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甲磺酸多拉司瓊注射液的說明書
| 【藥品名稱】: 甲磺酸多拉司瓊注射液 |
| 【商品名稱】: 立必復 |
| 【藥品規格】: 1ml:12.5mg |
| 【藥品成分】: 主要成份：甲磺酸多拉司瓊 化學名稱：1H-吲哚-3-羧酸，八氫-3-氧-2，6-亞甲基-2H-喹嗪-8-（2α，6α，8α，9αβ）-單甲烷磺酸鹽一水合物。 結構式： 分子式：C19H20N2O3·CH3SO3H·H2O 分子量：438.50 輔料：甘露醇、鹽酸 |
| 【適應症狀】: 本品適用於腫瘤治療藥物引起的噁心或嘔吐，也可用於預防和治療手術後的噁心或嘔吐。 |
| 【用法用量】: 甲磺酸多拉司瓊注射液可以100mg/30秒的速度快速靜注或用相容的注射溶媒（0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液）稀釋至50ml輸注15分鐘以上。稀釋後的溶液在正常光照條件下室溫24小時或冷藏48小時內穩定。甲磺酸多拉司瓊注射液不能與其它藥物混合使用，輸注前後要衝洗輸液通道。 推薦劑量： 1.預防腫瘤化療引起的噁心和嘔吐 (1)成人：化療前30分鐘靜注單劑量1.8mg/kg甲磺酸多拉司瓊注射液；或者大多數患者可以使用固定劑量100mg，靜注30秒以上。 (2)兒童患者：2-16歲兒童患者建議在化療前30分鐘靜注單劑量1.8mg/kg甲磺酸多拉司瓊注射液，最大量不超過100mg。2歲以下兒童用藥的安全性和療效尚未確立。 甲磺酸多拉司瓊注射液與蘋果汁或蘋果-葡萄汁混合後可用於兒童患者口服，2-16歲兒童患者推薦口服劑量是1.8mg/kg，最大量不超過100mg，在化療前1小時內口服。稀釋後室溫下可以儲存2小時。 (3)老年患者、腎功能衰竭患者或肝功能障礙患者：無需調整劑量。 2.預防或治療手術後噁心和/或嘔吐 (1)成人：外科手術麻醉停止前約15分鐘（預防）或剛出現噁心、嘔吐時（治療）靜注單劑量甲磺酸多拉司瓊注射液12.5mg。 (2)兒童患者：外科手術麻醉停止15分鐘或剛出現噁心、嘔吐時，2-16歲兒童靜注單劑量甲磺酸多拉司瓊注射液0.35mg/kg，最大量不超過12.5mg。2歲以下兒童用藥的安全性和療效尚未確立。 甲磺酸多拉司瓊注射液與蘋果汁或蘋果-葡萄汁混合後可用於兒童患者口服，2-16歲兒童患者推薦口服劑量是1.2mg/kg，最大量不超過100mg，在術前2小時內口服。稀釋後室溫下可以儲存2小時。 (3)老年患者、腎功能衰竭患者或肝功能障礙患者：無需調整劑量。 |
| 【不良反應】: 1.化療患者： (1)2265例成年患者接受甲磺酸多拉司瓊注射液治療的臨床對照試驗，甲磺酸多拉司瓊注射液1.8mg/kg的總不良事件發生率與昂丹司瓊或格拉司瓊相近。患者同時接受化療，主要是高劑量（≥50mg/m2）順鉑化療。 (2)表1： 化療誘發的噁心和嘔吐研究中患者出現的不良事件（≥2%） 不良事件甲磺酸多拉司瓊 （1.8mg/kg） N=695昂丹司瓊32mg/ 格拉司瓊3mg N=356 頭痛169（24.3%）73（20.5%） 腹瀉86（12.4%）25（7.0%） 發熱30（4.3%）18（5.1%） 疲勞25（3.6%）12（3.4%） 肝功能異常*25（3.6%）12（3.4%） 腹痛22（3.2%）7（2.0%） 高血壓20（2.9%）9（2.5%） 疼痛17（2.4%）7（2.0%） 頭暈15（2.2%）7（2.0%） 惡寒/寒顫14（2.0%）6（1.7%） 注：* 包括SGOT、SGPT升高。 2.術後患者： (1)2550例成年患者預防或治療術後噁心和嘔吐的臨床對照試驗，甲磺酸多拉司瓊注射液12.5mg劑量組的頭痛、頭暈發生率高於安慰劑組，其它不良事件發生率相近。 (2)表2：術後噁心和嘔吐研究中患者出現的不良事件（≥2%） 不良事件甲磺酸多拉司瓊 12.5mg/kg（n=615）安慰劑 （n=739） 頭痛58（9.4%）51（6.9%） 頭暈34（5.5%）23（3.1%） 嗜睡15（2.4%）18（2.4%） 疼痛15（2.4%）21（2.8%） 尿瀦留12（2.0%）16（2.2%） 3.接受腫瘤化療或外科手術的成年患者口服或靜注甲磺酸多拉司瓊注射液的臨床研究中，出現以下與治療有關或因果關係不明的少見的不良事件： (1)心血管：低血壓、偶有水腫、外周性水腫。亦偶有出現與安慰劑和/或陽性對照藥物相似頻率的不良事件：不典型莫氏Ⅰ型房室傳導阻滯（Mobitz Ⅰ AV block）、胸痛、直立性低血壓、心肌區域性缺血、暈厥、嚴重心動過緩、心悸。 此外，治療中可突然出現無症狀的頻率低於陽性對照藥物或安慰劑的心電圖改變：心動過緩、心動過速、T波改變、ST-T波改變、竇性心率不齊、期外收縮（APCs或VPCs）、小R波、束支傳導阻滯（左和右）、結性心律失常、U波改變、心房撲動/纖維性顫動。 此外有報道靜脈注射後即刻或不久出現嚴重低血壓、心動過緩和暈厥。 (2)面板：皮疹，多汗。 (3)胃腸道系統：便秘、消化不良、腹痛、厭食、罕見胰腺炎。 (4)聽覺、味覺和視覺：味覺反常，視覺異常；罕見耳鳴，畏光。 (5)血液學：罕見血尿，鼻衄，凝血酶原時間延長，PTT延長，貧血，紫癜/血腫，血小板減少。 (6)過敏：罕見過敏性反應，顏面浮腫，蕁麻疹。 (7)肝膽系統：臨床試驗中低於1%接受甲磺酸多拉司瓊患者出現AST（SGOT）和/或ALT（SGPT）值暫時性升高，升高值與治療劑量、療程無關，也沒有伴隨肝病症狀。接受陽性對照藥品的患者亦出現相似的肝酶升高。罕見高膽紅素血、GGT增高。 (8)代謝與營養：罕見鹼性磷酸酶升高。 (9)肌肉與骨骼：罕見肌痛，關節痛。 (10)神經系統：臉紅，眩暈，感覺異常，震顫，罕見共濟失調，抽搐。 (11)精神病學：激動，睡眠障礙，人格解體（一種綜合症）；罕見精神錯亂，焦慮，異常做夢。 (12)呼吸系統：罕見呼吸困難，支氣管痙攣。 (13)尿路系統：罕見排尿困難、多尿、急性腎功能衰竭。 (14)心外血管：靜脈注射部位疼痛或燒灼感；罕見外周區域性缺血，血栓靜脈炎/靜脈炎。 |
| 【藥品禁忌】: 對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 |
| 【注意事項】: 1.已經或可能發展為心臟傳導間期尤其是QTc間期延長的患者應慎用：包括低血鉀或低血鎂患者、服用後可能引起電解質異常的利尿藥患者、先天性QT綜合徵患者、服用抗心律失常藥物或可導致QT延長的其它藥物的患者和高劑量蒽環類抗生素治療累積的患者。 2.本品可能引起心電圖間期的變化（PR、QTc、JT延長，QRS波增寬），變化的幅度和頻率與活性代謝物的血中濃度有關，這些變化隨血藥濃度降低而有自限性。有些患者的間期延長達24小時或更長，間期延長可導致包括心臟傳導阻滯或心律失常的心血管後果（罕見報道）。 3.有報道，1例接受本品200mg預防術後噁心和嘔吐的61歲女性患者，術中心律監護髮現心臟傳導異常（完全性心臟傳導阻滯），該患者同時還服用了維拉帕米；1例接受安慰劑的病人也出現完全性心臟傳導阻滯類似事件；1例66歲Ⅳ期非霍傑金氏淋巴瘤男性患者，接受本品1.8mg/kg（119mg）靜注後6小時突然死亡，該患者存在其他潛在危險因素包括大量接觸阿黴素和環磷醯胺。 4.接受過其它選擇性5-HT3受體拮抗劑的患者有交叉過敏反應的報道，但應用甲磺酸多拉司瓊沒有發現此類反應。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20110067 |
| 【生產企業】: 遼寧海思科製藥有限公司(國產) |
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