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玻璃酸鈉注射液的說明書
| 【藥品名稱】: 玻璃酸鈉注射液 |
| 【商品名稱】: 阿爾治 |
| 【藥品規格】: 25mg/2.5ml |
| 【藥品成分】: 本品主要成分為玻璃酸鈉。 |
| 【適應症狀】: 本品用於變形性膝關節病，肩關節周圍炎。臨床效果：在日本國內的109家醫院，以總計557例變形性膝關節病及肩關節周圍炎為物件實施的各組間的對比試驗和一般臨床試驗的概要如下。1. 變形性膝關節病。以422例為物件實施對比試驗及一般臨床試驗的結果，以運動時疼痛，安靜時疼痛，壓痛及日常生活動作等為指標，有效率(中等程度改善以上)為66.1%(279/422)。此外，對比試驗也證實了本品的有效性。2. 肩關節周圍炎。以101例為物件實施對比試驗及一般臨床試驗的結果，以夜間時疼痛，運動時疼痛，壓痛及日常生活動作等為指標。有效率(中等程度改善以上)為70.3%(71/101)。此外，對比試驗也證實了本品的有效性。 |
| 【用法用量】: 通常，成人1次1支(以玻璃酸鈉計25mg)?1周1次?連續5次注入膝關節腔內或肩關節(肩關節腔?肩峰下滑液囊或肱二頭肌長頭腱腱鞘)內，按症狀輕重適當增減給藥次數。 本品為關節內注射劑，須進行嚴格的無菌操作。 |
| 【不良反應】: 本品在日本國內被認可之前所進行的臨床試驗及銷售後的使用狀況調查，共計9，574病例中，不良反應報告為50例(0.52%)、73次(0.76%)。此外，臨床檢驗值未見異常變化。 對於變形性膝關節病，7，845例中出現不良反應為45例(0.57%)、68次(0.87%)，主要為區域性疼痛37次(0.47%)、腫脹14次(0.18%)、關節水腫3次(0.04%)。對於肩關節周圍炎， 1，729例中出現不良反應為5例(0.29%)、5次(0.29%)，主要為區域性疼痛4次(0.23%)。 (參考日本的[上市申請資料]和[再審查申請資料]。) 1. 嚴重不良反應： 休克。 可能會出現休克症狀(發生率不明注1))。故應注意觀察，若出現異常即停止用藥並作適當處置。 2. 其它不良反應： |
| 【藥品禁忌】: 對本品中任何成份有過敏症既往史患者。 |
| 【注意事項】: 1. 慎重用藥(對下述患者應慎重用藥)。 (1)對其他藥物有過敏症既往史患者。 (2)肝功能障礙或有其既往史患者。 [有肝功能障礙既往史的患者，AST(GOT)ALT(GPT)的數值有出現異常的現象。] (3)給藥部位有面板病或感染的患者。[因為本品為關節腔內注射] 2. 一般注意: (1) 變形性膝關節病，當關節有較嚴重的炎症時，注入本品有時會加重區域性炎症反應。故以消除炎症後再用本品為宜。 (2) 注入本品，有時會引起區域性疼痛，故給藥後應使區域性處於安靜狀態。 (3) 藥液漏於關節腔外會引起疼痛，故必須準確注入關節腔內。 (4) 使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請諮詢醫生。 (5) 同時使用其他藥品，請告知醫生。 (6) 請放置於兒童不能夠觸及的地方。 3. 用藥須知: (1) 注意事項: 本品為膝關節或肩關節內注射劑，須進行嚴格的無菌操作。 症狀未見改善時，注射次數應以5次為限。 關節積液時，酌情穿刺排液。 (2) 使用須知: 本品為密封包裝，請在即刻使用前開封。 如發現密封包裝已開封或已有破損時，請不要使用。 (3) 其他: 不得注入血管內。 不得用於眼科。 本品因粘稠之故，宜使用22～23G注射針注入為宜。 本品為一次性使用藥劑，啟封后請速使用，用後廢棄。 |
| 【批准文號】: H20100373 |
| 【生產企業】: (日本) |
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