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齊多夫定膠囊的說明書
| 【藥品名稱】: 齊多夫定膠囊 |
| 【商品名稱】: 齊多夫定膠囊 |
| 【藥品規格】: 0.1g |
| 【藥品成分】: 齊多夫定。 |
| 【適應症狀】: 齊多夫定膠囊與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，用於治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的成年人和兒童。由於齊多夫定顯示出可降低HIV母-嬰傳播率，齊多夫定也可用於HIV陽性懷孕婦女及其新生兒。 |
| 【用法用量】: 1.成人用藥劑量口服，本品與其他抗-逆轉錄病毒藥物合用的推薦劑量為每日500或600mg，分2-3次給藥。另外，一些研究結果表明，每日1000mg，分次給藥的方案是有效的。每日低於1000mg劑量的齊多夫定對HIV感染引起的神經系統功能障礙是否有治療及預防作用目前尚不清楚。|2.用於預防母-嬰傳播的劑量下列齊多夫定的劑量已證實有效：口服，本品用於妊娠婦女（孕周>14周）的推薦劑量是每日500mg（每次100mg，每日五次）至開始分娩。在生產期間齊多夫定需靜脈給藥2mg/kg，給藥時間為l小時以上。隨後繼續靜脈注射1mg/kg/每小時至臍帶結紮。新生兒應按2mg/kg的劑量給予齊多夫定口服溶液。每6小時服藥一次。生後12小時內開始給藥並持續服至6周。不能口服的嬰兒應靜脈給予齊多夫定1.5mg/kg，每6小時給藥一次，每次給藥時間大於30分鐘。此外，泰國疾病控制中心研究表明，對於妊娠36周婦女的齊多夫定推薦劑量為300mg，每日二次口服至開始分娩。隨後口服齊多夫定300mg每三小時―次從分娩開始至生產結束。這也是可以選擇的劑量。|3.血液系統不良反應患者的劑量調整對於血紅蛋白水平降至7.5g/dl（4.65mmol／l）-9g/dI（5.59mmol/l）或中性粒細胞計數降至0.75×109-1.0×109/l的患者，應減少齊多夫定的用量或中止齊多夫定的治療。|4.腎功能損害者的用藥劑量與健康人相比，晚期腎衰患者齊多夫定的血漿峰濃度高出50％，系統暴露（以齊多夫定濃度――時間曲線下面積表示）增加100％，而半衰期無明顯改變。腎功能的衰竭主要引起葡萄糖苷酸代謝物的貯積，該代謝物無毒性作用。晚期腎衰患者每日使用300-400mg為合適的劑量。治療中應根據患者的血液學引數及臨床反應調整劑量。血液透析及腹膜透析對齊多夫定的排洩無明顯影響，而其葡萄糖苷酸代謝物的排洩增加。對於進行血液透析及腹膜透析的晚期腎病患者，推薦劑量為每6-8小時100mg。|5.肝功能受損者的用藥劑量從肝硬化患者中得到的資料表明，肝功能受損患者由於葡糖醛酸化作用的減弱而引起齊多夫定的蓄積。肝功能受損患者須進行劑量調整，但因資料有限，目前尚無理想的推薦方案。如果無法監測齊多夫定的血漿濃度，醫師應特別注意患者有無不耐受的徵象，並適當調整和/或延長用藥間隔。 |
| 【不良反應】: 1.骨髓抑制：本品給予骨髓功能不好?粒細胞<1000個/mm3或血紅蛋白<9.5g/dl的人時應加小心。對嚴重AIDS病人，貧血?中性粒細胞減少也是最明顯的不良反應。已有報導與用本品有關的全血細胞缺乏性貧血，大部分人停藥後可以恢復。但是，在本品單獨給藥或合用給藥時發現明顯貧血，需要調整劑量，停藥和/或輸血。 對給予本品的進展性HIV病人要經常進行血細胞計數，對HIV感染早期或無症狀病人，要間斷性計數血細胞，如發生貧血或中性粒細胞缺乏，應作劑量調整。|2.肌病：與HIV疾病相類似的心肌病與心肌炎與本品長期用藥有關。|3.