拉米夫定和齊多夫定單獨或聯用的副作用已有報道，其中大多數尚不清楚。這些副作用可能與拉米夫定、齊多夫定有關，或者與治療HIV感染中大量藥物的使用有關，或者本身就是由潛在的疾病進展引起的。 由於本藥含有拉米夫定和齊多夫定，預見不良反應的型別和嚴重程度和其所含兩個成分有關。常規聯合使用拉米夫定和齊多夫定未見明顯毒性增加。 拉米夫定： 其常見副作用有頭痛，不適，乏力，噁心，腹瀉，嘔吐，上腹痛，發熱及皮疹。有胰腺炎和外圍神經痛(或感覺異常)的病例報道，但未發現這些與拉米夫定的劑量有關。 拉米夫定和齊多夫定聯用時可引起中性粒細胞減少和貧血(有時很嚴重)。也有報道能引起血小板減少，一過性肝酶(AST，ALT)升高和血清澱粉酶的升高。 齊多夫定 ： 最嚴重的副作用有貧血(可能需要驗血)，中性粒細胞和白細胞減少。這些常見於大劑量(1200-1500 mg/天)的使用，進展的HIV感染者(尤其是治療前骨髓增生差的病人)，特別是CD4+細胞計數[100/mm3的病人的治療中，此時可能需要減少劑量或停止治療。 齊多夫定治療開始時，中性粒細胞數、血紅蛋白水平、血清維生素B12水平低，以及同時服用撲熱息痛的病人在使用齊多夫定時，中性粒細胞數減少的機率也會增加（與其他藥物的相互作用及其它形式的相互作用）。 在一組大規模、設對照的臨床試驗中，其它常見的不良反應有噁心、嘔吐、厭食、腹痛、頭痛、皮疹、發熱、肌痛、感覺異常、失眠、不適、乏力及消化不良。在接受齊多夫定治療的所有病人中，最常見的副作用是噁心，除此之外，其它不良反應與安慰劑試驗相比較並不多見。嚴重的頭痛、肌痛及失眠在齊多夫定治療的進展性HIV感染者中更為常見，而嘔吐、厭食、體虛及乏力則常見於齊多夫定治療的早期HIV感染者。其它副作用有嗜睡、腹瀉、頭暈、盜汗、呼吸困難、氣脹、味覺異常、胸痛、精神異常、焦慮、尿頻、憂鬱、全身疼痛、寒戰、蕁麻疹、瘙癢及流感樣綜合徵。這些和其它不常見的副作用在齊多夫定和安慰劑治療的病人中發生率相似。從安慰劑作為對照試驗及開放性試驗研究中獲得的資料表明，在齊多夫定治療的最初幾個星期後，噁心及其它常見臨床副作用發生率會逐漸減少。 以下不良反應在齊多夫定治療的病人中也有報道，這些副作用與使用齊多夫定之間的關係難於評價，尤其是在進展性HIV感染者，臨床情況很複雜。肌病，伴有骨髓增生不良的全血細胞減少症及單發性血小板減少症，非低氧血癥的乳酸酸中毒，肝功能異常（諸如肝大伴有脂肪肝，血液中肝酶及膽紅素水平升高），胰腺炎，指(趾)甲、面板及口腔粘膜色素沉著。在齊多夫定開放性治療試驗中，有報道病人出現抽搐及其它腦部症狀。這些情況反過來也表明了齊多夫定對HIV相關的神經功能異常的治療整體上是有效的。若症狀嚴重，減少齊多夫定的劑量或停藥有助於這些臨床狀況的改善。在這種情況下，應該停用雙汰芝，而改用齊多夫定及拉米夫定的單製劑。 |
| 【藥品禁忌】: 已知對拉米夫定、齊多夫定或對製劑中的任何賦形劑過敏者忌用本藥。齊多夫定忌用於中性粒細胞[0.75 x 109/L或血紅蛋白水平[7.5 g/dL或(4.65 mmol/L)的病人，故而本藥也忌用於這類病人。拉米夫定治療兒童的資料還不多，因此，拉米夫定對於12歲以下的兒童忌用。 |
| 【注意事項】: 當需要對拉米夫定或齊多夫定單獨進行劑量調整時，建議分別用其單製劑。病人在服用本藥的同時，自我服藥要謹慎。 本藥用於治療慢性乙型肝炎引起的進行性肝硬化時應慎重，因為曾有停用拉米夫定引起肝炎復發的危險之報道。 對駕駛及儀器使用能力的影響 ：目前，尚無對拉米夫定或齊多夫定影響駕駛及儀器操作能力的研究，而且，這些活動的決定性因素並不能透過藥物的臨床藥理預測出來。但是，在考慮病人的駕駛及儀器操作能力時，應考慮病人的臨床狀況和拉米夫定及齊多夫定的副作用。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20113129 |
| 【生產企業】: 安徽貝克生物製藥有限公司(國產) |
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