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硫酸茚地那韋片的說明書
| 【藥品名稱】: 硫酸茚地那韋片 |
| 【商品名稱】: 歐直 |
| 【藥品規格】: 0.2g(以茚地那韋計) |
| 【藥品成分】: 本品主要成分為茚地那韋。 |
| 【適應症狀】: 本品和其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，用於治療成人及兒童HIV-1感染。成人的臨床研究證明：1. 減緩艾滋病的發展程序或致死亡的危險性。2. 增加總體存活率。3. 使血清病毒核糖核酸處於永續性低水平。4. 使CD4細胞計數呈永續性升高。 |
| 【用法用量】: 1.成人：本品的推薦劑量為每8小時口服800mg。用本品治療必須以2.4g/天的推薦劑量開始。 2.兒童患者（3歲及3歲以上可口服片劑的兒童）：本品的推薦劑量為每8小時口服500mg/m2。兒童劑量不能超過成人劑量每8小時800mg。本品尚未在3歲以下兒童中進行過研究。 3.本品應該用於：與批准的抗逆轉錄病毒製劑（如，核苷類和非核苷類逆轉錄酶抑制劑）合用治療成人的HIV-1感染；單獨應用治療臨床上不適宜核苷或非核苷類逆轉錄酶抑制劑治療的成年患者： 4.本品必須每間隔8小時服用一次，為使之吸收完全，本品不可與食物一起服用，易在餐前1小時或餐後2小時用水送服。本品也可以用其它飲料送服，如脫脂奶、果汁、咖啡或茶，或者清淡的飲食，如果醬麵包、蘋果汁、加脫脂奶和糖的咖啡、玉米片、脫脂奶和糖。 5.為保證足夠的水合作用，建議患者在24小時期間至少飲用1.5升液體。建議兒童患者：體重小於20kg者，每天至少飲用75ml/kg體重液體；體重在20～40kg者，每天至少飲用50ml/kg體重液體。 6.除攝取足夠的水量外，對於一次或多次腎結石發作的患者在腎結石急性發作期可暫停治療（如暫停1-3天）或者中斷治療。 7.利福布汀：利福布汀與本品同時服用時，建議將利福布汀的劑量減少至標準劑量的一半(參考製造廠商關於利福布汀產品說明書)，而本品劑量增加至每8小時1000mg。 8.酮康唑：與酮康唑同時服用時，本品的劑量應減少至每8小時600mg。 9.伊曲康唑：與伊曲康唑200mg一天兩次同時服用時，本品的劑量應減少至每8小時600mg。 10.Delavirdine：與delavirdine400mg一天三次同時服用時，本品的劑量應減少至每8小時600mg。 11.依非韋倫：與依非韋倫同時服用時，本品的劑量應增加至每8小時1000mg。 |
| 【不良反應】: 1. 臨床試驗。在全球性對照臨床試驗中，單用本品或與其他抗逆轉錄病毒藥物(齊多夫定、去羥肌苷和/或拉米夫定)合用，都具有良好的耐受性。本品不改變與齊多夫定、去羥肌苷和/或拉米夫定有關的主要毒性反應的型別、發生率或嚴重程度。與本品有關的不良反應多數是輕微的，且不需停藥。因任何臨床不良反應而導致停藥的，在196名單用本品治療的患者中佔..1%，在53名本品與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合治療的患者中佔5.7%，在74名單用其他抗逆轉錄病毒藥物治療的患者中佔6.8%。單用本品治療的患者中（n=196），由研究人員報告為可能、很可能或確定與藥物有關，不論其嚴重程度且在≥5%的患者中發生的臨床不良反應包括：虛弱/疲勞、腹痛、返酸、腹瀉、口乾、消化不良、胃腸脹氣、噁心、嘔吐、淋巴結病、眩暈、頭痛、感覺遲鈍、失眠、面板乾燥、瘙癢、藥疹和味覺異常。許多最常見的不良反應通常是此類患者已存在或經常發生的疾病。臨床試驗報道，約有9.8%（252/2.77）服用本品的患者報道有腎結石，包括伴有或不伴有血尿（包括鏡檢血尿）的腰痛，對照組為2.2%。一般而言，這些病例不伴有腎功能不全，並可透過攝水和暫時中斷治療（如暫停1-3天）恢復。（見注意事項腎結石和用法用量）在3歲及3歲以上兒童患者的臨床試驗中，服用本品每8小時.00mg/m2後，除腎結石發生率增高至24%（13/5.）以外，其它不良事件均與成人相似。2. 上市後經驗。