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培哚普利吲達帕胺片的說明書
| 【藥品名稱】: 培哚普利吲達帕胺片 |
| 【商品名稱】: 培哚普利吲達帕胺片 |
| 【藥品規格】: 20片 |
| 【藥品成分】: 本品為複方製劑，其組分為:培哚普利叔丁胺鹽2.000mg，吲達帕胺0.625mg。賦形量適用於一片90mg片劑。 |
| 【適應症狀】: 本品適用於原發性高血壓。 |
| 【用法用量】: 口服。每日一次，每次服用一片百普樂， 最好在清晨餐前服用。血壓不能控制時劑量可以加倍，每日二片百普樂或每日一片百普樂(裴多普利吲達帕胺片4mg+1.25mg)。 1.老年人。開始治療時應以正常劑量每日服用一片百普樂。 2.腎功不全者(見注意事項)。嚴重的腎功能不全(肌酐清除率低於30 毫升/ 分鐘)是本品治療的禁忌症。對於肌酐清除率大於或等於30 毫升/ 分鐘的患者， 無需改變用藥劑量。常規醫療檢查包括定期監測肌酐和血鉀水平。 3.兒童。不能用於兒童，因為兒童單獨應用或聯合應用培哚普利的療效和耐受性尚未確定。 |
| 【不良反應】: 1.服用培哚普利可抑制腎素-血管緊張素-醛固酮軸而使吲達帕胺所致的失鉀減少。服用百普樂的2%患者出現低鉀血癥(鉀離子水平 1/100， < 1/10):便秘?口乾?噁心?上腹痛?厭食?腹痛?味覺障礙。極罕見(< 1/10， 000):胰腺炎。在肝功能不全病例中，有引發肝性腦病的可能性(見禁忌和注意事項)。 2.呼吸系統。罕見(> 1/100， < 1/10):在服用血管緊張素轉換酶抑制劑的患者中有報告出現乾咳。它以持續存在，停藥後即消退為特徵。出現這種症狀應考慮醫源性原因。 3.心血管系統。少見 (> 1/1， 000，< 1/100):引起體位性或非體位性低血壓(見注意事項)。 4.面板。少見 (> 1/1， 000，< 1/100):過敏反應，主要是面板過敏，見於過敏性反應和和哮喘反應的易感人群。斑丘疹?紫癜?有可能加重原有的急性彌散性紅斑狼瘡。皮疹。極罕見(< 1/10， 000):血管神經性水腫(奎根水腫)(見注意事項)。 5.神經系統。少見 (> 1/1， 000，< 1/100):頭痛?無力?眩暈?情緒失調和/ 或睡眠紊亂。 6.肌肉系統。少見 (> 1/1， 000，< 1/100):痛性痙攣?感覺異常。 7.血液系統。極罕見 (< 1/10， 000):血小板減少症?白細胞減少症?粒性白血球缺乏症?再生障礙性貧血?溶血性貧血。在特殊情況下(腎移植或進行血液透析的患者)服用血管緊張素轉換酶抑制劑時可出現貧血(見注意事項)。 8.實驗室引數:鉀缺失，特別在一些高危人群中，更為嚴重(見注意事項)。低鈉伴低血容量引起脫水和直立性低血壓。治療期間尿酸水平及血糖水平升高。尿素及血漿肌酐水平的輕微升高，治療停止後可恢復正常。這種升高多見於腎動脈狹窄?利尿劑治療的高血壓和腎功能不全患者。高血鉀通常為一過性。罕見 (> 1/10， 000，< 1/1，000):血漿鈣離子水平的升高。 |
