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甲型乙型肝炎聯合疫苗的說明書
| 【藥品名稱】: 甲型乙型肝炎聯合疫苗 |
| 【商品名稱】: 倍爾來福 |
| 【藥品規格】: 兒童規格為0.5ml/支，每1次人用劑量為0.5ml，含滅活甲型肝炎病毒抗原250u、HBsAg5µg。。 |
| 【藥品成分】: 本品主要成分為：滅活甲型肝炎病毒抗原和重組酵母菌表達的乙肝表面抗原。輔料為：氫氧化鋁、十二水磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉。 |
| 【適應症狀】: 接種本疫苗後，可刺激機體產生抗甲型肝炎病毒和抗乙型肝炎病毒的保護性抗體，用於預防甲型肝炎病毒和乙型肝炎病毒的感染。 |
| 【用法用量】: 劑量、1～15歲人群用兒童劑量，16歲以上人群用成人劑量。 |
| 【不良反應】: 常見不良反應為注射部位的反應，包括一過性疼痛、發紅和腫脹，偶有硬結。罕見不良反應包括髮熱、頭疼、疲乏、噁心、嘔吐。這些反應均為一過性輕微全身反應。接種本品後，不良反應發生頻率與接種單價疫苗後的不良反應發生頻率沒有區別。國內外已有資料顯示，隨著甲肝和/或乙肝單價疫苗的廣泛使用，接種後數天或數週後報告瞭如下不良事件，許多不良事件尚未確定與接種有關。全身反應:流感類似症狀(如發熱、寒戰、頭痛、肌痛、關節痛)，疲乏、頭暈、不適。少數報道有:面板及附屬物:皮疹、瘙癢、蕁麻疹、多型性紅斑。消化系統:噁心、嘔吐、食慾減退、腹瀉、腹痛、肝功能異常。極少數報道有:心血管系統:暈厥、低血壓、脈管炎。中樞和周圍神經系統:感覺異常、驚厥、多發性硬化、視神經炎;面神經麻痺、多發性神經炎、腦膜炎、腦炎、腦病。血液系統:血小板減少、血小板減少性紫癜、淋巴結病。區域性無菌性化膿:一般要用注射器反覆抽出膿液，嚴重時(破潰)需擴創清除壞死組織，病時較長，最後可吸收癒合。過敏反應:過敏性皮疹、阿瑟反應。個別接種者在接種疫苗後72小時內出現過敏性皮疹(蕁麻疹)，應及時就診，給予抗過敏治療。阿瑟反應一般出現在接種後10天左右，區域性紅腫持續時間長，可用固醇類藥物進行全身和區域性治療。過敏性休克:一般在注射疫苗後1小時內發生，應及時搶救，注射腎上腺素進行治療。過敏性紫癜:極個別接種者可出現過敏性紫癜，出現過敏性紫癜反應時應及時就診，應用皮質固醇類藥物給予抗過敏規範治療，治療不當或不及時有可能併發紫癜性腎炎。 |
| 【藥品禁忌】: 1.對本疫苗任何一種成分，包括輔料成分、硫酸慶大黴素過敏者及對甲肝、乙肝疫苗過敏者。2.妊娠期婦女。3.患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。4.對腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者。 |
| 【注意事項】: 1.嚴禁靜脈注射。2.嚴禁凍結。3.以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、過敏體質者請向醫生諮詢。4.使用時應充分搖勻，如出現搖不散之凝塊、異物、疫苗曾經凍結、疫苗瓶有裂紋、標籤不清或失效者，均不得使用。5.疫苗開啟後應立即使用。6.同其他疫苗一樣，急性嚴重發熱疾病患者應推遲接種疫苗。7.接種本品與使用免疫球蛋白應至少間隔1個月以上，以免影響免疫效果。8.本品不能預防丙型、戊型肝炎病毒及其他已知感染肝臟的病原體導致的感染。9.被接種者在接種時可能正處於甲肝或乙肝潛伏期，尚不知本品在這種情況下能否預防甲肝和乙肝。10.本品不能與其他疫苗在同一注射器內混合。11.應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射後應在現場觀察至少30分鐘。12.注射第1針後出現高熱、驚厥等異常情況者，不再注射第2針。13.本品不推薦用於暴露後免疫預防(如針刺損傷)。14.尚未對免疫功能不全者進行疫苗試驗。對血液透析患者、接受免疫抑制劑治療患者或免疫系統受損患者，初免可能達不到預期的免疫反應，這些病人需要接受更多劑量免疫。15.哺乳期：沒有充分的資料證明在哺乳期婦女使用後對嬰兒的影響，因此，不推薦使用。? |
| 【批准文號】: 國藥準字S20050008 |
| 【生產企業】: 北京科興生物製品有限公司(國產) |
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