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阿立哌唑口腔崩解片的說明書
| 【藥品名稱】: 阿立哌唑口腔崩解片 |
| 【商品名稱】: 博思清 |
| 【藥品規格】: 5mg*20片 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為阿立哌唑。 |
| 【適應症狀】: 本品用於治療精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂症的療效。選擇阿立哌唑用於長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。 |
| 【用法用量】: 服用方法：保持手部乾燥，迅速取出藥片置於舌面，阿立哌唑口腔崩解片在數秒內即可崩解，不需用水或只需少量水，借吞嚥動作入胃起效，患者不應試圖將藥片分開或咀嚼。 由使用其它抗精神病藥改用本品者：某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病藥 ；而另一些患者開始使用時，應漸停原先使用的抗精神病藥。同時服用抗精神病藥的時間應最短。 成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周後，可根據個體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此後，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應超過30mg。 |
| 【不良反應】: 1、在短期安慰劑對照試驗中與停藥相關的不良事件因不良事件而導致的停藥率在阿立哌唑治療者(7%)和安慰劑治療者(9%)中沒有差異，且導致停藥的不良事件型別在阿立哌唑和安慰劑治療者中也相同； 2、與劑量相關的不良事件4個不同固定劑量(2、10、15、20和30mg/d)阿立哌唑和安慰劑的對照試驗評估了治療時出現的不良事件發生率的劑量-效應關係。這一由研究分層的分析指出：唯一可能具有劑量-效應關係且只有在30mg時最明顯的不良事件為嗜睡(安慰劑為7.7%、15mg為8.7%、20mg為7.5%、30mg為15.3%)； 3、錐體外系症狀在短期安慰劑對照試驗中，阿立哌唑治療者報道的EPS發生率為6%，而安慰劑為6%，沒有顯示出阿立哌唑和安慰劑之間存在差異，而Barnes靜坐不能評定量表除外(阿立哌唑為0.08；安慰劑為-0.05)。同樣，在長期(26周)安慰劑對照試驗中，也沒有顯示出阿立哌唑和安慰劑之間存在差異； 4、實驗室檢測異常4～6周安慰劑對照試驗的組間比較顯示：在受試者的常規血生化、血常規或尿常規引數改變的比例方面，阿立哌唑和安慰劑之間不存在臨床意義的顯著性差異。同樣，在因此而導致的停藥率方面，阿立哌唑/安慰劑之間也無差異。在長期(26周)安慰劑對照試驗中，阿立哌唑和安慰劑治療者在泌乳素、空腹血糖、甘油三酯、HDL、LDL和總膽固醇測定值與基線間的平均改變無臨床意義的顯著性差異； 5、體重增加在短期試驗中，阿立哌唑和安慰劑治療者之間的平均體重增加有輕微差異(分別為+0.7kg和-0.05kg)，符合體重增加標準(體重增加>7%)的患者百分數也存在差異：阿立哌唑為8%、安慰劑為3%； 6、ECG變化安慰劑對照試驗的混合組間比較顯示：出現ECG引數重要改變的患者比例，在阿立哌唑和安慰劑之間沒有顯著差異；事實上，在10到30mg/d的劑量範圍內，阿立哌唑可輕微縮短QTc間期。阿立哌唑治療者心率增加的平均值為4次/分鐘，安慰劑治療者為1次/分鐘。 |
| 【藥品禁忌】: 已知對本品過敏的患者禁用。 |
| 【注意事項】: 1.應慎用於心血管疾病(心肌梗塞、缺血性心臟病、心臟衰竭或傳導異常病史)患者、腦血管疾病患者或誘發低血壓的情況（脫水、血容量過低和降壓藥治療）。 2. 應慎用於有癲癇病史或癲癇閾值較低的情況（如：阿爾茨海默氏病性痴呆）。 3. 應警告患者小心駕駛汽車。 4. 應慎用於有吸入性肺炎風險性的患者。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20060521 |
| 【生產企業】: 成都康弘藥業集團股份有限公司(國產) |
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