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聚乙二醇干擾素α-2a注射液的說明書

【藥品名稱】: 聚乙二醇干擾素α-2a注射液

【商品名稱】: 派羅欣

【藥品規格】: 1ml瓶/盒

【藥品成分】: 主要成份名稱:聚乙二醇干擾素α-2a。活性成份來源:本品系透過DNA重組技術由含有高效表達人干擾素α-2a基因的大腸桿菌經發酵﹑分離和高度純化，並與聚乙二醇PEG化而成。輔料名稱:氯化鈉﹑苯甲醇﹑吐溫80﹑醋酸﹑醋酸鈉﹑注射用水。

【適應症狀】: 1. 慢性乙型肝炎本品適用於治療成人慢性乙型肝炎。患者不能處於肝病失代償期，慢性乙型肝炎必須經過血清標誌物（轉氨酶升高，HBsAg，HBV DNA）確診。通常也需獲取組織學證據。|2. 慢性丙型肝炎本品適用於治療之前未接受過治療的慢性丙型肝炎成年患者。患者必須無肝臟失代償表現，慢性丙型肝炎須經血清標記物確證（抗HCV抗體和HCV RNA）。通常診斷要經組織學確證。治療本病時本品最好與利巴韋林聯合使用。在對利巴韋林不耐受或禁忌時可以採用本品單藥治療。尚未對轉氨酶正常的患者進行本品單藥治療的研究。

【用法用量】: 本品須由有經驗的治療慢性乙型和丙型肝炎的內科醫師開始治療。與利巴韋林聯合使用時請同時參閱利巴韋林的說明書。

【不良反應】: 本品的不良反應的頻率和嚴重性與普通干擾素α-2a相似。只是與其相比，本品的血液學不良反應更常見。|1. 慢性乙型肝炎本品治療慢性乙型肝炎48周和隨訪24周的臨床試驗中，安全性方面與慢性丙型肝炎相似，但是報告的不良事件頻率，特別是抑鬱，在慢性乙型肝炎中明顯要少（見表5）。報告有不良事件的患者在本品治療組為88%，而拉米夫定對照組為53%。嚴重不良事件的比例在本品治療組為6%，而拉米夫定組為4%。因為不良事件或實驗室指標異常5%的患者停止了本品治療，而因為安全性因素停止拉米夫定治療的不到1%。肝硬化患者退出治療的比例在兩組總體人群中類似。與拉米夫定合用對本品的安全性無影響。|2. 慢性丙型肝炎ALT水平正常的HCV感染患者當本品與利巴韋林聯合使用時，對ALT水平正常的HCV感染患者的安全性指標與ALT水平升高患者的相一致。同樣，聯合治療24周比聯合治療48周的耐受性好。本品與利巴韋林聯合治療慢性丙型肝炎和本品單藥治療慢性乙型或丙型肝炎中報道的發生頻率≥2%但

