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結合雌激素片的說明書
| 【藥品名稱】: 結合雌激素片 |
| 【商品名稱】: 倍美力 |
| 【藥品規格】: 0.625mg |
| 【藥品成分】: 本品主要成分:結合雌激素。 |
| 【適應症狀】: 本品適用於治療以下疾病: 1.治療中-重度與絕經相關的血管舒縮症狀。 2.治療外陰和陰道萎縮。當僅為治療外陰和陰道萎縮症狀而使用，應考慮陰道區域性用藥的產品。 3.預防和控制骨質疏鬆症。當僅為預防和控制骨質疏鬆症，應僅在有明顯骨質疏鬆危險的婦女和被認為不適合非雌激素療法的婦女才考慮使用。 4.治療因性腺功能減退?去勢或原發性卵巢功能衰退所致的雌激素低下症。 5.治療適當選擇的女性和男性的轉移性乳房癌(僅作症狀緩解用)。 6.治療晚期雄激素依賴性前列腺癌(僅作症狀緩解用)。激素替代治療不應或繼續用於預防心血管疾病或痴呆。必須經常認真權衡激素替代治療的利弊，包括考慮繼續治療時可能出現的風險(見【注意事項】-警告)。雌激素單獨使用或孕激素聯合使用，需在權衡婦女個體治療目標和風險的情況下，使用最低有效劑量和最短療程。 |
| 【用法用量】: 1.本品為處方藥品，憑醫生處方用藥.在給予有子宮的絕經後婦女進行雌激素治療時，應該同時加用孕激素，以減少發生子宮內膜癌的風險.無子宮的婦女則不必加用孕激素.雌激素單獨使用或與孕激素聯合使用，需在權衡婦女個體治療目標和風險的情況下，使用最低有效劑量和最短療程.患者應該根據臨床需要定期(如每3個月或者6個月)進行再評估，來決定是否仍然需要治療(見[注意事項]-警告).對於有子宮的婦女，當出現診斷不明的長期或反覆的陰道異常出血時，應採取充分的診斷措施，如:子宮內膜活檢，以排除惡性疾病的可能. 2.治療中-重度與絕經相關的血管舒縮症狀和/或外陰和陰道萎縮.當僅為了治療外陰和明道萎縮症狀，應考慮陰道區域性用藥的產品.應該給患者使用最低的有效劑量.通常宜從每日0.3mg倍美力開始，隨後劑量的調整要根據患者個體反應.醫生應該定期對藥物劑量進行重新評價，決定治療是否仍然必要.根據患者個體情況及醫療需要，倍美力治療可以採用不間斷用藥或週期性用藥方案(如服藥25天，隨後停藥5天的療法). 3.預防和控制骨質疏鬆症:當僅為了預防和控制骨質疏鬆症，應僅在有明顯骨質疏鬆危險的婦女和被認為不適合非雌激素療法的婦女才考慮使用.應該給患者進行最低的有效劑量治療，通常宜從每日0.2mg倍美力開始，隨後的劑量要基於患者個體臨床反應和骨礦物質密度的反應進行調整.劑量應該由醫生定期進行評價，決定治療是否仍然必要.根據患者個體情況及醫療需要，倍美力可以採用不間斷的連續療法，或者週期性用藥方案(如服藥25天，隨後停藥5天的療法). 4.治療因性腺功能減退?去勢或原發性卵巢功能衰退所致的雌激素低下症:女性性腺功能減退:每天0.3mg或0.625mg，週期性服用(如服藥三週停藥一週).根據症狀的輕重程度和子宮內膜的反應進行劑量調整.在對因女性性腺功能減退引起的青春期延遲的臨床研究中，用0.15mg的低劑量就可誘導乳房發育.在6-12個月的間期，劑量可以逐漸上調，直至達到適當骨齡增加和最終骨骺閉合.臨床研究提示用藥劑量為0.15mg?0.20mg和0.6mg，對應的骨齡和年齡比率(△BA/△CA)分別為1.1?1.5和2.1.(倍美力無規格為0.15mg的產品).已有的資料提示，配合序貫使用孕激素，長期服用0.625mg的倍美力，足以產生人工週期，並可在骨骼成熟後保持骨礦物密度.去勢或原發性卵巢功能衰退:每天1.25mg，週期性服用.根據症狀嚴重程度和患者的反應，上下調整劑量.為保持療效，可將劑量調整到有效控制病情的最低劑量. 5.治療適當選擇的女性和男性轉移性乳腺癌患者(僅用於緩解症狀):建議每天三次，每次10mg，持續至少三個月. 6.治療晚期雄激素依賴性前列腺癌(僅用於緩解症狀):每天三次，每次1.25mg到2×1.25mg.療效可根據磷酸酶檢測結果和患者症狀的改善情況來判斷.患者應該定期接受醫師的評估，以決定繼續對症治療的必要性. |
