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甲磺酸羅哌卡因的說明書
| 【藥品名稱】: 甲磺酸羅哌卡因 |
| 【商品名稱】: 甲磺酸羅哌卡因 |
| 【藥品規格】: －－－－ |
| 【藥品成分】: 甲磺酸羅哌卡因,化學名稱為(S)-N-(2，6-二甲基苯基)-1-丙基-2-哌啶甲醯胺甲磺酸鹽 分子式： C17H26N2O.CH3SO3H 分子量：370.51 |
| 【適應症狀】: 1.外科手術麻醉：硬膜外麻醉（包括剖宮產術硬膜外麻醉）；區域性浸潤麻醉。 2.急性疼痛控制：用於術後或分娩鎮痛，可採用持續硬膜外輸注，也可間歇性用藥；區域性浸潤麻醉。 |
| 【用法用量】: 1.甲磺酸羅哌卡因僅供有麻醉經驗的臨床醫生或在其指導下使用。 2.本品用注射用水溶解後使用。常用麻醉的參考劑量見下表，或遵醫囑。 3.一般情況，外科麻醉（如硬膜外用藥）需要較高的濃度和劑量。對於鎮痛用藥（如硬膜外用藥）控制急性疼痛，建議使用較低的濃度和劑量。 |
| 【不良反應】: 1.羅哌卡因的不良反應和其它長效醯胺類的局麻藥是類似的。除了不小心注射進血管或過量等意外事件，局麻的副反應幾乎是少見的。要將其與阻滯神經本身引起的生理反應相區別，如硬膜外麻醉時的血壓下降和心動過緩。用藥過量和不小心注射入血管可能引起嚴重的全身反應。 2.過敏反應：對醯胺類的局麻藥來說是很少見的（最嚴重的過敏反應是過敏性休克）。 3.神經併發症：神經系統的疾病以及脊柱功能不良（如前脊柱血管綜合症，蛛網膜炎馬尾綜合症）和區域麻醉有關，而和區域性麻醉藥幾乎無關。 4.急性全身性毒性：只有在高劑量或意外將藥物注入血管內而使藥物血漿濃度驟然上升或者是藥物過量的情況下，羅哌卡因才會造成急性毒性反應。 5.曾有一例患者因作臂神經叢阻斷時，無意中將200mg藥物注入血管內後，發生驚厥。大部分和麻醉有關的不良反應都和神經阻滯的影響和臨床情況有關，很少和藥物的反應有關。在臨床研究治療中病人低血壓發生率為39%，噁心的發生率為25%。一般臨床報道不良反應（＞1%）是低血壓、噁心、心動過緩、焦慮、感覺減退。 |
| 【藥品禁忌】: 1.對醯胺類局麻藥過敏者禁用。 2.嚴重肝病患者慎用。 3.低血壓和心動過緩者慎用。 4.慢性腎功能不全伴有酸中毒及低血漿蛋白患者慎用。 5.年老或伴其它嚴重疾患即需施用區域麻醉的患者，在施行麻醉前應盡力改善患者狀況，並適當調整劑量。 |
| 【注意事項】: 1.區域麻醉的實施必須在人員和裝置完善的基礎上進行。用於監測和緊急復甦的藥物和裝置應隨手可得。在實施較大麻醉前應先給病人建立靜脈通路。有關臨床醫務人員應進行適當的培訓並能熟悉副作用、全身毒性和其它併發症的診斷和治療。 2.有些區域性麻醉如頭頸部的注射，嚴重不良反應的發生率較高，而與所有的局麻藥無關。對於年老或伴有其它嚴重疾患而需施用區域麻醉的病人，應特別注意。為降低嚴重不良反應的潛在危險，在施行麻醉前，應盡力改善病人的狀況，藥物劑量也應隨之調整。 3.由於羅哌卡因在肝臟代謝，所以嚴重肝病患者應慎用，由於藥物排洩延遲，重複用藥時需減少劑量。通常情況下腎功能不全病人如用單一劑量或短期治療不需調整用藥劑量。慢性腎功能不全患者伴有酸中毒及低蛋白血癥，發生全身性中毒的可能性增大。 4.硬膜外麻醉會產生低血壓和心動過緩，如預先輸液擴容或使用血管性增壓藥物，可減少這一副作用的發生，低血壓一旦發生可以用5-10mg麻黃素靜脈注射治療，必要時可重複用藥。 5.對駕駛及操作機械的影響：即使沒有明顯的中樞神經系統毒性，區域性麻醉會輕微的影響精神狀況及共濟失調，還會暫時損害運動和靈活性，這些作用與劑量有關。 6.藥品未加防腐劑只能一次性使用，任何殘留在開啟容器中的液體必須拋棄。 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20070066 |
| 【生產企業】: 揚子江藥業集團有限公司 |
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