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注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球的說明書
| 【藥品名稱】: 注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球 |
| 【商品名稱】: 注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球 |
| 【藥品規格】: 每瓶含醋酸亮丙瑞林3.75mg |
| 【藥品成分】: 主要成分為醋酸亮丙瑞林。 |
| 【適應症狀】: 用於子宮內膜異位症；伴有月經過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤，可使肌瘤縮小或症狀改善；閉經前乳腺癌，且雌激素受體陽性患者；前列腺癌；中樞性性早熟症。 |
| 【用法用量】: 子宮內膜異位症：通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg。然而，當患者體重低於50kg時，可以使用1.88mg的製劑。初次給藥應從月經週期的1-5日開始。|1.子宮肌瘤：通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林1.88mg。但對於體重過重或子宮明顯增大的患者，應注射3.75mg。初次給藥應從月經週期的1-5日開始。 |2.前列腺癌、閉經前乳腺癌：通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg。|3.中樞性性早熟症：通常，每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林30μg/kg，根據患者症狀可增量至90μg/kg。|4.給藥前，應用附加的2ml混懸液將瓶內藥物充分混懸，注意勿起泡沫。 |
| 【不良反應】: 1.臨床上重要的不良反應：所有適應症的共同點: |(1)因可能出現間質性肺炎(<0.1%),應密切觀察患者的狀態。 |(2)由於可能出現過敏樣症狀(<0.1%),故應仔細問診,用藥後要密切觀察。|(3)由於可能出現伴AST(GOT),ALT(GPT)值升高肝功能障礙或黃疸(出現機率未知),應密切觀察患者的狀態,如果發生這類狀況應採取適當的處置。|(4)由於可能引發或加重糖尿病症狀(出現機率未知),如果發生這類狀況應採取適當的措施. 子宮內膜異位症 子宮肌瘤 絕經前乳腺癌 由於雌激素降低作用而出現的更年期綜合徵樣的精神抑鬱狀態(0.1~<5%)應密切觀察患者的狀態。|2.前列腺癌 : |(1)因可能出現精神抑鬱,應密切觀察患者的狀態。|(2)由於本品對垂體-性腺系統的刺激作用而引起的血清睪酮濃度暫時升高,併發骨疼痛一過性加重,泌尿道梗阻或脊髓壓迫(≥5%).遇到這種情況應進行對症治療等適當處理。|3.其它不良反應：對子宮內膜異位症，子宮肌瘤，絕經前乳腺癌，中樞性性早熟的適應症。|(1)低雌激素症狀：潮紅，熱感，潮紅感，肩部僵硬，頭痛，失眠，眩暈，發汗，性慾減退，發冷，視覺障礙，情緒不穩定。|(2)女性生殖器：子宮出血，陰道乾燥，性交痛，陰道炎，白帶增加，卵巢過度刺激綜合徵，乳房疼，腫脹感或萎縮。|(3)肌肉骨骼系統：疼痛，例如關節痛和骨痛，關節強直，腰痛，肌肉痙攣，骨質下降，血清磷升高或高鈣血癥。|(4)面板：痤瘡，面板乾燥，脫髮，多毛，指(趾)甲異常。|(5)精神神經系統：睏倦，焦躁感，記憶減退，注意力降低，感覺異常。|(6)過敏：皮疹或瘙癢。|(7)肝臟：GOT，GPT，ALP，LDH，γ-GTP或膽紅素升高，黃疸。|(8)消化系統：噁心，嘔吐，食慾不振，腹痛，腹部脹滿，腹瀉，便秘，口腔炎症，口渴。|(9)迴圈系統：心悸，血壓升高。|(10)血液：紅細胞增多，貧血，白細胞減少，血小板減少，部分凝血致活酶時間延長。|(11)泌尿系統：尿頻，排尿困難或BUN上升。|(12)給藥部位：注射部位疼痛，硬結或發紅膿腫。|(13)其它：疲勞感，倦怠，無力，口唇或肢體發麻，腕管綜合徵，耳鳴，耳聾，胸部不適，水腫，體重增加，下肢痛，呼吸困難，發熱，總膽固醇，LDL膽固醇或甘油三酯升高，高鉀血癥，體重降低，味覺異常，甲狀腺功能異常。 |
| 【藥品禁忌】: 下列患者禁用：|(1)對本製劑成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過敏史者。|(2)孕婦或有可能懷孕的婦女，或哺乳期婦女。|(3)有性質不明的，異常的陰道出血者。 |
| 【注意事項】: 1.給藥途徑：本品只作為皮下給藥，靜脈注射可能會引起血栓形成。|2.給藥方法：|(1)注射針頭用7號或更粗者。 |(2)皮下注射時注意下列幾點：|1)注射部位應選擇上臂,腹部或臀部的皮下。 |2)注射部位應每次變更,不得在同一部位重複注射。 |3)檢查注射針頭不得扎入血管內。|4)囑咐患者不得按摩注射部位。 |3.配製：|(1)臨用時配製,混懸後立即使用. |(2)在混懸液中發現有沉積物,輕輕振盪使顆粒再度混懸均勻後使用,避免形成泡沫。 |4.其它注意事項：|(1)有報告稱，在大鼠的動物實驗中，以醋酸亮丙瑞林0.8,3.6,16mg/kg/4周皮下注射1次，共給藥1年，或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射劑0.6,1.5及4mg/kg/日，同樣給藥2年,發現了良性垂體腺瘤。|(2)已有報告因使用本品引起靜脈血栓症及肺栓塞症. |(3)已有報告因使用本品引起腦梗塞,靜脈血栓症及肺栓塞症. |
| 【批准文號】: 國藥準字H20093809 |
| 【生產企業】: 北京博恩特藥業有限公司(國產) |
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