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注射用加替沙星的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用加替沙星 |
| 【商品名稱】: 歐諾 |
| 【藥品規格】: 200mg(以C19H22FN3O4計) |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為加替沙星。 |
| 【適應症狀】: 用於治療敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病：|1.慢性支氣管炎急性發作：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或金黃色葡萄菌所致。|2.急性竇炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌等所致。|3.社群獲得性肺炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌、嗜肺衣原體、嗜肺支原體、或嗜肺軍團菌等所致者。|4.單純性或複雜性泌尿道感染（膀胱炎）：由大腸埃希氏菌、肺炎克雷白菌、奇異變形桿菌等所致者。|5.腎盂腎炎：由大腸埃希氏菌等所致。|6.單純性尿道和宮頸淋病：由奈瑟淋球菌所致。|7.女性急性單純性直腸感染：由奈瑟淋球菌所致。|在治療之前，為了分離鑑定致病微生物及確定其對加替沙星的敏感性，應做適當的培養和敏感性試驗。但在獲得細菌檢查結果之前即可開始本品治療。得到細菌學檢查結果後，可以繼續合適的治療。 |
| 【用法用量】: 1.本品為加替沙星的滅菌凍幹品,用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解並稀釋成2mg/ml後靜脈滴注。|2.本品與口服片劑具生物等效,療程中,可根據醫生決定,由靜脈給藥改為口服片劑,無須調整劑量。 |
| 【不良反應】: 1.本品的國內外臨床試驗中常見的不良反應為噁心?陰道炎?腹瀉?頭痛?眩暈。發生率較低的藥物相關不良事件包括:|2.全身反應:變態反應?寒戰?發熱?背痛?胸痛。|3.心血管系統:心悸。|4.消化系統:腹痛?便秘?消化不良?舌炎?念珠菌性口腔炎?口腔炎?口腔潰瘍?嘔吐。|5.代謝與營養系統:周圍性水腫。|6.神經系統:多夢?失眠?感覺異常?震顫?血管擴張?眩暈。|7.呼吸系統:呼吸困難?咽炎。|8.面板及面板軟組織:皮疹?出汗。|9.特殊感官:視覺異常?味覺異常?耳鳴。|10.泌尿生殖系統:排尿困難?血尿。|11.其他罕見的相關不良事件有:思維異常?不能耐受酒精?關節炎?虛弱?哮喘（支氣管痙攣）?共濟失調?骨痛?心動過緩?胸痛?唇炎?結腸炎?意識模糊?驚厥?紫紺?人格解體?抑鬱?糖尿病?吞嚥困難?耳痛?淤斑?水腫?鼻衄?欣快感?眼痛?光敏感性?全身水腫?腸胃出血?牙齦炎?口臭?幻覺?嘔血?血尿?敵意?感覺過敏?高血糖?肌張力增加?過度通氣?低血糖?淋巴結病?斑丘疹?子宮出血?偏頭痛?口腔水腫?肌痛?肌無力?頸痛?驚慌?妄想狂?嗅覺倒錯?畏光?偽膜性腸炎?精神病?上瞼下垂?直腸出血?緊張?胸骨下胸痛?心動過速?味覺喪失?舌腫?皰疹等。|12.實驗室檢查異常改變發生率低，包括:白細胞減少?中性粒細胞減少?血紅蛋白下降?ALT或/和AST增高，以及鹼性磷酸酶?總膽紅素?血糖?血清澱粉酶和電解質紊亂等。 |
| 【藥品禁忌】: 本品禁用於對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。 |
| 【注意事項】: 1.加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似，可使心電圖QTc間期延長。在患有QTc間期延長，低血鉀未糾正或急性心肌缺血患者中，應避免使用本品。本品也不宜與IA類(如奎尼丁，普魯卡因胺)及Ⅲ(胺碘酮、索他洛爾)和可延長心電圖QTc間期的藥物，如西沙比利，紅黴素，三環類抗抑鬱藥合用。|2.喹諾酮類藥物可引起中樞神經系統異常，如緊張、激動、失眠、焦慮、惡夢、顱內壓增高等。對患有或疑有中樞神經系統疾患的患者，如嚴重腦動脈粥樣硬化、癲癇和存在癲癇發作因素等，使用本品應慎重。本品可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車或其他機械作業，或從事其他需要精神神經系統警覺或協調的活動的患者應謹慎。此外，非甾體類消炎鎮痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用，可能會增加中樞神經系統刺激症狀和抽搐發生的危險性。|3.與其他喹諾酮藥物一樣，已見症狀性高血糖和低血糖的報道，通常發生於合用口服降糖藥(如優降糖)或使用胰島素的糖尿病患者。這些病人使用本品時應注意監測血糖。如發生血糖異常改變，應立即停藥並就診。|4.喹諾酮類藥物有時可引起嚴重的甚至致命的過敏反應。對首次發現皮疹或者其他過敏反應時，應立即停用本品。嚴重過敏反應發生時，可根據臨床需要用腎上腺素或其它復甦方法治療，包括吸氧，輸液，抗組胺藥，皮質激素，增壓胺類藥物以及氣道管理等。|5.有報道接受包括本品在內的幾乎所有的抗菌藥物治療後可能發生輕度到致命性偽膜性腸炎。因此，對使用任何抗菌藥物後出現腹瀉的病人應考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立後，即應開始治療。輕度患者停用抗菌藥物後即可恢復。中、重度患者，則應酌情補充液體，電解質，並針對艱難梭酸性腸炎的抗菌治療。|6.儘管尚未見到類似其他喹諾酮類藥物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治療或長時間功能喪失的現象，但如果病人在接受本品治療時有疼痛感，發炎或肌腱斷裂等應停用本品，在未明確除外肌腱炎或肌腱斷裂前，患者應休息，並停止體育鍛煉。肌腱斷裂在喹諾酮類治療中或治療後均可發生。|7.已有病人在接受某些喹諾酮類藥物後發生光毒性反應。雖在動物試驗和臨床試驗中，未見本品在推薦劑量水平發生光毒性。但為保證醫療順利實施，應避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現曬傷樣反應或發生面板損害，應及時就診。|8.本品增加中樞神經系統刺激症狀和抽搐發生的危險性。|9.腎功能不全者使用本品應注意調整劑量(見用法用量)。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20041841 |
| 【生產企業】: 海南三葉製藥廠有限公司(國產) |
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