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注射用磷酸依託泊苷的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用磷酸依託泊苷 |
| 【商品名稱】: 注射用磷酸依託泊苷 |
| 【藥品規格】: 100mg(以依託泊苷計） |
| 【藥品成分】: 本品主要成份是磷酸依託泊苷。 |
| 【適應症狀】: 本品適用於治療下列腫瘤：難治性睪丸腫瘤――經合適手術，化療及放療後的難治性睪丸腫瘤患者，可用本品與其他獲准使用的化療藥物聯合治療。小細胞肺癌――注射用磷酸依託泊苷聯合其他獲准使用的化療藥物作為小細胞肺癌患者的一線藥物。 |
| 【用法用量】: 1.依託泊苷合併其他認可的化療藥治療睪丸癌患者的常用劑量為50～100mg/m2/日，連續5天，或50～100mg/m2/日，第1、3、5天給藥。應據此使用磷酸依託泊苷等效劑量。 2.依託泊苷與其他認可的化療藥合併用於小細胞肺癌的常用劑量是從35mg/m2/日連續4天至50mg/m2/日連續5天，磷酸依託泊苷則應用等效劑量。3.本品為供靜脈輸注的製劑，輸注速率為5～210分鐘，使用前先用5ml或10ml無菌注射用水、5%葡萄糖溶液、生理鹽水、苯甲醇抑菌注射液或苯甲醇抑菌注射用氯化鈉溶液在包裝小瓶內溶解為相當於依託泊苷20mg/ml或10mg/ml（即磷酸依託泊苷22.7mg/ml或11.4mg/ml）的溶液備用，該溶液可直接使用或進一步用5%葡萄糖溶液、生理鹽水稀釋使用，最低濃度為0.1mg/ml的依託泊苷（即0.114mg/ml的磷酸依託泊苷）。 |
| 【不良反應】: 最常見的臨床不良反應是白細胞和中性粒細胞減少:1. 血液系統的毒性:磷酸依託泊苷的骨髓抑制效應呈劑量相關性，對白細胞的抑制效應在用藥後第15～22天達峰，對中性粒細胞的抑制效應在用藥後第12～19天達峰，對血小板的抑制效應在用藥後第10～15天達峰。骨髓相通常於用藥後第21天恢復正常，尚未見藥物蓄積中毒的報道。2. 消化系統的毒性:主要表現為噁心、嘔吐、一般為輕到中度，常用止吐方法即可控制該不良反應。3. 迴圈系統的毒性:臨床研究中，靜脈輸注磷酸依託泊苷可使患者血壓升高或降低，治療期間若發生有臨床意義的血壓升高或降低可採用適當的對症治療方法。4. 過敏反應:約有3%的患者在輸注藥物過程中可發生過敏反應，表現為畏寒、寒戰、心動過速、支氣管痙攣、呼吸困難、發熱、出汗、面板瘙癢、血壓升高或下降、意識喪失、噁心嘔吐。停止輸注藥物或採用對症支援治療通常可緩解，但該不良反應也可為致死性的。初次輸注磷酸依託泊苷即可發生類過敏反應，出現面部/舌腫脹、咳嗽、出汗、紫紺、喉頭緊迫感、喉頭痙攣、背痛和/或意識喪失，出現呼吸暫停的報道罕見。5. 脫髮:44%的患者可出現可逆性脫髮，偶可出現全禿。6. 面板毒性:在臨床劑量下偶可出現皮疹、蕁麻疹和/或面板瘙癢等不良反應。7. 其他毒性反應:少數患者可出現味覺異常、發熱、色素沉著、腹痛、便秘、吞嚥困難、一過性皮質盲和神經炎等不良反應，中毒性肝炎罕見。 |
| 【藥品禁忌】: 凡既往對磷酸依託泊苷、依託泊苷和本品中任一組分過敏的患者禁用。 |
| 【注意事項】: 1. 本品的多數不良反應如及時發現. 及時治療均是可逆性的，嚴重不良反應發生時應立即減量或停藥，並視病情采取相應治療措施，重新用藥前應權衡利弊，嚴密監測，高度警惕可能發生的不良反應。2. 血漿蛋白水平低下的患者更易發生不良反應。3. 每個療程開始前應進行血液學檢查，血小板計數 |
| 【批准文號】: 國藥準字H20113178 |
| 【生產企業】: 海南通用康力製藥有限公司(國產) |
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