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鹽酸帕洛諾司瓊注射液的說明書
| 【藥品名稱】: 鹽酸帕洛諾司瓊注射液 |
| 【商品名稱】: 鹽酸帕洛諾司瓊注射液 |
| 【藥品規格】: 5ml：0.25mg |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為鹽酸帕洛諾司瓊，輔料為甘露醇、枸櫞酸。 |
| 【適應症狀】: 1、預防高度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐； 2、預防中度致吐化療引起的噁心、嘔吐。 |
| 【用法用量】: 推薦劑量為，化療前約30分鐘，單劑量靜脈注射帕洛諾司瓊0.25mg，注射時間為30秒以上。 |
| 【不良反應】: 據國外臨床研究報道：1374名成年患者參加了帕洛諾司瓊預防由中度或高度致吐化療引起的噁心、嘔吐的臨床研究。結果表明，帕洛諾司瓊引起不良反應的發生率及嚴重程度與昂丹司瓊或多拉司瓊相似。發生率≥2%的臨床不良反應列表如下：在其它臨床研究中，單劑量用帕洛諾司瓊0.75mg時(推薦劑量的三倍)，兩名患者產生嚴重的便秘：一例為在抑制術後噁心、嘔吐研究中，患者口服10μg/kg帕洛諾司瓊；另一例為一名健康志願者在藥代動力學研究中，靜脈注射0.75mg帕洛諾司瓊。臨床研究過程中，化療的成年患者給予帕洛諾司瓊治療時出現一些發生率較低的不良反應，被認為是與治療相關的或因果關係不明的，這些不良反應包括：心血管系統：發生率1%：間歇性的心動過速、心動過緩、低血壓；發生率＜1%：高血壓、心肌缺血、期外收縮、竇性心動過速、竇性心律失常、室上性期外收縮、QT間期延長。多數病例與帕洛諾司瓊的關係不明確。面板：發生率＜1%：過敏性皮炎、皮疹。聽力和視力：發生率＜1%：運動病、耳鳴、眼刺激和弱視。胃腸系統：發生率1%：腹瀉；發生率＜1%：消化不良、腹痛、口乾、呃逆和（胃腸）脹氣。全身：發生率1%：體弱；發生率＜1%：疲勞、發熱、潮熱和流感樣症狀。肝臟：發生率＜1%：一過性、無症狀的AST和／或ALT、膽紅素升高。主要發生於高催吐化療的患者。代謝：發生率1%：高鉀血癥；發生率＜1%：電解質紊亂、高血糖、代謝性酸中毒、尿糖、食慾減退和厭食。骨骼肌肉系統：發生率＜1%：關節痛。神經系統：發生率1%：頭暈；發生率＜1%：睏倦，失眠，情緒亢進，感覺異常。精神系統：發生率1%：焦慮；發生率＜1%：欣快感。泌尿系統：發生率＜1%：尿瀦留。血管系統：發生率＜1%：靜脈變色、靜脈擴張。國內臨床研究：112例接受以順鉑（每個週期60～75mg/m2）或阿黴素（每個週期30～40mg/m2）為主的化療方案的成年患者參加了本品預防化療所致噁心、嘔吐的一項隨機對照臨床試驗，結果表明，帕洛諾司瓊組的不良反應發生率和嚴重程度與對照組昂丹司瓊組的相似。結果見表2。表2預防化療所致噁心和嘔吐研究中兩組不良反應發生率 |
| 【藥品禁忌】: 禁用於已知對該藥物或藥物中任何組份過敏的患者。 |
| 【注意事項】: 過敏反應可能發生於對其它選擇性5-HT3受體拮抗劑過敏者。國外文獻報道，在192名心臟功能缺陷患者的Ⅲ期臨床研究中已證明帕洛諾司瓊是安全的，但是對於患有或可能發展為心臟傳導間期延長的病人，尤其是QTC延長的病人應謹慎使用帕洛諾司瓊。這些患者包括：低鉀血癥或低鎂血癥患者，服用利尿藥而導致電解質異常者，先天性QT綜合症患者，服用抗心律失常或其它藥物導致QT間期延長的患者，和給予累積高劑量蒽環類藥物治療者。在3項關鍵性研究中，獲得了患者基線和接受鹽酸帕洛諾司瓊注射液或對照藥後24小時的心電圖（ECGS），在部分患者中獲得用藥後15分鐘的心電圖。出現QT和QTC間期改變(絕對值＞500msec或自基線的變化＞60msec)患者的百分比（＜1%）與對照藥物組（昂丹司瓊或多拉司瓊）的結果相似。鹽酸帕洛諾司瓊注射液不能跟其他藥物混合，故使用帕洛諾司瓊注射液前、後均需應用生理鹽水沖洗輸注管路。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20080227 |
| 【生產企業】: 齊魯製藥(海南)有限公司(國產) |
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