| 【藥品禁忌】: 1.與培哚普利相關: (1)本品不用於下列情況:對培哚普利或其它任何血管緊張素轉換酶抑制劑過敏。與使用血管緊張素轉換酶抑制劑相關的血管神經性水腫(奎根水腫)的既往病史。遺傳性或特發性血管神經性水腫。妊娠。哺乳。 (2)通常，本品不推薦用於:聯合使用保鉀性利尿劑， 鉀鹽，鋰(見藥物相互作用)。雙側腎動脈狹窄或單腎。高鉀血癥。 2.與吲達帕胺相關:本品不用於下列情況: (1)對磺胺類藥物過敏。 (2)嚴重腎功能衰竭(肌酐清除率小於30 毫升/ 分鐘)。 (3)肝性腦病。 (4)嚴重的肝功能損傷。 |
| 【注意事項】: 1.特殊警告。 2.與培哚普利相關: (1)在免疫功能低下患者發生中性白細胞減少症/粒細胞缺乏症的危險。中性粒細胞減少症的危險與劑量及患者型別相關，並取決於患者的臨床情況。沒有併發症的患者極少會出現這種情況，但是與膠原血管性疾病相關的腎功能不全的患者可能發生，如系統性紅斑狼瘡或硬皮病患者以及使用免疫抑制劑治療的患者。停止使用血管緊張素轉化酶抑制劑治療，危險性可消失。嚴格遵守預先規定的劑量用藥可能是防止事件發生的最好辦法。但是，如果這些患者需要使用血管緊張素轉化酶抑制劑，應慎重評估風險/效益比值。 (2)血管神經性水腫(奎根水腫)。已有報道服用血管緊張素轉換酶抑制劑， 包括培哚普利治療的患者，極少病例出現血管神經性水腫， 表現在面部?肢體?唇?舌?聲門和/或喉部。如出現這種情況，應立即停用培哚普利，並對患者實行監護直到水腫消退。當水腫只出現在面部和唇部，一般不經治療即可消退，但是可以使用抗組胺藥以緩解症狀。合併有喉部水腫的血管神經性水腫可以致命。舌部?聲門或喉部的水腫將引起氣道的阻塞，應立即皮下注射1/1000 的腎上腺素(0.3 到0.5 毫升)，並採用其它適當的治療。隨後，血管緊張素轉換酶抑制劑應當不要再用於這些患者(見禁忌)。既往存在與使用血管緊張素轉換酶抑制劑無關的奎根水腫病史的患者，服用血管緊張素轉換酶抑制劑導致出現奎根水腫的危險性增加。 (3)脫敏過程中的類過敏性反應。正在進行膜翅目昆蟲(蜜蜂?胡蜂)毒液脫敏的患者，使用血管緊張素轉化酶抑制劑時，有發生遲發性危及生命的類過敏性反應的罕見病例報道。過敏症患者脫敏時使用血管緊張素轉化酶抑制劑，在初始階段就應謹慎，毒液免疫治療後的患者必須避免使用血管緊張素轉化酶抑制劑。需要同時使用血管緊張素轉化酶抑制劑和脫敏治療的患者，暫時中止使用血管緊張素轉化酶抑制劑至少24 小時，可避免出現這些不良反應。 (4)使用透析膜患者的類過敏性反應。有報道，在採用高滲膜進行透析或用糖酐硫酸鹽吸附法進行血漿低密度脂蛋白分離置換同時應用血管緊張素轉化酶抑制劑治療的患者中，有發生遲發性危及生命的類過敏性反應的病例。使用高滲膜進行透析或用糖酐硫酸鹽吸附法進行血漿低密度脂蛋白分離置換的患者應避免使用血管緊張素轉化酶抑制劑。需要同時使用血管緊張素轉化酶抑制劑治療和進行血漿低密度脂蛋白分離置換的患者，暫時中止使用血管緊張素轉化酶抑制劑至少24小時，可避免出現這些不良反應。 3.與吲達帕胺相關:在肝功能受損時，噻嗪類利尿劑和與噻嗪類相關的利尿劑可引起肝性腦病。如出現這種情況應立即停用利尿劑。使用的特殊注意事項: (1)與百普樂相關: 腎功能不全:嚴重的腎功能不全(肌酐清除率小於30 毫升/分鐘)是使用本品的禁忌症。對於某些既往無明顯腎臟損傷?生物學檢查為功能性腎功能不全的高血壓患者，應停止本品治療，以較低劑量或單一成分重新開始治療。