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注射用阿替普酶的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用阿替普酶 |
| 【商品名稱】: 愛通立 |
| 【藥品規格】: 20mg/支 |
| 【藥品成分】: 1.活性成份：注射用阿替普酶。 2.輔料：精氨酸、磷酸、吐溫80及注射用水。 |
| 【適應症狀】: 用於急性心肌梗死的溶栓治療;用於血流不穩定的急性大面積肺栓塞的溶栓治療;用於急性缺血性腦卒中的溶栓治療時，必須在腦梗塞症狀發生的3小時內進行治療，且需經影像檢查（如CT掃描）排除顱內出血的可能。 |
| 【用法用量】: 1.藥品在使用前應先用附帶的稀釋劑臨時配製，濃度為1mg/ml 。也可用等量的生理鹽水或 5 ％葡萄糖液進一步稀釋成0.5mg/ml 溶液。|2.靜脈輸注：成人總量為100mg ，開始第1小時靜滴60mg(開始1- 2min可先靜注6-10mg) ，第2和第3小時再分別靜滴20mg：|(1)如體重＜65kg 者，總量為1.25mg/kg ，按上述方法在3h 內滴完。|(2)當劑量＞150mg 時，顱內出血的危險增加，不宜採用。|3.用本品治療的病人早期使用肝素並不能使梗塞的血管通暢，因此肝素的使用應推遲到藥品治療後90-120min 。 |
| 【不良反應】: 概述 本品不良反應的發生頻率分類依照MedDRA的定義。 *MedDRA頻率分類： 很常見 ＞1/10 常見 ＞1/100和≤1/10 不常見 ＞1/1000和≤1/100 罕見 ＞1/10000和≤1/1000 非常罕見 ＜1/10000，包括孤立報告 除了治療腦卒中時發生的顱內出血和治療心肌梗死時發生的再灌注後心律失常，沒有醫學依據能夠假設愛通立在治療肺栓塞和急性缺血性腦卒中時的副作用與其治療心肌梗死時所發生的副作用在數量和程度上有所不同。 出血 與本品相關的最常見的不良反應就是出血，可導致紅細胞比積和/或血紅蛋白下降： 很常見： 血管損傷處出血（如血腫） 注射部位處出血（穿刺部位處出血，導管放置部位處血腫，導管放置部位處出血） 常見： 治療急性缺血性腦梗死患者時發生的顱內出血（如腦出血，腦血腫，出血性卒中，卒中的出血性轉變，顱內血腫，蛛網膜下腔出血），其中症狀性顱內出血是主要的不良反應（可達10%，但不會引起整體死亡率和致殘率的增加） 呼吸道出血（如咽部出血，鼻衄，咯血） 胃腸道出血（如胃出血，胃潰瘍出血，直腸出血，嘔血，黑便，口部出血，牙齦出血） 瘀斑 泌尿生殖器出血（如血尿，泌尿道的出血） 輸血（必要時） 不常見： 治療急性心肌梗死和急性肺栓塞的患者時發生的顱內出血（如腦出血，腦血腫，出血性卒中，卒中的出血性轉變，顱內血腫，蛛網膜下腔出血） 心包積血 腹膜後出血（如腹膜後血腫） 罕見： 實質臟器的出血（如肝臟出血，肺出血） 非常罕見：眼出血 死亡和永久殘疾的報告見於發生卒中（包括顱內出血）和其他嚴重出血事件的患者。 如果有潛在的出血危險尤其是腦出血，則應停止溶栓治療。因本品的半衰期短，對凝血系統影響輕微，所以一般不必給予凝血因子。大多數出血患者，可經中斷溶栓和抗凝治療，擴容及人工壓迫損傷血管來控制出血。如在出血發生的4小時內已使用肝素，則應考慮使用魚精蛋白。對於少數使用保守治療無效的患者，可輸注血製品，包括冷沉澱物，新鮮冰凍血漿和血小板，每次使用後應做臨床及實驗室的再次評估。透過輸注冷沉澱物達到纖維蛋白原的目標值1克/升。抗纖維蛋白溶解劑可作為最後一種治療選擇。 免疫系統異常 不常見： 過敏反應，過敏樣反應（如：過敏反應包括皮疹，蕁麻疹，支氣管痙攣，血管源性水腫，低血壓，休克，或其他與過敏反應有關的症狀 非常罕見：嚴重的過敏反應 在極少數病例中曾觀察到一過性，低滴度愛通立抗體形成，但無法確立與之相關的臨床意義。 神經系統異常 非常罕見：與神經系統相關的事件（如癲癇發作，驚厥，失語，言語異常，譫妄，急性腦綜合症，激越，意識模糊，抑鬱，精神病），通常與同時發生的缺血性或出血性腦血管疾病相關 心臟系統異常 和其他的溶栓藥物一樣，下列不良事件可由心肌梗死和/或溶栓治療引起很常見： 再缺血/心絞痛，低血壓和心力衰竭/肺水腫，再灌注後心律失常（如心律不齊，期外收縮，I°至完全的房室傳導阻滯，房顫/房撲，心動過緩，心動過速，室性心律不齊，室性心動過速/室顫，電機械分離[EMD]） 常見： 心臟停搏，心源性休克和再梗塞 不常見： 二尖瓣反流．肺栓塞，其他系統組織的栓塞/腦栓塞，室間隔缺損這些事件可能有生命危險甚至導致死亡。 血管異常 不常見： 血栓栓塞，可導致相關臟器發生相應後果 胃腸道異常 常見： 噁心，嘔吐 未分類的 很常見： 血壓下降 常見： 體溫升高 損傷，中毒和操作併發症 罕見： 膽固醇結晶栓塞，可導致相關器官發生相應後果 |
