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唑來膦酸的說明書
| 【藥品名稱】: 唑來膦酸 |
| 【商品名稱】: 唑來膦酸 |
| 【藥品規格】: ---- |
| 【藥品成分】: 唑來膦酸 |
| 【適應症狀】: 用於骨轉移瘤及惡性腫瘤引起的高鈣血癥。 |
| 【用法用量】: 靜滴。 1.治療骨轉移瘤：每次4mg，時間至少15min，3～4周1次。建議應同時聯用標準的抗腫瘤治療，且應口服補充鈣(500mg)和維生素D(400U)。對前列腺癌患者，至少應同時進行1個療程的激素治療。 2.惡性腫瘤高鈣血癥：每次4mg，時間至少15min。若初次治療後血清鈣濃度沒有恢復到正常範圍內，建議再給予4mg，但兩次治療至少應間隔7天，以便充分發揮第一次治療的療效。 3.腎功能不全時劑量：有腎臟疾病但血清肌酸酐濃度低於265?mol/L[或低於3mg/(L・min)]的患者，無需調整劑量和給藥時間。 4.將4mg本品用5ml無菌注射用水重新配製，然後用100ml 0.9%生理鹽水(或5%葡萄糖注射液)稀釋。1次劑量不宜超過4mg，給藥時間至少15min。 |
| 【不良反應】: 1.心血管系統：約10.5%的患者出現低血壓。 2.中樞神經系統：骨質溶解性骨轉移瘤和佩吉特病患者用藥後，常見疲勞，且與劑量無關。惡性腫瘤高鈣血癥患者用藥後，可引起焦慮和失眠。 3.代謝/內分泌系統：在出現早期抗吸收作用時，可見血磷濃度降低和無症狀性低鈣血癥，且與劑量呈相關性。罕見低鎂血癥。 4.肌肉骨骼系統：有出現下頜骨、上頜骨或上下頜骨的痛性骨外露的報道。2004年FDA警告：本品可致頜骨壞死。 5.泌尿生殖系統：有腎功能惡化進展為腎衰竭並需要透析的報道。 6.肝臟：罕見肝酶升高。 7.胃腸道：偶見念珠菌性感染(念珠菌病)引起的口腔痛或咽喉痛。 8.眼：偶見眼激惹和結膜炎，罕見鞏膜炎。 9.其他：約30%～44%的患者出現劑量相關性發熱，多在用藥後5天內出現，但大多數症狀較輕。曾有引起非特異性流感樣症狀(包括髮熱、寒戰、骨痛、關節痛和肌肉痛)的報道。 |
| 【藥品禁忌】: 1.對本品及賦形劑或其他雙膦酸鹽過敏者禁用。 2.有嚴重腎功能不全的骨轉移瘤患者[血清肌酸酐濃度≥3mg/(L・min)]禁用。 3.本品的妊娠安全性分級為D級，孕婦禁用。 4.尚不明確本品是否能分泌入乳汁，哺乳期婦女禁用。 |
| 【注意事項】: 1.輕中度腎損害者(血清肌酸酐＜400?mol/L)，無需調整劑量；嚴重腎損害者(血清肌酸酐＞400?mol/L)者，需在權衡利弊後才可使用。 2.伴有惡性高鈣血癥的患者給予本品前應充分補水。 3.尚未確定兒童用藥的安全性和有效性。 4.凍乾粉經無菌溶解和稀釋後，應立即使用。從溶解、稀釋、在2～8℃冰箱內貯存至最後使用的全過程不應超過24h。 5.給藥前應監測血清肌酸酐濃度，定期監測血鈣、血磷、血鎂濃度。長期用藥者，應每3～6個月檢查患者是否患有白蛋白尿和氮質血癥。 6.藥物過量可致血清中鈣、磷、鎂水平過低，可靜脈給予葡萄糖酸鈣、磷酸鉀或磷酸鈉、硫酸鎂補充。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20041945 |
| 【生產企業】: 成都天台山製藥有限公司(國產) |
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