【注意事項】: 1、精神症狀和中樞神經系統（CNS）:|使用干擾素治療，包括使用本品，有可能出現嚴重的精神方面的不良反應。不論以往是否有精神疾病，使用者都有可能出現抑鬱、自殺心態和自殺企圖。有抑鬱史的患者應慎用本品。醫生應對所有出現抑鬱徵象的患者進行監控。|在使用本品治療前，醫生應告知患者有可能出現抑鬱，患者應隨時向醫生報告抑鬱的任何症狀，不要延誤。嚴重時需停藥，並給予精神治療干預（見【不良反應】）。|2、心血管系統:|心血管事件，如高血壓、室上性心律失常、胸痛和心肌梗塞，與α-干擾素治療有關。|因為心臟疾病可能被利巴韋林誘導的貧血而加重，本品和利巴韋林應慎用於有嚴重或不穩定心臟病的患者。患者在治療前應進行相關檢查，治療中進行適當監測。如果出現心血管情況的惡化應暫停或終止利巴韋林的治療（見【用法用量】）。|推薦有心臟疾病的患者在開始本品治療前進行心電圖檢查。|3、肝功能：|如果患者在治療中出現了肝功能失代償，應考慮停止本品的治療並密切監測患者。與其它干擾素一樣，在使用本品治療過程中也能觀察到ALT升高，包括出現病毒應答的患者。|如果在減低了本品劑量後，ALT仍有進行性和與臨床相關的升高或伴膽紅素升高，則應停藥（見【用法用量】）。|與慢性丙型肝炎不同，慢性乙型肝炎患者在治療中出現病情加重並不少見；病情的加重表現為一過性和血清ALT水平大幅度升高。|在本品治療HBV感染的臨床試驗中，轉氨酶水平的突然升高常伴隨其他肝功能指標輕微改變，而無肝功能失代償的表現。在轉氨酶升高到正常上限10倍以上的患者中大約一半減量或暫停使用本品，直到轉氨酶水平下降，餘下的治療維持不變。建議加大對此類患者肝功能的監測頻率。|4、腎功能不全：|詳見【用法用量】。|5、過敏：|嚴重的急性過敏反應（包括蕁麻疹、血管性水腫、支氣管痙攣和過敏性休克）在α-干擾素治療中很少見到。如果出現此類反應，應停藥，並立即給予適當的治療。一過性皮疹不需要中斷治療。|6、自身免疫性疾病：|已有使用α-干擾素治療導致自身免疫性疾病加重的報道。對伴有自身免疫性疾病的患者應慎用本品。|7、血液系統|中性粒細胞計數小於1500個/mm3和血小板計數小於75,000個/mm3或血紅蛋白小於10g/dl（貧血）的患者要慎用（見【用法用量】）。推薦治療前和治療中定期檢測血液學指標。|8、發熱：|由於使用干擾素導致的流感樣症狀所伴有的發熱是非常常見的，但在使用本品治療過程中，應排除其它原因導致的發熱，尤其是有中性粒細胞減少的患者。|9、眼部改變：|已有個別報道α-干擾素治療後出現眼科疾病，如視網膜出血、棉絮狀滲出點、視乳頭水腫、視神經病變、視網膜動脈或靜脈阻塞，而且可能導致視力喪失。|建議本品治療前進行眼部檢查，在本品治療中患者如出現視力下降或視野缺失必須進行普通眼科檢查。因為這些眼部表現也可見於其他情況，有糖尿病或高血壓的患者在本品治療中要定期進行眼部檢查。|出現新的眼科疾病或原有眼科疾病加重的患者應停止本品治療。|10、肺部改變：|與其它α-干擾素一樣，已有用藥期間出現肺部異常的報道，包括呼吸困難、肺浸潤、肺炎、侷限性肺炎。如果出現持續的或原因不明的肺浸潤或肺功能異常，應停用。|11、其他：|α-干擾素治療中觀察到個別病例可出現新發牛皮癬或者牛皮癬加重。牛皮癬患者應慎用本品，如果使用中出現牛皮癬或者牛皮癬惡化徵象，應考慮停藥。|採用本品治療的患者應避免飲酒或限制酒精攝入量，每日最高攝入量為20克。|12、移植：|對肝臟移植的患者應用本品的安全性和有效性尚未研究。|13、HCV/HIV混合感染患者：|患者合併感染HIV並接受高活性的抗逆轉錄病毒治療（HAART）時可增加乳酸酸中毒的危險性。因此在HAART同時給予本品和利巴韋林時要謹慎（參閱利巴韋林的說明書）。|合併感染並有晚期肝硬化的患者接受HAART的同時給予利巴韋林和干擾素（包括本品）聯合治療時出現肝臟失代償的危險性增加並可能導致死亡。|尚無這些患者使用干擾素單藥治療的安全性資料。|14、轉氨酶正常的慢性丙型肝炎患者：|本品對轉氨酶正常患者的療效判斷基於對持續血清學應答替代標誌物（治療24周後，HCVRNA<50IU/ml）的評價。對這類患者治療的益處必須根據個體進行評價，必須考慮到治療引起生活水平的下降和風險（見【不良反應】）。|15、實驗室檢查：|在使用本品治療前，建議所有患者進行血常規檢查和生化檢查。|下列指標是開始治療前要達到的基礎值：|1）血小板計數≥90,000個/mm3|2）中性粒細胞計數（ANC）≥1,500個/mm3|3）TSH和T4在正常範圍內或甲狀腺功能可以完全控制|在開始治療以後，患者應在2周後進行血常規檢查，在4周後進行生化檢查。治療期間應定期（至少每隔4周）進行上述檢查。|在本品的臨床研究中，白細胞（WBC）計數和中性粒細胞計數（ANC）減少一般發生在開始本品治療的二週內（見【不良反應】），此後的WBC和ANC進一步下降較少見。|在臨床研究中，減量或停藥後，ANC的減少是可逆的。|本品有可能導致血小板減少，但在治療結束後的隨訪期內可恢復到治療前水平。在一些情況下有必要進行劑量調整（見【用法用量】）。|在臨床試驗中，本品180μg與利巴韋林1000/1200mg治療48周13%的患者、本品180μg與利巴韋林800mg治療24周3%的患者出現貧血（血紅蛋白<10g/dl）（見【不良反應】）。血紅蛋白下降幅度最大一般出現在開始利巴韋林治療4周內。|如果心血管狀況出現任何惡化，利巴韋林治療應暫停或終止（見【用法用量】）。|與其他干擾素一樣，本品與其他有可能引起骨髓抑制的藥物合用時要慎重。|目前已有使用α-干擾素（包括本品）導致的甲狀腺功能異常或以前存在的甲狀腺功能異常加重的報道。在慢性丙型肝炎患者使用本品之前應測量TSH水平。如果透過藥物手段可以使TSH維持在正常範圍也可以開始本品治療。|在治療過程中如果患者出現甲狀腺功能可能異常的臨床症狀，建議監測患者的TSH水平。如果出現甲狀腺功能異常，而透過藥物方法TSH維持在正常範圍，則可以繼續本品治療。|對駕駛和操作機械的影響：|尚未對駕駛和操作機械的影響進行研究。但使用時應考慮本品的不良反應。對使用本品出現輕微頭暈、意識模糊、嗜睡和疲勞的患者，應注意不要駕駛交通工具和操作機械。|特殊說明：|不相容性：|因為未進行不相容性的研究，不準將本品與其他藥物混合使用。|處理和丟棄說明：|本品注射用西林瓶和預充式注射器僅為一次性使用。|未用的溶液應予丟棄。|本品溶液使用前必須用肉眼觀察注射劑中有無顆粒或顏色變化。

【批准文號】: 註冊證號BS20040007

【生產企業】: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

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