| 【藥品禁忌】: 本品不可用於有高危出血傾向者，如：已知出血體質;口服抗凝血藥，如華法令;目前或近期有嚴重的或危險的出血;已知有顱內出血史或疑有顱內出血;疑有蛛網膜下腔出血或處於因動脈瘤而導致蛛網膜下腔出血狀態;有中樞神經系統病變史或創傷史（如腫瘤、動脈瘤以及顱內或椎管內手術）;最近（10天內）曾進行有創的心外按壓、分娩或非壓力性血管穿刺（如鎖骨下或頸靜脈穿刺）;嚴重的未得到控制的動脈高血壓;細菌性心內膜炎或心包炎;急性胰腺炎;最近3個月有胃腸潰瘍史、食管靜脈曲張、動脈瘤或動脈/靜脈畸形史;出血傾向的腫瘤;嚴重的肝病，包括 |
| 【注意事項】: 必須有足夠的監測手段才能進行溶栓/纖維蛋白溶解治療。只有經過適當培訓且有溶栓治療經驗的醫生才能使用本品，並且需有適當的裝置來監測使用情況。建議在備有標準復甦裝置和藥物的地點使用愛通立進行治療。 老年患者顱內出血的危險增加，因此，對老年患者應仔細權衡使用本品的風險及收益。 到目前為此，本品用於兒童和青少年的經驗還很有限。 如同其他所有溶栓劑，應該慎重權衡預期治療收益和可能出現的危險，特別是對於以下患者： ――較小的近期損傷，如活組織檢查、主要血管的穿刺、肌肉注射及復甦時採用的心臟按壓； ――在【禁忌】中未曾提及的出血傾向： 避免使用硬質導管。 治療急性心肌梗死時的補充注意事項： 本品的用量不應超過100毫克，否則顱內出血的發生率可能增高。 應確保本品的劑量遵從【用法用量】中的規定。 本品重複用藥的經驗有限，使用本品一般不引起過敏反應。如發生過敏樣反應，應停止滴注本品並給予相應的治療。 應該慎重權衡預期治療收益和可能出現的危險，特別是對於收縮壓高於160毫米汞柱的患者。 GPIlb/IIIa拮抗劑： 合併GPIIb/IIIa拮抗劑的治療可增加出血的危險。 治療急性肺栓塞時的補充注意事項： 同急性心肌梗死治療（見上）。 治療缺血性腦卒中時的補充注意事項： 特別注意 只有神經專科已經過培訓的且有經驗的醫師才能進行相應治療。 特殊注意事項，收益/風險比可能下降： 與治療其他適應症相比，本品用於急性缺血性腦卒中治療時顱內出血的風險明顯增加，因為出血主要發生在梗塞部位。需特別注意以下情況： ――所有【禁忌】中包括的事項以及所有可能增加出血風險的情況 ――微小的尚無症狀的腦動脈瘤 ――預先經阿司匹林治療的患者可能有更大的腦出血的風險，尤其是在症狀發生後沒有及時給予本品治療的。在這種情況下，本品的用量不得超過0.9毫克/公斤體重（最大劑量90毫克）。 如果症狀發生已超過3小時，則患者不得再用本品治療（見【禁忌】），因為會有不良的收益/風險比值，主要基於以下情況： ――隨著時間推移，預期的陽性治療效果會下降 ――患者死亡率增加，尤其是預先經阿司匹林治療的 ――症狀性出血的風險增加 臨床經驗證明應當在治療過程中進行血壓監測且需延長至24小時。如果收縮壓超過180毫米汞柱或舒張壓高於105毫米汞柱，建議進行靜脈內抗高血壓治療。 在有卒中史或其糖尿病未得到控制的患者，本品治療的獲益降低，但是這些患者仍然可以從治療中受益。 對於非常輕度的腦卒中患者，治療風險超過收益（見【禁忌】）。 對於非常嚴重的腦卒中患者，其腦出血風險和死亡率均增高（見【禁忌】），不得使用本品治療。 廣泛性梗塞的患者其預後不良的風險很高，包括可能出現嚴重出血和死亡。對這些患者，應仔細權衡收益，風險比。 隨著患者年齡、腦卒中嚴重性和血糖水平的增高，其預後良好的可能性下降而發生嚴重功能缺陷，死亡或腦出血的可能性增加，與治療本身無關。年齡80歲以上，嚴重腦卒中（經臨床診斷或影像學診斷）及血糖基礎值小於50mg/dl或大於400mg/dl的患者不得使用本品治療（見【禁忌】）。 其它特殊注意事項： 缺血部位的再灌注可誘發梗塞區域的腦水腫。 由於可能導致出血風險增加，在本品溶栓後的24小時內不得使用血小板聚集抑制劑治療。 |
| 【批准文號】: 註冊證號S20110051 |
| 【生產企業】: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG |
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