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琥珀酸普蘆卡必利片的說明書
| 【藥品名稱】: 琥珀酸普蘆卡必利片 |
| 【商品名稱】: 力洛 |
| 【藥品規格】: 2mg*7片 |
| 【藥品成分】: 活性成份：琥珀酸普蘆卡必利 |
| 【適應症狀】: 用於治療成年女性患者中透過輕瀉劑難以充分緩解的慢性便秘症狀。 |
| 【用法用量】: 用法 ：口服。可在一天中任何時間服用，餐前餐後均可。 1.成人 ：每日1次，每次2 mg。 2.老年患者（>65歲） ：起始劑量為每日1次，每次1 mg，如有需要，可增加至每日1次，每次2 mg。 3.兒童及青少年 ：不建議兒童及小於18歲的青少年使用本品。 4.腎功能障礙患者 ：嚴重腎功能障礙患者（GFR<30 mL/min/1.73 m2）的劑量為每日1次，每次1 mg。輕到中度腎功能障礙患者無需調整劑量。 5.肝功能障礙患者 ：嚴重肝功能障礙患者（Child-PughC級）的劑量為每日1次，每次1 mg。輕到中度肝功能障礙患者無需調整劑量。 6.考慮到本品促動力的特有作用機制，其每日劑量超過2 mg時，可能不會增加療效。 7.如本品治療4周後無效，應該對患者進行重新評估，並重新考慮繼續治療是否有益。 8.本品在長達3個月的雙盲安慰劑對照研究中證明具有良好療效。若延長療程，應定期評估患者是否獲益。 |
| 【不良反應】: 最常報告的與藥物治療相關的不良反應為頭痛及胃腸道症狀（腹瀉、腹痛或噁心），各自的發生率約為20%。這些不良反應大多發生在治療初期。通常在繼續用藥數日後可消失。其他不良反應偶有報告。大多數不良反應均為輕至中度。 |
| 【藥品禁忌】: 1.對本品活性成分或任何輔料過敏的患者。 2.腎功能障礙需要透析的患者。 3.由於腸壁結構性或功能性異常引起的腸穿孔或梗阻、閉塞性腸梗阻、嚴重腸道炎性疾病，如克羅恩氏病、潰瘍性結腸炎和中毒性巨結腸/巨直腸的患者。 4.近期接受過腸部手術的患者。 |
| 【注意事項】: 1.使用本品治療之前，需要徹底瞭解患者病史及檢查情況，以排除繼發性原因導致的便秘，並確定患者在至少6個月時間內使用輕瀉劑而無法達到充分緩解。 2.雖然輕瀉劑在關鍵性臨床試驗中被用作臨時急救緩解性用藥，但尚未評估本品聯合輕瀉劑的安全性和有效性。 3.本品的有效性和安全性僅在慢性功能性便秘治療中得到證明。尚未評估本品用於存在繼發原因的便秘患者中的有效性和安全性，包括內分泌疾病、代謝性疾病和神經性疾病引起的便秘，因此不建議這些患者使用本品。尚未證實本品對藥物相關性便秘的有效性和安全性，其中包括由於阿片類藥物導致的繼發原因的便秘，因此不建議此類患者使用本品。 4.腎臟排洩是本品清除的主要途徑。建議嚴重腎功能障礙患者的給藥劑量降為1 mg。 5.未對本品在患有嚴重及臨床不穩定的伴隨疾病的患者（如肝臟、心血管或肺臟疾病、神經或精神疾病、癌症或AIDS及其他內分泌疾病）進行研究。當向這些患者處方本品時，應該謹慎。應特別慎用於有心律失常或缺血性心血管病病史的患者。 6.如果患者用藥期間出現心悸，應予以適當處理。 7.使用本品時，如發生嚴重腹瀉，口服避孕藥的效果可能會降低，建議採取其它避孕方法，以預防可能發生的口服避孕失敗。 8.肝功能障礙不太可能對本品的代謝及暴露量產生有臨床意義的影響。尚無輕、中或重度肝功能障礙患者的臨床資料，因此建議嚴重肝功能障礙患者的給藥劑量降為1 mg。 9.片劑中含乳糖一水合物。患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳性疾病的患者，不得服用本品。 10.正在服用已知可引起QTc延長的藥物治療的患者應慎用本品。 11.尚未進行本品對駕駛及操控機器能力影響的研究。使用本品，特別是在用藥第1天，可引起頭暈和疲乏，可能對駕駛及操控機器產生影響。 12.未觀察到本品與食物的相互作用。 |
| 【批准文號】: 註冊證號H20120564 |
| 【生產企業】: Janssen Cilag S.p.A. |
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