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甲型肝炎滅活疫苗的說明書

【藥品名稱】: 甲型肝炎滅活疫苗

【商品名稱】: 甲型肝炎滅活疫苗

【藥品規格】: 720El.U./0.5ml

【藥品成分】: 1.本品王要成份： (1)甲型肝炎滅活疫苗為甲醛滅活的甲型肝炎病毒（甲型肝炎HM175病毒株）吸附於氫氧化鋁的無菌懸液。 (2)標定的1440成人甲型肝炎無活疫苗劑量為1.0毫升劑量中病毒抗原含量不少於1440ELISA單位（El.U）。 (3)標定的720兒重甲型肝是滅活痘苗劑量為0.5毫升劑量中病毒抗原含量不少於720ELISA單位（El.U）。 2.輔料：氫氧化鋁、注射用氨基酸，磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、2-苯氧乙醇、聚山梨醇酯20、氯化鉀、氯化鈉，注射用水。

【適應症狀】: 1.甲型肝炎滅活疫苗適用於有可能感染甲型肝炎病毒的物件，用其進行預防甲型肝炎的主動免疫。|2.甲型肝炎滅活疫苗不能預防因其他原因，如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、戊型肝炎病毒或其他已知病原體引起的肝炎。|3.在甲型肝炎低度和中度流行的地區，特別建議那些現在或將來感染危險增加的人群接種疫苗。|4.對有可能感染甲型肝炎病毒的物件進行預防甲型肝炎的王動免疫。

【不良反應】: 1.在有對照的臨床試驗中，從接種甲型肝炎滅活疫苗後開始對所有物件進行了四天的症狀觀察，採用臨床反應觀察表，還要求被接種者報告觀察期間發生的任何臨床反應。|2.加強免疫後導致的副反應發生頻率較低，報告的副反應大多輕微且持續不超過24小時，換種甲型肝炎滅活疫苗後發生的副反應頻率與接種其他使用鋁鹽為佐劑的純化疫苗並無區別。|3.報告的區域性副反應大多為注射部位疼痛（嚴重者少於5%），且可自行緩解。報告的其他區域性反應為輕微的發紅和腫脹，其發生率佔全部接種者的4%。|4.報告的被接種者的全身性反應基本上輕微，大部分持續不超過24小時，包括頭痛、觸痛、噁心、嘔吐、發熱和食慾下降。這些副反應的發生頻率在0.8%-12.8%之間，均可自行緩解。|5.兒童中發生副反應的症狀與成人相似，但發生的頻率要低。|6.非常罕見報告疲乏、腹瀉、肌痛、關節痛、過敏反應包括變態反應、驚厥。|7.在和免後一個月時產生特異性抗HAV體液抗體。在對1-18歲人群進行的臨床研究中，初次接種甲型肝炎滅活疫苗720兒童劑量後，超過93%的愛試者在15天時產生特異性抗HAV體液抗體，99%的受試者在初免後一個月時產生特異性抗HAV體液抗體。在阿拉斯加進行的阻斷甲型肝炎流行的研究中，將近5000A接種了一制甲型肝炎滅活痘苗（根據年齡分別接抻1440成人劑量和720兒童劑量）。92%的受試者產生了可以檢測到的抗HAV應答。疫苗覆蓋率達到80%時可以終止甲型肝炎爆發。正在評估接種甲型肝炎滅活痘苗後血清抗體的長期永續性。免疫5年後的資料顯示抗體永續性可達20年。八隻是長目動物接觸異種甲型肝炎病毒株2天后接種疫苗，結果這些動物全部得到保護。

【藥品禁忌】: 1.身體不適，腋溫超過37.5℃者。|2.急性傳染病或其他傳染病者。|3.過敏體質者。

【注意事項】: 1.如同應用其他疫苗一樣，急性嚴重發熱性疾病患者應推遲接種甲型肝炎滅活疫苗，但是，輕度炎症不是免疫的禁忌。|2.有可能在接種疫苗時，被接種者或許已經處在甲型肝炎潛伏期中，在這種情況下，甲型肝炎滅活疫苗能否預防甲型肝炎尚不清楚。|3.血液透析患者或免疫系統受到損害者，經單劑量免疫後可能不會產生足夠的抗HAV抗體滴度。因此，這些患者需要再注射預外劑量的疫苗。|4.如同其他注射用疫苗一樣，應隨時準備提供適當的醫療處理和監控手段，以便在少數人使用疫苗發生過敏反應時採取措施。|5.甲型肝炎滅活疫苗可以用於HIV感染者。|6.用前應肉眼觀察疫苗是否有異物和/或物理性狀改變，使用甲型肝炎滅活疫苗之前應充分振搖小瓶或注射器使疫苗置輕微不透明白色懸液。如有異物、應丟棄疫苗。|7.接種疫苗不太可能對駕駛和操作機器產生影響。

【批准文號】: 國藥準字J20080011

【生產企業】: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA.(國產)

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