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戊酸雌二醇片的說明書
| 【藥品名稱】: 戊酸雌二醇片 |
| 【商品名稱】: 補佳樂 |
| 【藥品規格】: 1mg*21片 |
| 【藥品成分】: 本品主要成份及其化學名稱為、戊酸雌二醇、1，3，5(10)-雌三烯-3，17β-二醇-17-戊酸酯。 |
| 【適應症狀】: 1. 與孕激素聯合使用建立人工月經週期中用於補充主要與自然或人工絕經相關的雌激素缺乏:血管舒縮性疾病(潮熱)，生殖泌尿道營養性疾病(外陰陰道萎縮，性交困難，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障礙，衰弱)。|2. 宮頸粘液的改善。 |
| 【用法用量】: 口服給藥。劑量根據個體調整，一般每日一片。1.根據臨床情況，調整個體所需的劑量：一般而言，出現乳房發脹，易激惹的感覺表明劑量太高。如果選擇的劑量尚未緩解雌激素缺乏的症狀，必須增加劑量。2.戊酸雌二醇片1mg可以根據下面的治療方案給藥。(1)間斷治療(週期性)連續2O-25天后，中斷所有治療5-6天，在這一間期內將會發生撤退性出血。(2)連續性，無任何治療中斷。3.對於做過於宮切除手術的婦女，如果在停藥間期內出現雌激素缺乏症狀的再次顯著的反跳，提示可能適於給予連續性，非週期性的治療。4.對於沒有切除子宮的婦女，每個週期必須加用至少12天的孕激素治療，以防止出現雌激素引起的子宮內膜過度增生。5.使用孕激素的序貫治療必須按照下列方案進行。(1)如果以連續方式給予治療，推薦每月至少服用12天的孕激素。(2)如果以間斷方式給予治療，至少在雌激素治療的最後12天內給予孕激素治療。這樣，在每個週期的停藥間期內，不給予任何激素治療。6.在兩種情況下，孕激素治療停止後可能發生出血。應該定期(每6個月)進行利弊權衡再評估，以便在需要時調整或放棄治療。(1)在整個戊酸雕二醇片1mg治療期間。(2)由其他激素治療轉換到戊酸雌二醇片1mg。(3)或遵醫囑。 |
| 【不良反應】: 除了列在“注意事項”中的不良反應，下列不良反應在口服不同HRT製劑的使用者中曾有報導。|1. 下述嚴重不良反應非常罕見，但大多數已被觀察到。為謹慎起見，如出現下列任何一種情況，最好中止治療。|(1) 心血管意外和栓塞。|(2) 膽汁積鬱性黃疸。|(3) 良性乳腺疾病，子宮腫瘤(如纖維瘸增加)。|(4) 肝腺瘤、可能引起意外的腹腔內出血。|(5) 乳溢、應檢查以排除垂體腺瘤。|2. 生殖系統和乳腺疾病。陰道出血型別的改變，異常出血或大量出血，突破性出血，點滴出血(連續治療期間不規律出血通常好轉)，痛經，陰道分泌物的改變，經前樣綜合徵，乳房疼痛、觸痛或增大。|3. 胃腸道疾病、消化不良，腹脹，噁心，嘔吐，腹痛。|4. 面板和皮下組織疾病、皮疹和各種面板疾病(包括瘙癢，溼疹，蕁麻疹，痤瘡，多毛，脫髮，結節性紅斑)。5. 神經系統疾病、頭痛，偏頭痛，頭暈，焦慮/抑鬱症狀，疲乏。|6. 其它、心悸，水腫，肌肉痙攣，體重改變，食慾增加，性慾改變，視覺異常，不能耐受隱形眼鏡，過敏反應。 |
| 【藥品禁忌】: 嚴重的肝功能異常、黃疸或以前妊娠有過持續瘙癢、Dubin-Johnson綜合症、Rotro綜合徵，曾患或正患肝臟腫瘤，曾患或正患血栓栓塞性疾病(如中風、心肌梗塞)、鐮刀細胞性貧血症，患有或疑有子宮或乳房的激素依賴性腫瘤、子宮內膜異位症伴有血管病變的嚴重糖尿病、脂肪代謝的先天性異常、妊娠期耳硬化症的惡化。妊娠期婦女禁用。 |
| 【注意事項】: 1 開始治療前，應進行全面徹底的內科及婦科檢查(包括乳房檢查及宮頸的細胞塗片)。|2 出現以下情況應立即停藥，第一次發生偏頭痛或頻繁發作少見的嚴重頭痛、突發性感覺障礙(如視覺或聽覺障礙)、血栓性靜脈炎或血栓栓塞的前髮指徵(如異常的腿痛或腿腫、不明原因的呼吸或咳嗽時的刺痛感)、胸部疼痛及緊縮感、發生黃疸、肝炎、全身瘙癢、癲癇發作次數增加、血壓顯著增高。|3 如果規律地服用其他藥物(如巴比妥類、保泰松、乙內醯脲、利福平、氨苄西林)應告訴醫生，因這些藥物可干擾本品的作用，另外本品會使口服降糖藥或胰島素的需要量發生改變。|4 如果極個別病例發生子宮出血，病人須諮詢醫生以弄清病因。|5 如果患者患有下列疾病，須告知醫生，如糖尿病、高血壓、靜脈曲張、耳硬化症、多發性硬化、癲癇、卟啉症、手足抽搐、小舞蹈病，所有患者上述疾病以及有靜脈炎病史的患者，須在臨床嚴密監護下用藥。|6 個別良性或惡性肝臟腫瘤患者，服用激素類藥物後，(本品也含有此類物質)，可能發生危及生命的腹腔內出血。因此，若發生異常的上腹部症狀，且短時間內不自行消失，應告訴醫生。|7 雌激素類藥物的益處是無可爭辯的，而且已被科學證實，然而，最近有觀點表明，更年期的長期的非對抗性的雌激素治療，可能會增加子宮內膜癌的發病率，由於這一可疑的危險性尚不能完全除外，故子宮內膜增生應避免行非對抗性的雌激素治療，而應外給予孕激素類藥物，任何病人均應遵守醫生處方的劑量，包括有關間斷服藥的醫囑和療程，而且應遵守婦科複查的約定。|8 待手術前(提前6周)及肢體固定術(如事故後)時應停用本品。 |
| 【批准文號】: H20120369 |
| 【生產企業】: Bayer Vital GmbH(法國) |
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