| 【不良反應】: 1.以下報道的是雌激素治療的其他不良反應(見警告中誘發腫瘤，對胎兒副作用，膽囊疾病，心血管疾病，血壓升高和高鈣血癥發病率增加;見注意事項中有關的心血管疾病危險性)。 2.泌尿生殖系統。陰道出血形式改變?異常撤退性出血?出血改變，突破性出血，點狀出血，子宮平滑肌瘤體積增大;陰道念珠菌病;宮頸分泌物量的改變。 3.乳房。觸痛，增大。 4.胃腸道。噁心，嘔吐;腹絞痛，腹脹;膽汁鬱積性黃疸;膽囊疾病發生率增加;胰腺炎。 5.面板。停藥後黃褐斑或黑斑病持續存在;多形紅斑;紅斑結節;紅斑疹;頭髮脫落;婦女多毛症。 6.心血管。靜脈血栓栓塞;肺栓塞。 7.眼。角膜彎曲度變陡;對隱形眼鏡耐受性下降。 8.中樞神經系統。頭痛;偏頭痛;頭暈;精神抑鬱;舞蹈病。 9.其他。體重增加或減輕;糖耐量下降;卟啉症加重;水腫;性慾改變。 |
| 【藥品禁忌】: 雌激素不應用於以下任一情況: 1.診斷不明的生殖器官異常出血。 2.已知?懷疑或曾患乳腺癌，除開適當選擇的正在進行轉移性乳腺癌治療的患者。 3.已知或懷疑雌激素依賴的新生物(腫瘤如:子宮內膜癌和子宮內膜增生)。 4.活動性深靜脈血栓?肺栓塞或有此類病史。 5.活動性或新近發生的(如過去的一年內)動脈血栓栓塞性疾病(如中風和心肌梗死)。 6.肝功能檢查不能恢復到正常的肝功能不全或肝臟疾病。 7.已知或懷疑對成份有過敏反應。 |
| 【注意事項】: 1.血壓升高 據少量案例報道，血壓持續升高可能是由於對雌激素的特異反應。在一項大規模的、隨機的安慰劑對照的臨床實驗中，沒有發現雌激素治療對血壓的影響。 2.高甘油三酯血癥 在以往患有高甘油三酯血癥患者服用雌激素後有發生血漿甘油三酯大幅升高導致的胰腺炎的罕見報告，故該部分人群應謹慎。 3.有膽汁淤積性黃疸病史 對於有雌激素相關膽汁鬱積性黃疸或妊娠相關膽汁鬱積性黃疸病史的患者應慎用。復發的患者應停止用藥。 4.甲狀腺機能減退 服用雌激素會導致甲狀腺結合球蛋白(TBG)水平的升高。甲狀腺功能正常的患者可以透過多分泌甲狀腺激素來補償TBG的增加，從而保持血漿中自由T3和T4在正常水平。依賴甲狀腺素替代治療的患者，如果還服用了雌激素，可能需要加大甲狀腺素的劑量。這些患者需要監控甲狀腺功能，保證其遊離甲狀腺素的水平保持在可接受範圍之內。（見[注意事項]-藥品/實驗室檢驗的互動作用） 5.體液瀦留 因為雌激素會在一定程度上引起體液瀦留，可能受這一因素影響的患者，如心、腎功能不全的患者，如果處方雌激素，應該仔細觀察。 6.低鈣血癥 在患有易誘發嚴重低鈣血癥的疾病患者中應慎用雌激素。 7.子宮內膜異位惡化 ERT可能使子宮內膜異位惡化。對於子宮切除後己知異位子宮內膜有殘留的患者，還要考慮加用孕激素。因為有子宮切除後單獨使用雌激素治療發生惡性病變的報告。 8.其他的惡化情況 雌激素替代治療會引起下述疾病的惡化，包括哮喘、糖尿病、癲癇、偏頭痛、卟啉症、系統性紅斑狼瘡和肝血管瘤等，有上述症狀的患者應慎用。 |
| 【批准文號】: 國藥準字J20050120 |
| 【生產企業】: Wyeth Medica Ireland |
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