產品上市後，有以下不能確定與藥物是否有關的不良事件的報道：全身/非特異性部位：腹脹，頸背部、腹部和腹膜後壁的脂肪重新分佈/聚積。心血管系統：心血管病包括心肌梗塞、心絞痛，腦血管病。消化系統：肝功能異常;肝炎，包括罕見的肝功能衰竭、胰腺炎（見注意事項）。血液系統：血友病患者的自發出血增加;急性溶血性貧血（見注意事項）。內分泌/代謝：新發生糖尿病或高血糖，或者原有的糖尿病加重（見注意事項）。過敏反應：過敏性反應。神經系統/精神病：口腔感覺異常。面板和皮下組織：皮疹，包括多形性紅斑和斯-約二氏綜合徵、色素沉著、脫髮和蕁麻疹;嵌甲和/或甲溝炎。泌尿生殖系統：腎結石，一般不伴有腎功能不全;然而伴有腎功能不全或急性腎功能衰竭的腎結石也有報道（見注意事項）;結晶尿;有時有茚地那韋結晶沉積的間質性腎炎;在有些患者，停用茚地那韋后，間質性腎炎仍存在。3. 實驗室化驗結果。本品單劑治療組中，由研究人員報告為可能、很可能或確定與藥物有關（發生率≥5%）、最常見的實驗室不良反應為：ALT、AST、血清間接膽紅素、血清總膽紅素和尿蛋白的改變。本品單獨治療或與其它抗逆轉錄病毒藥聯合治療時，僅有1%的患者因這些實驗室不良反應而終止治療。本品單劑治療或與其他抗逆轉錄病毒藥聯合治療的患者中出現的單獨無症狀高膽紅素血癥（總膽紅素≥2.5mg/dl）多數僅是間接膽紅素升高和極少伴有ALT、AST或鹼性磷酸酶升高。大多數患者仍繼續服用本品，且不用降低劑量，膽紅素值逐漸減低到治療前水平。在本品臨床試驗中，接受每8小時500mg/m2推薦劑量的3歲及3歲以上兒童中，10.9%（6/55）的患者有不明原因的無症狀膿尿，有些合併出現輕度血清肌苷升高。上市後所見實驗室不良反應的報道：血清甘油三酯增高。? |
| 【藥品禁忌】: 本品禁用於對其任何成分在臨床上有明顯過敏反應的患者。本品不能與特非那定?西沙比利?阿司咪唑?三唑侖?咪唑安定?匹莫齊特或麥角衍生物同時服用。本品抑制CYP3A4而引起上述藥物血漿濃度增高，可能會導致嚴重的甚至危及生命的不良反應。 |
| 【注意事項】: 1. 腎結石。服用本品後有發生過腎結石的報道。某些病例的腎結石與腎功能不全或急性腎功能衰竭有關，其中大多數病例的腎功能不全和急性腎功能衰竭是可逆的。如果出現腎結石的症狀和體徵，如伴有或不伴有血尿（包括鏡檢血尿）的腰痛，可考慮在腎結石急性發作期暫停治療（如暫停1-3天）或中斷治療。建議所有服用本品的患者攝取足夠的水量。（見不良反應-上市後經驗及用法用量-腎結石）2. 急性溶血性貧血。已有急性溶血性貧血的報道，某些病例較嚴重且進展迅速。一經診斷明確，應對溶血性貧血實施相應的治療，其中可以包括中斷使用本品。3. 肝炎。服用本品的患者中有出現肝炎，包括極少數肝功能衰竭的報道。由於這些患者中大多數伴有其它具有混淆作用的醫學情況和/或正在接受聯合性療法，因此本品與這些不良事件的因果關係尚不能確定。4. 高血糖。（1） 接受蛋白酶抑制劑治療的HIV感染的患者中已有新發生糖尿病或高血糖，或者原有的糖尿病加重的報道。許多報道的病例伴有其它具有混淆作用的醫學情況，某些患者還需使用與糖尿病或高血糖的進展有關的藥物治療。其中的一些患者需要開始使用或調整胰島素劑量或使用口服降血糖藥治療。其中某些病例出現糖尿病酮症酸中毒。（2） 大多數病例可以繼續接受蛋白酶抑制劑的治療，也有一些病例需中斷或停止治療。某些患者，不論在治療前有或沒有糖尿病，在停止使用蛋白酶抑制劑後仍存在高血糖。蛋白酶抑制劑與這些不良事件的因果關係尚未確定。5. 有合併症的患者。用蛋白酶抑制劑治療的血友病甲和血友病乙患者中有自發出血的報道。某些患者需加用VIII因子。許多上述報道的病例已繼續或重新開始蛋白酶抑制劑的治療。蛋白酶抑制劑治療與這些不良事件的因果關係尚未確定。（見不良反應-上市後經驗）6. 對由肝硬化引起的輕至中度肝功能不全患者，本品的劑量應減低至每8小時600mg。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20050447 |
| 【生產企業】: 齊魯製藥有限公司(國產) |
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