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鹽酸多奈哌齊片的說明書
| 【藥品名稱】: 鹽酸多奈哌齊片 |
| 【商品名稱】: 安理申 |
| 【藥品規格】: 5mg |
| 【藥品成分】: 本品主要成份為：鹽酸多奈哌齊。 |
| 【適應症狀】: 本品適用於輕度或中度阿爾茨海默病症狀的治療，絕經與阿爾茨海默病綜合徵。 |
| 【用法用量】: 口服。 1.成年人/老年人: (1)初始治療用量一日一次，一次1片(以鹽酸多奈哌齊計5mg)。鹽酸多奈哌齊應於晚上睡前口服。一日5mg的劑量應至少維持一個月，以評價早期的臨床反應，及達到鹽酸多奈哌齊穩態血藥濃度。 (2)一日5mg治療一個月，並做出臨床評估後，可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日一次，一次2片(以鹽酸多奈哌齊計10mg)。推薦最大劑量為10mg。 (3)大於一日10mg的劑量未做過臨床試驗。停止治療後，鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。中止治療無反跳現象。 2.肝/腎功能不全。 (1)對於腎功能及輕至中度肝功能不全者，鹽酸多奈哌齊的消除不受影響，故服用方法與正常人相似。 (2)對於輕至中度肝功能不全患者，由於可能的影響(見藥代動力學)，建議根據個體耐受度適當調整劑量。 (3)對於嚴重肝功能不全患者目前尚無資料。 |
| 【不良反應】: 常見不良反應包括：噁心、腹瀉、失眠、嘔吐、肌肉痙攣、乏力、倦怠與食慾減退，症狀通常輕微且短暫，不必調整劑量，連續服藥症狀可緩解。較少見的不良反應包括頭痛、頭暈、精神紊亂（幻覺、易激惹、攻擊行為），體重減輕，視力減退，胸痛，關節痛，抑鬱，多夢，嗜睡，新的神經症狀，皮疹，胃痛，胃腸功能紊亂，尿頻或無規律。報道有極少的不良反應為昏厥、心動過緩或心律不齊，竇房傳導阻滯、房室傳導阻滯，心臟雜音，癲癇或黑便。 |
| 【藥品禁忌】: 禁用於對鹽酸多奈哌齊、哌啶衍生物或製劑中賦形劑有過敏史的病人。禁用於孕婦。本製劑含有乳糖。對半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖―半乳糖吸收不良等罕見遺傳問題的患者禁用。 |
| 【注意事項】: 應當由一個在阿爾茨海默型痴呆的診斷和治療方面有經驗的醫師開始並監督鹽酸多奈哌齊的治療。透過公認的標準(如DSM IV，ICD10)來診斷，只有當患者有可靠的照料者並且能夠經常監控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續，只要對病人治療的益處一直存在。因此，多奈哌齊的臨床療效應當定期被重新評估。當治療的益處不再存在時，應當考慮中止治療。每個病人對於多奈哌齊的反應是不能被預估的。對於那些嚴重的阿爾茨海默型痴呆病人，其它型別的痴呆或其它型別的記憶損傷(例如：與年齡相關的認知功能減退)病人應用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。 1. 麻醉：鹽酸多奈哌齊為膽鹼酯酶抑制劑，麻醉時可能會增強琥珀醯膽鹼型藥物的肌肉鬆弛作用。 2. 心血管系統：膽鹼酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產生迷走樣作用(如心動過緩)，患有“病竇綜合徵”或其它室上性心臟傳導疾病病人需尤其注意。 3. 曾有暈厥和癲癇發生的報道。需特別注意觀察那些可能患有心臟傳導阻滯或竇性停搏的病人。在昏厥或癲癇病人中，要考慮心臟傳導阻滯或長期竇性間隙。 4. 有包括幻覺、易激惹和攻擊行為的精神紊亂症狀的報告，解決的辦法是減量或停止治療。 5. 對駕駛及操作機器能力的影響：阿爾茨海默病可能會影響駕駛或操作機器的能力。另外，多奈哌齊可以引起乏力、頭暈盒肌肉痙攣，主要是在開始服用藥物或增加藥物劑量時。對於服用多奈哌齊的阿爾茨海默病病人繼續駕駛或操作複雜機器的能力應當由治療醫師作出常規的評估。 6. 消化系統：對於患潰瘍病危險性增大的病人，例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物的(NSAIDS)病人應監測其症狀。但在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗中，與安慰劑相比，消化性潰瘍或胃腸道出血的發病率未見增加。 7. 泌尿生殖系統：擬膽鹼藥物可引起膀胱排出受阻，但在鹽酸多奈哌齊臨床試驗中未見此作用。 8. 神經系統：擬膽鹼作用可能造成癲癇大發作。但癲癇也可能是阿爾茨海默病的表現之一。擬膽鹼藥有可能加重或誘發錐體外系症狀。 9. 呼吸系統：因其擬膽鹼作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人應慎用。服用鹽酸多奈哌齊時應避免合用其它乙醯膽鹼酯酶抑制劑，膽鹼能系統的激動劑或拮抗劑。 10. 嚴重肝功能不全：目前尚無針對嚴重肝功能不全患者的資料。如果出現不能解釋的肝功能異常，應當考慮停用鹽酸多奈哌齊。在阿爾茨海默病的綜合研究中( n=4146)，當這些研究和其它痴呆研究包括血管性痴呆的研究綜合分析( n=6888)時，安慰劑組死亡率高於鹽酸多奈哌齊組。目前尚無證據表明，對於已批准的適應症輕度或中度阿爾茨海默病死亡率增加。 |
| 【批准文號】: 註冊證號H20040116 |
| 【生產企業】: PFIZER PGM |
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