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替吉奧膠囊的說明書
| 【藥品名稱】: 替吉奧膠囊 |
| 【商品名稱】: 愛斯萬 |
| 【藥品規格】: 25mg |
| 【藥品成分】: 本品主要成份吉美拉西; 奧替拉西鉀; 替加氟。 |
| 【適應症狀】: 用於不能切除的區域性晚期或轉移性胃癌。 |
| 【用法用量】: 1.用法用量： (1)替吉奧膠囊用於聯合順鉑治療不能切除的區域性晚期或轉移性胃癌。一般情況下，根據體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次，早晚餐後口服，連續給藥28天，休息14天，為一個治療週期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 (2)可根據患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg，50mg，60mg，75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查(血常規，肝腎功能)異常和胃腸道症狀等安全性問題，且醫師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，下限為40mg/次。連續口服21天，休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療週期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 2.用法用量的注意事項: (1)可根據患者情況，參照下述標準增減給藥量。每個週期內增量不得超過一個劑量等級。 (2)若需縮短化療間期，須確認無本藥所導致的實驗室檢查(血常規，肝腎功能)異常和胃腸道症狀等安全性問題，但化療間期不得少於7天。不能手術或複發性乳腺癌患者縮短化療間期的安全性尚未得到證實(無臨床用藥經驗)。 (3)為避免骨髓抑制和暴發性肝炎等嚴重不良反應，每次化療開始前須進行實驗室檢查(血常規和肝腎功能)，全面觀察患者的狀況，化療期間至少每2周進行1次檢查。如發現任何異常，必須採取相應措施，如延長化療間期，按上述規定減量或停藥。第一治療週期或增量時更須密切觀察和檢查。 (4)基礎研究(大鼠)發現空腹服藥可改變奧替拉西鉀的生物利用度，導致其對氟尿嘧啶磷酸化的抑制作用減弱，從而降低本藥的抗腫瘤作用，故須餐後服用。 3.患者使用注意事項: (1)本藥為鋁塑泡罩包裝(PTP)，應告知患者服藥前需將藥物由泡罩中壓出。 (2)曾有報道患者誤將鋁箔板服下，導致食道穿孔，引起嚴重併發症如縱膈炎。 |
| 【不良反應】: 1、骨髓抑制、溶血性貧血：可能發生重度骨髓抑制如全血細胞減少、粒細胞減少（症狀：發熱、咽痛和全身不適）、白細胞減少、貧血及血小板減少（發生率如上）和溶血性貧血（發生率不明），須密切觀察。如發現異常，應採取停藥等必要措施。 2、彌散性血管內凝血（DIC）：因可能出現DIC（0.4%），應密切注意患者狀況。如血小板計數，血清FDP和血漿纖維蛋白原等血液學檢查發現異常，須停藥並採取必要措施。 3、暴發性肝炎等嚴重肝功能異常（發生率不明）。 4、脫水：可能因嚴重腹瀉導致脫水（發生率不明），須密切觀察。如發現異常，須停藥並採取補液等相應措施。 5、重度腸炎：可能發生重度腸炎（0.5%），須密切觀察。若發生嚴重腹痛、腹瀉等症狀，須停藥並採取相應措施。 6、間質性肺炎*：可能發生間質性肺炎（0.3%）（早期症狀：咳嗽、氣短、呼吸困難和發熱），須密切觀察。如發現異常，須停藥並進行胸部X光檢查和給予腎上腺皮質激素等相應措施。 7、心肌梗死、心絞痛、心律失常、心力衰竭：可能發生心肌梗死、心絞痛、心律失常（包括室性心動過速）及心力衰竭（發生率均不明），須密切觀察。如發現胸痛、昏厥、心悸、心電圖異常、呼吸困難等症狀，須停藥並採取相應措施。 8、重度口腔炎、消化道潰瘍、消化道出血和消化道穿孔：可能發生嚴重的口腔炎（發生率不明）、消化道潰瘍（0.5%）、消化道出血（0.3%）和消化道穿孔（發生率不明），須密切觀察。如發現異常，須停藥，根據需要進行腹部x光等檢查，並採取相應措施。 9、急性腎功能衰竭：可能發生嚴重的腎臟疾病如急性腎功能衰竭（發生率不明），須密切觀察。