乳酸中毒/嚴重肝脂變性腫大：已有報導使用核苷類似物抗逆轉錄病毒藥，偶發致死性乳酸中毒及發生肝脂肪變性肥大，使用本品的病人出現呼吸加快?或呼吸減慢?血清碳酸氫根水平下降症狀時要考慮酸中毒。在這些情況下，應暫停給藥直至酸中毒被排除。對肥胖婦女，伴有肝腫大?肝炎及其它肝病患者使用本品更應多加註意隨訪。進展性肝腫大及不明病因的代謝/乳酸中毒病人應停藥。|4.其它不良反應：在臨床中發生幾起嚴重不良事件，偶見胰腺炎?過敏?高膽紅素血癥?肝炎?血管炎及癲癇，這些症狀除過敏外，均與疾病本身有關。 |(1)全身：腹痛?背痛?胸痛?寒顫?唇腫?發熱?感冒症狀?心血管症狀?頭暈?血管擴張。 |(2)胃腸道：便秘?腹瀉?吞嚥困難?舌腫?腹脹?肛門出血。 口腔：齒齦出血?口腔潰瘍。 |(3)血液淋巴：淋巴腺病變。 |(4)肌肉骨骼：關節痛?肌痙攣?震顫。 |(5)精神：焦慮?混亂?抑鬱?頭暈?情感脆弱?敏銳力缺失?緊張?共濟失調?嗜睡?眩暈。 |(6)呼吸：咳嗽?呼吸困難?鼻衄?嘶啞?咽炎?鼻炎?鼻竇炎。|(7)面板：痤瘡?面板與指甲色素沉著?蕁麻疹?出汗?瘙癢。 |(8)特殊感官：弱視?畏光?味覺異常?聽力喪失。|(9)泌尿系統：多尿?尿頻?尿急?排尿困難。 |
| 【藥品禁忌】: 本品禁用於已知對齊多夫定或製劑中任何成份過敏者。本品禁用於中性粒細胞計數異常低下（<0.75×109/l）者或血紅蛋白水平異常低下（<7.5g/dl或4.65mmol/l）者。 |
| 【注意事項】: 1.應用本品時，應特別注意血液學不良反應。對於晚期HIV感染患者，接受齊多夫定治療會出現貧血（通常於用藥6周後出現，少數病例出現較早），中性粒細胞減少（通常於用藥4周後出現，有時出現較早）及白細胞減少（通常繼發於中性粒細胞減少）等不良反應。這些現象常見於高劑量（1200-1500mg/日）和治療前骨髓功能儲備不好的患者，特別是對於晚期HIV感染者。應仔細監測血液學引數。對於晚期HIV病患者，建議治療開始後的3個月內，至少每2周查一次血常規，3個月後，至少每月檢查一次。|2.對於先前骨髓儲備量少的患者，用藥時應特別小心，起始劑量應降低。對於早期HIV感染患者（通常骨髓功能儲備較好），血液學不良反應的發生率較低，根據患者的整體情況，可適當降低血常規的監測頻率，例如可每l-3月一次。血紅蛋白水平低於基礎水平25%，中性白細胞數低於基礎水平50%時，應增加檢查次數。出現嚴重貧血或骨髓抑制時，如血紅蛋白水平低於7.5g/dl（4.65mmo1/1）-9g／dl（5.59mmol/l）或中性粒細胞計數低至0.75×109-1.0×109/l，則應減少每日劑量直至有骨髓恢復的跡象；否則，應停止用藥（2-4周）以促進骨髓恢復。通常在減少用藥劑量兩週內，骨髓得到恢復。|3.對於出現重症貧血的患者，在進行劑量調整的同時，應予以輸血治療。應用本品時，應特別注意乳酸酸中毒及重度脂肪肝。有報道單獨或聯合應用抗逆轉錄病毒核苷酸類似物治療HIV感染，包括齊多夫定，會出現乳酸酸中毒及重度脂肪肝等可危及生命的嚴重不良反應。大多數病例出現於女性患者。|4.對於在用齊多夫定治療的患者，如在臨床上或試驗室檢驗中出現乳酸酸中毒或肝毒的徵象，則應停止用藥。|5.應用本品時，應注意對於駕駛和機械操作能力的影響。目前尚無齊多夫定對駕駛及操作能力影響的研究報道。從該藥的藥理學特性無法進一步推測該藥對上述行為的影響。然而，當評估患者駕駛或操作機械的能力時，應慮及患者的臨床狀況及齊多夫定的不良反應譜。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20070097 |
| 【生產企業】: 江西匯仁藥業有限公司(國產) |
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