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兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白的說明書
| 【藥品名稱】: 兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白 |
| 【商品名稱】: 即復寧 |
| 【藥品規格】: 25mg/5ml/支 |
| 【藥品成分】: 本品主要成分：兔抗人胸腺細胞球蛋白每小瓶5ml含25mg兔抗人胸腺細胞球蛋白輔料：甘氨酸、氯化鈉、甘露醇。注射用水。 |
| 【適應症狀】: 1.移植用免疫抑制劑：預防和治療器官排異反應。治療激素耐受和移植物抗宿主病（GvHD）。|2.血液學疾病：治療再生障礙性貧血。 |
| 【用法用量】: 用量根據不同的適應症選擇劑量，建議參考劑量為：|1.器官移植的免疫抑制治療：預防器官排異：腎臟、胰腺、肝臟移植後1.25-2.5毫克/kg/日，1至3周，心臟移植後3-10日。終止用藥時，無需逐漸減量。|2.治療器官排異：2.5-5毫克/kg/日，至臨床症狀消失和生物學指標改善。|3.再生障礙性貧血：2.5-5毫克/kg日，連續5日。此產品用於治療再障的臨床實驗暫缺。 |
| 【不良反應】: 滴注兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白時和用後有如下副反應的報道：-全身性副反應為寒戰、發熱、心跳過速、嘔吐和呼吸困難。|1.區域性副反應有輸液處區域性疼痛及末梢血栓性靜脈炎的報道。|2.罕見遲發性過敏反應，如初次使用後7-15日，可能會發生血清病（發熱、搔癢、皮疹伴有關節痛）。速發嚴重過敏反應極為罕見。|3.常見和極嚴重的副反應發生在第一次滴注後。有些副反應的發生機理是與細胞分裂釋放有關。應用皮質醇和抗組胺製劑進行預防治療並減慢滴速或增加稀釋液量（等滲0.9%生理鹽水或5%葡萄糖溶液）可降低或減輕副反應的發生。|4.有使用兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白期間和之後，發生與所產生的抗體有關的副反應報道，包括交叉反應導致的中性粒細胞降低和血小板降低。這類反應可能發生在治療的前2天或治療結束後。其機理為中性粒細胞或血小板的交叉反應導致抗體形成所致。監測白細胞和血小板計數，可降低這類副反應的發生和嚴重程度。|5.有使用兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白期間和之後，發生與免疫過度抑制相關的副反應，包括感染性合併症（細菌、真菌、病毒及原蟲類）和罕見惡性病（特別是淋巴細胞增生症）的報道。應特別謹慎前期協同使用免疫抑制劑治療會導致的過度免疫抑制。|6.協同使用免疫抑制劑治療會增加淋巴細胞增生症的發生。 |
| 【藥品禁忌】: 1.急性感染時，禁用免疫抑制治療。|2.對兔蛋白或本品其他成分過敏者。 |
| 【注意事項】: 1.兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白必須住院並在嚴密監控狀態下使用。有些嚴重副反應可能與滴速有關。|2.應嚴格執行使用方法中提示的滴速要求。輸藥期間必須自始至終嚴密監控患者。由於可能發生血清病，應向接受兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白治療者說明。|3.如果發生副反應，減慢滴速或中斷滴注至症狀緩解。如果發生超敏反應，應立即終止滴注並永久性停止使用本產品。|4.對於超敏反應或休克，應採取相應的急救治療。治療結束後，應繼續觀察兩週血細胞計數。對於原血小板計數低下患者（血小板 |
| 【批准文號】: S20000004 |
| 【生產企業】: Imtix-Sangstat Transplant Company |
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