如發現異常須停藥並採取相應措施。 10、Steven-Johnson綜合徵和中毒性表皮壞死症（Lyell綜合徵）：可能會發生Steven-Johnson綜合徵和中毒性表皮壞死症（發生率不明），須密切觀察。如發現異常，須停藥並採取相應措施。 11、腦白質病等神經精神系統異常：可能發生腦白質病（主要症狀為意識障礙、小腦共濟失調和痴呆樣症狀等）、意識障礙、定向力障礙、嗜睡、記憶減退、錐體外系症狀，語言障礙、四肢癱瘓、步態障礙，尿失禁或感覺障礙（發生率均不明），應密切觀察。若出現上述症狀，須停藥。 12、急性胰腺炎：可能出現急性胰腺炎（發生率不明），應密切觀察。如果出現腹痛或血清澱粉酶升高，須停藥並採取相應措施。 13、橫紋肌溶解症：可能出現橫紋肌溶解症（發生率不明），症狀包括肌肉痛、虛弱、CK升高和血/尿嘰紅蛋白升高，須停藥並採取相應措施，並注意防止橫紋肌溶解所導致的急性腎功能衰竭。 14、嗅覺喪失：可能發生嗅覺障礙（0.1%）、嗅覺喪失（發生率不明），須密切觀察。如發現異常，須停藥並採取相應措施。 藥物上市後在非小細胞肺癌的甩藥研究表明間質性肺炎的發生率為0.7%（11/1669），其它肺部疾病包括放射性肺炎、呼吸困難和呼吸衰竭的發生率為0.7%（21/1669）。 15、其它不良反應。 可能發生下列不良反應，如發現異常，須採取減量或停藥等相應措施。如發現藥物過敏，須停藥並採取相應措施。既往接受過治療的乳腺癌患者的手足綜合徵發生率較高（21.8%）。本藥上市後臨床研究發現，不能切除或復發的胃癌患者的溢淚發生率較高（16.0%）。 國內臨床試驗：。 在中國進行的胃癌臨床試驗中，可評估不良反應的230例患者所出現的不良反應均是在日本報告的已知不良反應，與日本進行的臨床試驗中的替吉奧聯合順鉑組和替吉奧單藥組的安全性結果基本無差異，未發現新的嚴重不良反應。CTC≥3度的不良反應發牛率如下：替吉奧聯合順鉑組的血液學不良反應包括：貧血5.3%、粒細胞減少5.3%、紅細胞壓積降低2.6%、血紅蛋白降低10.5%、淋巴細胞減少5.3%、嗜中性粒細胞減少17.1%、血小板減少6.6%、紅細胞減少2.6%、白細胞減少13.2%、AST升高1.3%、LDH升高1.3%、BUN升高1.3%；非血液學不良反應包括：腹瀉6.6%、噁心2.6%、嘔吐6.6%、腸炎1.3%、肝功能異常2.6%、過敏1.3%、肺部感染1.3%。替吉奧單藥組的血液學不良反應包括：貧血2.5%、血紅蛋白降低6.3%、淋巴細胞減少8.8%、嗜中性粒細胞減少3.8%、白細胞減少1.3%、中性粒細胞增多1.3%、白細胞增多1.3%、ALP升高1.3%、低鉀血癥1.3%、肌酸激酶升高1.3%；非血液學不良反應包括：腹瀉3.8%、腸炎1.3%、嘔吐1.3%、食慾下降2.5%、四肢水腫1.3%。 |
| 【藥品禁忌】: 1、對替吉奧膠囊的組成成份有嚴重過敏史的患者禁用。 2、重度骨髓抑制的患者禁用（可能會加重骨髓抑制）。 3、重度腎功能異常的患者禁用[因5-FU分解代謝酶抑制劑――吉美嘧啶經尿排洩明顯降低時可能導致5-FU的血藥濃度升高，從而加重骨髓抑制等不良反應]。 4、重度肝功能異常的患者禁用（可能會加重肝功能異常）。 5、正在接受其它氟尿嘧啶類抗腫瘤藥治療（包括聯合治療）的患者禁用。 6、正在接受氟胞嘧啶治療的患者禁用。 7、正在接受索利夫定及其結構類似物（溴夫定）治療的患者禁用。 8、妊娠或有可能妊娠的婦女禁用。 |
| 【注意事項】: 慎用[下列患者應慎用替吉奧膠囊]。 1、有骨髓抑制的患者[可能會加重骨髓抑制]； 2、腎功能異常的患者[因5-FU分解代謝酶抑制劑――吉美嘧啶經尿排洩明顯降低時可能導致5-FU的血液濃度升高，從而加重骨髓抑制等不良反應； 3、有肝功能異常的患者，可能會加重肝功能異常； 4、有感染性疾病的患者[感染性疾病可能會因骨髓抑制而加重]；。 5、糖耐量異常的患者[可能會加重糖耐量異常]； 6、有間質性肺炎或間質性肺炎病史的患者[可能導致症狀加重或病情進展]； 7、有心臟病或心臟病病史的患者[可能會加重症狀]； 8、有消化道潰瘍或出血的患者可能會加重症狀 ； 9、老年患者(詳見“老年用藥”)。 |
| 【批准文號】: 註冊證號H20100230 |
| 【生產企業】: 大鵬藥品工業株式會社德島工廠 |
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