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加巴噴丁膠囊的說明書
| 【藥品名稱】: 加巴噴丁膠囊 |
| 【商品名稱】: 派汀 |
| 【藥品規格】: 0.3g×10粒/板/盒。 |
| 【藥品成分】: 本品主要組成成份為加巴噴丁。 |
| 【適應症狀】: 本品適用於: 1. 皰疹感染後神經痛:用於成人皰疹後神經痛的治療。 2. 癲癇:用於成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用於3～12歲兒童的部分性發作的輔助治療。 |
| 【用法用量】: 1.?皰疹感染後神經痛：第一天一次性服用加巴噴丁0.3g，第二天服用0.6g，分兩次服完;第三天服用0.9g，分三次服完。隨後，根據緩解疼痛的需要，可逐漸增加劑量至每天1.8g，分三次服用。國外臨床研究中，在每天1.8g至3.6g劑量範圍內其療效相當，每天超過1.8g的劑量未顯示出更多益處。2.癲癇：加巴噴丁可與其它抗癲癇藥物合用進行聯合治療。加巴噴丁的給藥途徑為口服，分次給藥（每日3次）。給藥方法從初始低劑量逐漸遞增至有效劑量。12歲以上患者：在給藥第一天可採用每日一次，每次0.3g;第二天為每日二次，每次0.3g，第三天為每日三次，每次0.3g，之後維持此劑量服用。據國外研究文獻報道，加巴噴丁的用藥劑量可增至每日1.8g，還有部分病人在用藥劑量達每日2.4g仍能耐受。每天2.4g以後劑量的安全性尚不確定。3～12歲的兒科患者：開始劑量應該為10～15mg/kg/d，每日3次，在大約3天達到有效劑量。在5歲以上的患者加巴噴丁的有效劑量為25～35mg/kg/d，每日三次。3～4歲的兒科患者的有效劑量是40mg/kg/d，每日三次。如有必要，劑量可增為50mg/kg/d。長期臨床研究表明劑量增加到50mg/kg/d耐受性良好。兩次服藥之間的間隔時間最長不能超過12小時。為減少頭暈，嗜睡等不良反應的發生，第一天用藥可在睡前服用。在加巴噴丁用藥過程中無需監測加巴噴丁的血藥濃度。而且，由於加巴噴丁在藥代動力學方面與其它常規抗癲癇藥物之間無明顯的相互作用，所以與此藥聯合治療不會改變這些常規抗癲癇藥物的血漿濃度。在治療過程中，加巴噴丁的停藥或新治療方案的加入均需逐漸進行，時間最少為一週。門診病人很難測量肌酐清除率。腎功能穩定的患者的肌酐清除率(CCr)可以根據Cockcroft和Gault的方程式合理的估計：女性CCr=(0.85)(140-age)(weight)/[(72)(SCr)]男性CCr=(140-age)(weight)/[(72)(SCr)]其中年齡單位是年，體重單位是千克，SCr是血清肌酐，單位是mg/dL。12歲以上腎功能損傷的或正在進行血液透析的患者推薦進行如下劑量調整：表.依據患者腎功能情況進行的加巴噴丁用藥劑量調節腎功能情況肌酐清除率(mL/min)每日用藥總量(g/day)劑量方案(g)>601.2??0.4T.I.D??30～600.6?0.3B.I.D???15～300.3??0.3Q.D????<150.15?0.3Q.O.Da血液透析???0.2～0.3b????隔日給藥。未接受過加巴噴丁治療的患者的初始劑量為0.3～0.4g，然後每透析4小時給加巴噴丁0.2～0.3g。12歲以下腎功能損傷患者尚未進行加巴噴丁使用的研究。老年患者給藥劑量：因為老年患者很可能腎功能下降，在劑量選擇上應該慎重，對這些患者應該根據肌酐清除率調整給藥劑量。 |
| 【不良反應】: 1. 皰疹感染後神經痛、主要是眩暈，嗜睡，以及周圍性水腫，國外臨床試驗中發生的其他發生率高於1%並高於安慰劑對照組的不良事件包括、 (1) 全身、衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。 (2) 消化系統、腹瀉、便秘、口乾、噁心、嘔吐、胃腸脹氣。 (3) 代謝和營養紊亂、體重增加、高血糖。 (4) 神經系統、共濟失調、思維異常、異常步態、不配合、感覺遲鈍。 (5) 呼吸系統、咽炎。 (6) 面板和附屬器官、皮疹。 (7) 特殊感官、弱視、複視、結膜炎、中耳炎。 2. 癲癇、 (1) 最常見的不良事件是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、噁心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟失調、眼球震顫、感覺異常及厭食。 (2) 偶有出現衰弱、視覺障礙(弱視、複視)、震顫、關節脫臼、異常思維、健忘、口乾、抑鬱及情緒化傾向。 (3) 在臨床研究中以下情況偶有發生、消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食慾增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齒異常、牙齦炎、瘙癢症、白細胞減少症、骨折、血管擴張及高血壓。 (4) 另外，在12歲以下兒童的臨床試驗中觀察到攻擊性行為、情緒不穩定、多動(過多的運動，部分不能控制)、病毒感染、發熱。 (5) 加巴噴丁膠囊治療的患者中有發生出血性胰腺炎的報道。(見注意事項) (6) 有個別病例服用加巴噴丁膠囊治療時發生過敏反應的報道(Stevens-Johnson綜合徵，多形性紅斑)。 (7) 實驗室檢查臨床對照研究中，有16%的患者出現可能與臨床相關的血糖波動( |
| 【藥品禁忌】: 已知對該藥中任一成份過敏的人群、急性胰腺炎的患者禁服加巴噴丁膠囊。加巴噴丁膠囊對於原發性全身發作，如失神發作的患者無效。 |
| 【注意事項】: 國外研究報道：撤藥促使癲癇發作以及癲癇持續狀態抗癲癇藥物不應該突然停止服用，因為可能增加癲癇發作的頻率。在安慰劑對照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續狀態的發生率為0.6%（3/543），而安慰劑組為0.5%（2/378）。在所有研究（包括對照和非對照的）中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名（1.5%）出現癲癇持續狀態。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現過癲癇持續狀態。由於沒有足夠的病史資料可以用，所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續狀態的發生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關係。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20050271 |
| 【生產企業】: 江蘇恆瑞醫藥股份有限公司(國產) |
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