對於這些患者，常規醫學檢查包括，治療二星期後定期進行血鉀和肌酐水平監測，此後在穩定治療期間，每二個月進行一次監測。據報道，腎功能不全主要發生在嚴重心功能不全或伴有腎動脈狹窄的腎功能不全的患者中。低血壓和水鹽缺乏:原先存在低鈉症的患者(尤其是腎動脈狹窄的患者)會有血壓突然降低的危險。因此，對出現水鹽缺乏的臨床體徵並伴有間歇性腹瀉和嘔吐的患者應進行系統檢查。對這種患者應進行常規的血漿電解質監測。症狀明顯的低血壓患者需要靜脈注射等滲生理鹽水。一過性低血壓不是繼續使用本品治療的禁忌症。在血容積量和血壓經重建恢復正常後，可以較低劑量或其中的單一成分重新開始治療。鉀離子水平:聯合使用培哚普利和吲達帕胺並不能預防低鉀血癥的出現，特別對於糖尿病患者或腎衰患者。在使用任何含利尿劑的抗高血壓藥物時，均應進行常規的血鉀監測。 (2)與培哚普利相關。 咳嗽:已有報道服用血管緊張素轉換酶抑制劑引起乾咳。它以持續存在?停藥後即消退為特徵。出現這種症狀應考慮醫源性原因。如果使用血管緊張素轉換酶抑制劑是必須的，則可以考慮治療繼續。兒童:兒童單獨應用或聯合應用培哚普利的療效和耐受性尚未確定。出現低血壓和/或腎功能不全的危險(在有心功能不全?水鹽缺乏等情況時):對於因腎動脈狹窄?充血性心力衰竭或肝硬化出現水腫和腹水而最初血壓較低的患者，腎素-血管緊張素-醛固酮系統可受到明顯的刺激，尤其是在明顯的水鹽缺乏的情況下(嚴格的無鈉飲食或長期使用利尿劑)。因此，使用血管緊張素轉化酶抑制劑拮抗該系統將引起血壓的突然下降，尤其是在首次給藥和藥物治療的最初二個星期，和/或血漿肌酐水平升高，提示為功能性腎功能不全時。有時表現為急性發作，但是很罕見且出現的時間不定。對於這種患者，開始應以低劑量治療， 並逐漸增加劑量。老年人:在進行治療前，應測定腎臟功能和血鉀水平。初期劑量應根據血壓的變化情況進行調整，尤其對於水鹽丟失的患者，以避免突然發生低血壓。動脈硬化患者:因為所有患者都有出現低血壓的危險，對於有缺血性心臟病和腦供血不足的患者應小心監護，且以較低劑量開始治療。腎血管性高血壓:腎血管性高血壓的治療方法是進行血管重建。然而，對於等待矯正手術治療和不能進行手術的腎血管性高血壓患者，血管緊張素轉化酶抑制劑治療對患者有益。這些患者應當在醫院中以較低劑量開始治療，並對腎臟功能和血鉀水平進行監測，因為一些患者在治療過程中會發展為功能性腎功能不全，但停藥後可以逆轉。其它危險人群:對於有嚴重心功能不全(IV 級)或胰島素依賴性糖尿病(存在血鉀自發性升高的趨勢)的患者， 治療應在嚴密醫療監護下從小劑量開始。對於高血壓合併冠狀動脈功能不全的患者不能停止β-受體阻滯劑的治療:血管緊張素轉化酶抑制劑應當與β-受體阻滯劑聯合治療。貧血:在腎移植或正在進行透析治療的患者可能出現貧血表現為血紅蛋白下降， 由於血紅蛋白初期具有高值，因此它的下降較為明顯。這一作用沒有顯示劑量依賴性，但是顯示與血管緊張素轉化酶抑制劑的作用機制有關。血紅蛋白輕度降低，出現於治療後1-6 個月之內，之後保持穩定。當治療停止時，貧血可以逆轉。對這種患者進行常規血液學監測， 治療可以繼續。手術:在麻醉條件下，尤其是在使用有降低血壓傾向的麻醉藥時，血管緊張素轉化酶抑制劑能引起低血壓。因此對於長期服用如培哚普利血管緊張素轉化酶抑制劑的患者，建議在進行手術的前二天停藥。主動脈瓣狹窄/肥厚型心肌病。左心室受阻患者必須謹慎使用血管緊張素轉化酶抑制劑。 (3)與吲達帕胺相關: 水鹽平衡:鈉離子水平:在治療開始前必須檢測血鈉，此後應定期檢查。所有的利尿劑都會使鈉離子水平下降，可能會引起嚴重後果。最初的鈉離子水平下降可能沒有任何症狀，因此定期監測尤為重要。對於諸如老年人和肝硬化的高危人群應進行更為頻繁的檢查(見不良反應和藥物過量)。鉀離子水平:低鉀血癥和鉀離子缺乏是使用噻嗪類利尿劑和與噻嗪類相關的利尿劑的主要危險。應對高危人群如老年人和/或營養不良者，是否進行多種藥物治療的患者，伴有水腫和腹水的肝硬化患者?冠心病患者和心力衰竭患者採取預防措施避免出現血鉀過低的危險(小於3.4 mmol/l)。在這種情況下，低鉀血癥可增加強心甙類藥物對心臟的毒性並增加心律失常的危險。心電圖中長QC間期的患者， 無論是先天性還是醫源性的， 使用本品都有一定危險。低鉀血癥和心動過緩都是嚴重心律失常尤其有致命危險的扭轉性室速的誘發因素。對於這種患者，必須更頻繁的進行血鉀檢查。在開始治療的第一個星期中應進行首次血鉀測定。一旦查出血鉀過低，應給予糾正。鈣離子水平:噻嗪類利尿劑和與噻嗪類相關的利尿劑的使用可減少尿鈣的排出而引起輕微的一過性血鈣增高。血鈣的明顯增高可能與診斷不明的甲狀旁腺亢進有關。在這種情況下，檢查甲狀旁腺功能之前， 應停止治療。血糖:對糖尿病患者，尤其是伴有低血鉀者，監測血糖是非常重要的。尿酸:尿酸水平較高的患者有患痛風的傾向。腎臟功能與利尿劑:噻嗪類利尿劑和與噻嗪類相關的利尿劑只有在腎臟功能正常或輕微受損(成年人肌酐水平低於約25 毫克/升，即220 微摩爾/升)的條件下才能發揮作用。對於老年人，應當依據年齡， 體重和性別對血肌酐值進行調整，調整幅度可依據Cockroft 公式:Clcr = (140 -年齡)×體重/0.814 ×血漿肌酐水平。注:年齡以“年”計算。體重單位為千克。血漿肌酐水平單位為微摩爾/升。該公式適用於老年男性，對於女性應將其結果再乘以0.85。利尿劑治療初期， 引起的水鈉丟失而導致的低血容量使腎小球濾過率降低。這可引起血尿素和肌酐水平的增高。這種一過性功能性腎功能不全對於腎功能正常的患者不造成影響，但對已患有腎功能不全的患者將會出現病情的惡化。運動員:本品中所含的活性物質可導致興奮劑檢查呈陽性， 運動員對此應予以注意。乳糖:百普樂含有乳糖，因此對於先天半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障礙或乳糖酶缺乏綜合症患者禁用(罕見代謝疾病)。【對機械操作和駕駛能力的影響】。 (4) 與培哚普利?吲達帕胺和百普樂相關: 這二種活性成分和百普樂均不影響人的警覺力，但在少數患者中會出現與低血壓相關個體的藥物反應，尤其是在開始治療或聯合使用其它抗高血壓藥物治療時。因此，對機械操作和駕駛的能力可能產生影響。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20051756 |
| 【生產企業】: 施維雅(天津)製藥有限公司(國產) |
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